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Risperidon und Olanzapin für schizophrene Patienten mit Neuroleptika-induzierter Spätdyskinesie

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Risperidon und Olanzapin für schizophrene Patienten mit Neuroleptika-induzierter Spätdyskinesie

Wir initiieren eine Studie mit Forschungsstipendien des Gesundheitsministeriums und der psychiatrischen Klinik Taoyuan und wählen Risperidon und Olanzapin als Studienmedikamente. Wir vergleichen die Wirkungen dieser 2 Medikamente bei Patienten mit schizophrenem Spektrum der Han-Ethnie mit Neuroleptika-induzierter Spätdyskinesie, um die Hypothese zu testen, dass diese beiden Medikamente unterschiedliche Wirkungen bei der Verbesserung der Spätdyskinesie haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Antipsychotika der ersten Generation würden bei einigen schizophrenen Patienten tardive Dyskinesie auslösen. Antipsychotika der zweiten Generation waren die Wahl für diese Patienten. Aber welches Antipsychotikum der zweiten Generation die bessere Wahl war, hatte keine endgültigen Ergebnisse. Wir verglichen Risperidon und Olanzapin bei schizophrenen Patienten mit Neuroleptika-induzierter tardiver Dyskinesie, um ihre Wirkungen bei der Verbesserung der tardiven Dyskinesie zu sehen. Wir haben auch die Daten der durchschnittlichen Dosis von Risperidon und Olanzapin gesammelt, um die Richtlinien zur Dosierungsstrategie für schizophrene Patienten mit neuroleptikainduzierter tardiver Dyskinesie zu unterstützen.

Methode: In diese randomisierte, Rater-Blind-Parallelgruppenstudie mit flexibler Dosierung wurden Patienten der Taoyuan Mental Hospital von Juli 2000 bis Dezember 2003 aufgenommen. Patienten mit Schizophrenie, schizophreniformer oder schizoaffektiver Störung (DSM-IV), die die Forschungskriterien der neuroleptikainduzierten tardiven Dyskinesie-Forschungskriterien des DSM-IV und nicht weniger als mäßigen Schweregrad (> oder = 4) des globalen Eindrucks des extrapyramidalen Syndroms erfüllen Bewertungsskala ( ESRS). 60 Patienten wurden randomisiert 24 Wochen lang Risperidon oder Olanzapin zugeteilt. Das primäre Ergebnis bestand darin, die Veränderung der Gesamtpunktzahl der Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan, 33058
        • Taoyuan Mental Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18-70 Jahren
  • Patientinnen hatten keine Schwangerschaftspläne und müssen zustimmen, zuverlässige Methoden zur Schwangerschaftsverhütung anzuwenden, wenn sie im gebärfähigen Alter sind
  • Erfüllen Sie die Kriterien von DSM-IV für Schizophrenie, schizophreniforme oder schizoaffektive Störung
  • Erfüllung der DSM-IV-Forschungskriterien für neuroleptikainduzierte tardive Dyskinesie, der Schweregrad der tardiven Dyskinesie war nicht weniger als mäßig (> oder = 4), bewertet durch den globalen Eindruck der Extrapyramidal System Rating Scale (Punkt 42 der ESRS)
  • Patienten oder gesetzlich verantwortliche Personen stimmen der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine andere Achse-I-Diagnose von DSM-IV
  • Instabile schwere systemische Erkrankungen
  • Hatte eine neurologische Störung Einfluss auf die EPS-Beurteilung
  • Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit außer Kaffee oder Tabak innerhalb von 6 Monaten vor dem Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Flexible Dosierung von Olanzapin
2,5-20 mg/Tag
Aktiver Komparator: 2
Flexible Dosierung von Risperidon
0,5-6 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl von AIMS
Zeitfenster: Die Veränderung vom Ausgangswert zum Studienendpunkt
Die Veränderung vom Ausgangswert zum Studienendpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl von BPRS
Zeitfenster: Die Veränderung vom Ausgangswert zum Studienendpunkt
Die Veränderung vom Ausgangswert zum Studienendpunkt
Bewertungsskala für das extrapyramidale Syndrom
Zeitfenster: Die Veränderung vom Ausgangswert zum Studienendpunkt
Die Veränderung vom Ausgangswert zum Studienendpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Hung-Yu Chan, M.D., M.S., Taoyuan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare, Executive Yuan, R.O.C. Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2000

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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