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Risperidone e Olanzapina per i pazienti schizofrenici con discinesia tardiva indotta da neurolettici

Uno studio controllato randomizzato di risperidone e olanzapina per i pazienti schizofrenici con discinesia tardiva indotta da neurolettici

Avviamo uno studio con una borsa di ricerca del dipartimento della salute e dell'ospedale psichiatrico di Taoyuan e scegliamo risperidone e olanzapina come farmaci di studio. Confrontiamo gli effetti di questi 2 farmaci nei pazienti con spettro schizofrenico di etnia Han con discinesia tardiva indotta da neurolettici per verificare l'ipotesi che questi due farmaci abbiano effetti diversi nel migliorare la discinesia tardiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo: gli antipsicotici di prima generazione indurrebbero discinesia tardiva in alcuni pazienti schizofrenici. Gli antipsicotici di seconda generazione erano le scelte per questi pazienti. Ma quale degli antipsicotici di seconda generazione fosse la scelta migliore non ha avuto risultati definitivi. Abbiamo confrontato risperidone e olanzapina in pazienti schizofrenici con discinesia tardiva indotta da neurolettici per vedere i loro effetti nel migliorare la discinesia tardiva. Abbiamo anche raccolto i dati della dose media di risperidone e olanzapina per aiutare le linee guida sulla strategia di dosaggio per i pazienti schizofrenici con discinesia tardiva indotta da neurolettici.

Metodo: Questo studio randomizzato, valutatore-cieco, a gruppi paralleli, a dose flessibile ha arruolato pazienti dal Taoyuan Mental Hospital dal luglio 2000 al dicembre 2003. Pazienti affetti da schizofrenia, schizofreniforme o disturbo schizoaffettivo (DSM-IV) che soddisfacevano i criteri di ricerca della discinesia tardiva indotta da neurolettici criteri di ricerca del DSM-IV e non meno di moderata gravità (> o = 4) della scala di valutazione dell'impressione globale della sindrome extrapiramidale ( ESSR). 60 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a risperidone o olanzapina per 24 settimane. L'esito primario era confrontare la variazione dei punteggi totali della scala dei movimenti involontari anormali dal basale all'endpoint dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taoyuan, Taiwan, 33058
        • Taoyuan Mental Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18-70 anni
  • Le pazienti di sesso femminile non avevano piani di gravidanza e devono accettare di utilizzare metodi di prevenzione della gravidanza affidabili se durante l'età fertile
  • Soddisfa i criteri di schizofrenia, schizofreniforme o disturbo schizoaffettivo del DSM-IV
  • Soddisfare i criteri di ricerca sulla discinesia tardiva indotta da neurolettici del DSM-IV, la gravità della discinesia tardiva non era inferiore a un grado moderato (> o = 4) valutato dall'impressione globale della scala di valutazione del sistema extrapiramidale (elemento 42 dell'ESRS)
  • I pazienti o le persone legalmente responsabili accettano di partecipare allo studio e firmano il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Aveva altra diagnosi di asse I del DSM-IV
  • Principali malattie sistemiche instabili
  • Aveva un disturbo neurologico influenzato dalla valutazione EPS
  • Abuso di sostanze o dipendenza diverse da caffè o tabacco entro 6 mesi prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Dose flessibile di olanzapina
2,5-20 mg/giorno
Comparatore attivo: 2
Dose flessibile di risperidone
0,5-6 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi totali di AIMS
Lasso di tempo: Il passaggio dal basale all'endpoint dello studio
Il passaggio dal basale all'endpoint dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi totali di BPRS
Lasso di tempo: Il passaggio dal basale all'endpoint dello studio
Il passaggio dal basale all'endpoint dello studio
Scala di valutazione della sindrome extrapiramidale
Lasso di tempo: Il passaggio dal basale all'endpoint dello studio
Il passaggio dal basale all'endpoint dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hung-Yu Chan, M.D., M.S., Taoyuan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare, Executive Yuan, R.O.C. Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2000

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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