神経遮断薬誘発性遅発性ジスキネジアを有する統合失調症患者に対するリスペリドンおよびオランザピン
神経遮断薬誘発性遅発性ジスキネジアの統合失調症患者に対するリスペリドンとオランザピンのランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
目的: 第一世代の抗精神病薬は、一部の統合失調症患者に遅発性ジスキネジアを誘発する可能性があります。 これらの患者には、第二世代の抗精神病薬が選択されました。 しかし、第2世代抗精神病薬のどれがより良い選択であったかについては、決定的な結果はありませんでした. 遅発性ジスキネジアを改善する効果を確認するために、神経遮断薬誘発性の遅発性ジスキネジアを有する統合失調症患者のリスペリドンとオランザピンを比較しました。 また、リスペリドンとオランザピンの平均投与量のデータを収集して、神経遮断薬誘発性遅発性ジスキネジアを有する統合失調症患者の投与戦略ガイドラインを支援しました。
方法: この無作為化、評価者盲検、並行グループ、柔軟な用量研究は、2000 年 7 月から 2003 年 12 月まで桃園精神病院の患者を登録しました。 -統合失調症、統合失調症様または統合失調感情障害(DSM-IV)の患者で、DSM-IVの神経弛緩薬誘発性遅発性ジスキネジア研究基準の研究基準を満たし、錐体外路症候群評価スケールの全体的な印象の中等度以上(>または= 4)( ESRS)。 60 人の患者が 24 週間、リスペリドンまたはオランザピンに無作為に割り当てられました。 主要な結果は、ベースラインから試験エンドポイントまでの異常な不随意運動スケールの合計スコアの変化を比較することでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Taoyuan、台湾、33058
- Taoyuan Mental Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~70歳
- 女性患者は妊娠計画がなく、出産可能年齢の場合は信頼できる妊娠予防方法を使用することに同意する必要があります
- -DSM-IVの統合失調症、統合失調症様または統合失調感情障害の基準を満たす
- DSM-IV神経弛緩薬誘発性遅発性ジスキネジア研究基準を満たす、遅発性ジスキネジアの重症度は、錐体外路系評価尺度(ESRSの項目42)の全体的な印象によって評価された中等度以上(>または= 4)でした
- -患者または法的責任者は、研究に参加し、インフォームドコンセントに署名することに同意します
除外基準:
- DSM-IVの他の軸Iの診断を受けました
- 不安定な主要な全身性疾患
- EPS評価に神経障害が影響していた
- 研究前6ヶ月以内のコーヒーまたはタバコ以外の薬物乱用または依存
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
オランザピンの柔軟な用量
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2.5~20mg/日
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アクティブコンパレータ:2
リスペリドンの柔軟な用量
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0.5~6mg/日
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AIMSの合計スコア
時間枠:ベースラインから試験エンドポイントまでの変化
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ベースラインから試験エンドポイントまでの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BPRS の合計スコア
時間枠:ベースラインから試験エンドポイントまでの変化
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ベースラインから試験エンドポイントまでの変化
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錐体外路症候群の評価尺度
時間枠:ベースラインから試験エンドポイントまでの変化
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ベースラインから試験エンドポイントまでの変化
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Hung-Yu Chan, M.D., M.S.、Taoyuan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare, Executive Yuan, R.O.C. Taiwan
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TMH-91-02
- DOH-890010
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