Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Risperidon és olanzapin neuroleptikumok által kiváltott tardív diszkinéziában szenvedő skizofrén betegek számára

2008. február 13. frissítette: Taoyuan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare, Executive Yuan, R.O.C. Taiwan

Risperidon és olanzapin randomizált, kontrollált vizsgálata neuroleptikumok által kiváltott tardív diszkinéziában szenvedő skizofrén betegek számára

Vizsgálatot kezdeményezünk az Egészségügyi Minisztérium és a Taoyuan elmegyógyintézet kutatási támogatásával, és vizsgálati gyógyszerként a riszperidont és az olanzapint választjuk. Összehasonlítjuk e két gyógyszer hatását a han etnikumú skizofrén spektrumú, neuroleptikumok által kiváltott tardív diszkinéziában szenvedő betegeknél, hogy teszteljük azt a hipotézist, miszerint e két gyógyszer eltérő hatást fejt ki a tardív diszkinézia javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: Az első generációs antipszichotikumok tardív diszkinéziát indukálnának egyes skizofrén betegekben. Ezeknek a betegeknek a második generációs antipszichotikumokat választották. De a második generációs antipszichotikumok közül melyik volt a jobb választás, nem volt végleges eredmény. Összehasonlítottuk a riszperidont és az olanzapint a neuroleptikumok által kiváltott tardív diszkinéziában szenvedő skizofrén betegeknél, hogy lássuk azok hatását a tardív diszkinézia javítására. Gyűjtöttük a riszperidon és olanzapin átlagos dózisának adatait is, hogy segítsük az adagolási stratégiai irányelveket a neuroleptikumok által kiváltott tardív diszkinéziában szenvedő skizofrén betegek számára.

Módszer: Ebbe a randomizált, értékelő-vak, párhuzamos csoportos, rugalmas dózisú vizsgálatba a Taoyuan Mental Hospital pácienseit vonták be 2000 júliusa és 2003 decembere között. Skizofréniás, skizofréniás vagy skizoaffektív rendellenességben (DSM-IV) szenvedő betegek, akik megfeleltek a DSM-IV neuroleptikumok által kiváltott tardív diszkinézia kutatási kritériumainak, és legalább közepes súlyosságú (> vagy =4) az extrapiramidális szindróma besorolási skála általános benyomása ( ESRS). 60 beteget randomizáltak riszperidonra vagy olanzapinra 24 hétig. Az elsődleges eredmény az abnormális akaratlan mozgás skála összpontszámainak változásának összehasonlítása volt az alapvonaltól a vizsgálati végpontig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taoyuan, Tajvan, 33058
        • Taoyuan Mental Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves korig
  • A női betegek nem terveztek terhességet, és vállalniuk kell, hogy megbízható terhesség-megelőzési módszereket alkalmaznak, ha a fogamzóképes korban vannak
  • Meg kell felelnie a DSM-IV skizofrénia, skizofréniaforma vagy skizoaffektív rendellenesség kritériumainak
  • A DSM-IV neuroleptikumok által kiváltott tardív dyskinesia kutatási kritériumainak teljesülése esetén a tardív diszkinézia súlyossága nem volt kisebb, mint mérsékelt fok (> vagy =4), az extrapiramidális rendszer értékelési skála (ESRS 42. tétele) alapján értékelve.
  • A betegek vagy a jogilag felelős személyek beleegyeznek, hogy csatlakoznak a vizsgálathoz, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá

Kizárási kritériumok:

  • Másik I tengelyű DSM-IV diagnózisa volt
  • Instabil súlyos szisztémás betegségek
  • Neurológiai rendellenességek befolyásolták az EPS értékelést
  • Kávétól vagy dohányzástól eltérő szerrel való visszaélés vagy függőség a vizsgálat előtt 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Rugalmas adag olanzapin
Drog: olanzapin
2,5-20 mg/nap
Aktív összehasonlító: 2
Rugalmas dózisú riszperidon
Drog: riszperidon
0,5-6 mg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AIMS összes pontszáma
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálati végpontig
Változás az alapvonaltól a vizsgálati végpontig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BPRS összpontszáma
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálati végpontig
Változás az alapvonaltól a vizsgálati végpontig
Extrapiramidális szindróma értékelési skála
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálati végpontig
Változás az alapvonaltól a vizsgálati végpontig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taoyuan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare, Executive Yuan, R.O.C. Taiwan

Együttműködők

Department of Health

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hung-Yu Chan, M.D., M.S., Taoyuan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare, Executive Yuan, R.O.C. Taiwan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2000. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMH-91-02
  • DOH-890010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a olanzapin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel