- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00621998
Risperidona y olanzapina para pacientes esquizofrénicos con discinesia tardía inducida por neurolépticos
Un ensayo controlado aleatorio de risperidona y olanzapina para pacientes esquizofrénicos con discinesia tardía inducida por neurolépticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Los antipsicóticos de primera generación inducirían discinesia tardía en algunos pacientes esquizofrénicos. Los antipsicóticos de segunda generación fueron las opciones para estos pacientes. Pero cuál de los antipsicóticos de segunda generación fue la mejor opción no tuvo resultados definitivos. Comparamos la risperidona y la olanzapina en pacientes esquizofrénicos con discinesia tardía inducida por neurolépticos para ver sus efectos en la mejora de la discinesia tardía. También recopilamos los datos de la dosis promedio de risperidona y olanzapina para ayudar a las pautas de estrategia de dosificación para los pacientes esquizofrénicos con discinesia tardía inducida por neurolépticos.
Método: Este estudio aleatorizado, ciego para el evaluador, de grupos paralelos y de dosis flexible inscribió a pacientes del Hospital Mental de Taoyuan desde julio de 2000 hasta diciembre de 2003. Pacientes con esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme o esquizoafectivo (DSM-IV) que cumplieron con los criterios de investigación de los criterios de investigación de discinesia tardía inducida por neurolépticos del DSM-IV y una gravedad no menor a moderada (> o = 4) de la impresión global de la escala de calificación del síndrome extrapiramidal ( ESRS). 60 pacientes fueron asignados aleatoriamente a risperidona u olanzapina durante 24 semanas. El resultado primario fue comparar el cambio de las puntuaciones totales de la escala de movimientos involuntarios anormales desde el inicio hasta el punto final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Taoyuan, Taiwán, 33058
- Taoyuan Mental Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18-70 años
- Las pacientes mujeres no tenían planes de embarazo y deben aceptar usar métodos confiables de prevención del embarazo si están en edad fértil
- Cumplir con los criterios de esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme o esquizoafectivo del DSM-IV
- Cumplir con los criterios de investigación de la discinesia tardía inducida por neurolépticos del DSM-IV, la gravedad de la discinesia tardía no fue inferior al grado moderado (> o = 4) evaluada mediante la impresión global de la Escala de calificación del sistema extrapiramidal (ítem 42 de ESRS)
- Los pacientes o los responsables legales aceptan participar en el estudio y firman el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tenía otro diagnóstico del eje I del DSM-IV
- Principales enfermedades sistémicas inestables
- Tuvo un trastorno neurológico influenciado para la evaluación de EPS
- Abuso o dependencia de sustancias que no sean café o tabaco dentro de los 6 meses anteriores al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Dosis flexible de olanzapina
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2,5-20 mg/día
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Comparador activo: 2
Dosis flexible de risperidona
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0,5-6 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones totales de AIMS
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio hasta el final del estudio
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El cambio desde el inicio hasta el final del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones totales de BPRS
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio hasta el final del estudio
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El cambio desde el inicio hasta el final del estudio
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Escala de calificación del síndrome extrapiramidal
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio hasta el final del estudio
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El cambio desde el inicio hasta el final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hung-Yu Chan, M.D., M.S., Taoyuan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare, Executive Yuan, R.O.C. Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos del movimiento
- Discinesia inducida por fármacos
- Discinesias
- Discinesia tardía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Olanzapina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- TMH-91-02
- DOH-890010
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