- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00621998
Risperidone e Olanzapina per i pazienti schizofrenici con discinesia tardiva indotta da neurolettici
Uno studio controllato randomizzato di risperidone e olanzapina per i pazienti schizofrenici con discinesia tardiva indotta da neurolettici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: gli antipsicotici di prima generazione indurrebbero discinesia tardiva in alcuni pazienti schizofrenici. Gli antipsicotici di seconda generazione erano le scelte per questi pazienti. Ma quale degli antipsicotici di seconda generazione fosse la scelta migliore non ha avuto risultati definitivi. Abbiamo confrontato risperidone e olanzapina in pazienti schizofrenici con discinesia tardiva indotta da neurolettici per vedere i loro effetti nel migliorare la discinesia tardiva. Abbiamo anche raccolto i dati della dose media di risperidone e olanzapina per aiutare le linee guida sulla strategia di dosaggio per i pazienti schizofrenici con discinesia tardiva indotta da neurolettici.
Metodo: Questo studio randomizzato, valutatore-cieco, a gruppi paralleli, a dose flessibile ha arruolato pazienti dal Taoyuan Mental Hospital dal luglio 2000 al dicembre 2003. Pazienti affetti da schizofrenia, schizofreniforme o disturbo schizoaffettivo (DSM-IV) che soddisfacevano i criteri di ricerca della discinesia tardiva indotta da neurolettici criteri di ricerca del DSM-IV e non meno di moderata gravità (> o = 4) della scala di valutazione dell'impressione globale della sindrome extrapiramidale ( ESSR). 60 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a risperidone o olanzapina per 24 settimane. L'esito primario era confrontare la variazione dei punteggi totali della scala dei movimenti involontari anormali dal basale all'endpoint dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33058
- Taoyuan Mental Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18-70 anni
- Le pazienti di sesso femminile non avevano piani di gravidanza e devono accettare di utilizzare metodi di prevenzione della gravidanza affidabili se durante l'età fertile
- Soddisfa i criteri di schizofrenia, schizofreniforme o disturbo schizoaffettivo del DSM-IV
- Soddisfare i criteri di ricerca sulla discinesia tardiva indotta da neurolettici del DSM-IV, la gravità della discinesia tardiva non era inferiore a un grado moderato (> o = 4) valutato dall'impressione globale della scala di valutazione del sistema extrapiramidale (elemento 42 dell'ESRS)
- I pazienti o le persone legalmente responsabili accettano di partecipare allo studio e firmano il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Aveva altra diagnosi di asse I del DSM-IV
- Principali malattie sistemiche instabili
- Aveva un disturbo neurologico influenzato dalla valutazione EPS
- Abuso di sostanze o dipendenza diverse da caffè o tabacco entro 6 mesi prima dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Dose flessibile di olanzapina
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2,5-20 mg/giorno
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|
Comparatore attivo: 2
Dose flessibile di risperidone
|
0,5-6 mg/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggi totali di AIMS
Lasso di tempo: Il passaggio dal basale all'endpoint dello studio
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Il passaggio dal basale all'endpoint dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggi totali di BPRS
Lasso di tempo: Il passaggio dal basale all'endpoint dello studio
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Il passaggio dal basale all'endpoint dello studio
|
|
Scala di valutazione della sindrome extrapiramidale
Lasso di tempo: Il passaggio dal basale all'endpoint dello studio
|
Il passaggio dal basale all'endpoint dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hung-Yu Chan, M.D., M.S., Taoyuan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare, Executive Yuan, R.O.C. Taiwan
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi del movimento
- Discinesia, indotta da farmaci
- Discinesia
- Discinesia tardiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Olanzapina
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMH-91-02
- DOH-890010
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