- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00621998
Risperidon und Olanzapin für schizophrene Patienten mit Neuroleptika-induzierter Spätdyskinesie
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Risperidon und Olanzapin für schizophrene Patienten mit Neuroleptika-induzierter Spätdyskinesie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Antipsychotika der ersten Generation würden bei einigen schizophrenen Patienten tardive Dyskinesie auslösen. Antipsychotika der zweiten Generation waren die Wahl für diese Patienten. Aber welches Antipsychotikum der zweiten Generation die bessere Wahl war, hatte keine endgültigen Ergebnisse. Wir verglichen Risperidon und Olanzapin bei schizophrenen Patienten mit Neuroleptika-induzierter tardiver Dyskinesie, um ihre Wirkungen bei der Verbesserung der tardiven Dyskinesie zu sehen. Wir haben auch die Daten der durchschnittlichen Dosis von Risperidon und Olanzapin gesammelt, um die Richtlinien zur Dosierungsstrategie für schizophrene Patienten mit neuroleptikainduzierter tardiver Dyskinesie zu unterstützen.
Methode: In diese randomisierte, Rater-Blind-Parallelgruppenstudie mit flexibler Dosierung wurden Patienten der Taoyuan Mental Hospital von Juli 2000 bis Dezember 2003 aufgenommen. Patienten mit Schizophrenie, schizophreniformer oder schizoaffektiver Störung (DSM-IV), die die Forschungskriterien der neuroleptikainduzierten tardiven Dyskinesie-Forschungskriterien des DSM-IV und nicht weniger als mäßigen Schweregrad (> oder = 4) des globalen Eindrucks des extrapyramidalen Syndroms erfüllen Bewertungsskala ( ESRS). 60 Patienten wurden randomisiert 24 Wochen lang Risperidon oder Olanzapin zugeteilt. Das primäre Ergebnis bestand darin, die Veränderung der Gesamtpunktzahl der Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Taoyuan, Taiwan, 33058
- Taoyuan Mental Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18-70 Jahren
- Patientinnen hatten keine Schwangerschaftspläne und müssen zustimmen, zuverlässige Methoden zur Schwangerschaftsverhütung anzuwenden, wenn sie im gebärfähigen Alter sind
- Erfüllen Sie die Kriterien von DSM-IV für Schizophrenie, schizophreniforme oder schizoaffektive Störung
- Erfüllung der DSM-IV-Forschungskriterien für neuroleptikainduzierte tardive Dyskinesie, der Schweregrad der tardiven Dyskinesie war nicht weniger als mäßig (> oder = 4), bewertet durch den globalen Eindruck der Extrapyramidal System Rating Scale (Punkt 42 der ESRS)
- Patienten oder gesetzlich verantwortliche Personen stimmen der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Hatte eine andere Achse-I-Diagnose von DSM-IV
- Instabile schwere systemische Erkrankungen
- Hatte eine neurologische Störung Einfluss auf die EPS-Beurteilung
- Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit außer Kaffee oder Tabak innerhalb von 6 Monaten vor dem Studium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Flexible Dosierung von Olanzapin
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2,5-20 mg/Tag
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Aktiver Komparator: 2
Flexible Dosierung von Risperidon
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0,5-6 mg/Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtpunktzahl von AIMS
Zeitfenster: Die Veränderung vom Ausgangswert zum Studienendpunkt
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Die Veränderung vom Ausgangswert zum Studienendpunkt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtpunktzahl von BPRS
Zeitfenster: Die Veränderung vom Ausgangswert zum Studienendpunkt
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Die Veränderung vom Ausgangswert zum Studienendpunkt
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Bewertungsskala für das extrapyramidale Syndrom
Zeitfenster: Die Veränderung vom Ausgangswert zum Studienendpunkt
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Die Veränderung vom Ausgangswert zum Studienendpunkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Hung-Yu Chan, M.D., M.S., Taoyuan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare, Executive Yuan, R.O.C. Taiwan
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Bewegungsstörungen
- Dyskinesie, medikamenteninduziert
- Dyskinesien
- Tardive Dyskinesie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Olanzapin
- Risperidon
Andere Studien-ID-Nummern
- TMH-91-02
- DOH-890010
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