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Risperidona y olanzapina para pacientes esquizofrénicos con discinesia tardía inducida por neurolépticos

Un ensayo controlado aleatorio de risperidona y olanzapina para pacientes esquizofrénicos con discinesia tardía inducida por neurolépticos

Iniciamos un estudio con una beca de investigación del departamento de salud y el hospital psiquiátrico de Taoyuan y elegimos risperidona y olanzapina como medicamentos de estudio. Comparamos los efectos de estos 2 medicamentos en pacientes del espectro esquizofrénico de la etnia Han con discinesia tardía inducida por neurolépticos para probar la hipótesis de que estos dos medicamentos tienen efectos diferentes en la mejora de la discinesia tardía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Los antipsicóticos de primera generación inducirían discinesia tardía en algunos pacientes esquizofrénicos. Los antipsicóticos de segunda generación fueron las opciones para estos pacientes. Pero cuál de los antipsicóticos de segunda generación fue la mejor opción no tuvo resultados definitivos. Comparamos la risperidona y la olanzapina en pacientes esquizofrénicos con discinesia tardía inducida por neurolépticos para ver sus efectos en la mejora de la discinesia tardía. También recopilamos los datos de la dosis promedio de risperidona y olanzapina para ayudar a las pautas de estrategia de dosificación para los pacientes esquizofrénicos con discinesia tardía inducida por neurolépticos.

Método: Este estudio aleatorizado, ciego para el evaluador, de grupos paralelos y de dosis flexible inscribió a pacientes del Hospital Mental de Taoyuan desde julio de 2000 hasta diciembre de 2003. Pacientes con esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme o esquizoafectivo (DSM-IV) que cumplieron con los criterios de investigación de los criterios de investigación de discinesia tardía inducida por neurolépticos del DSM-IV y una gravedad no menor a moderada (> o = 4) de la impresión global de la escala de calificación del síndrome extrapiramidal ( ESRS). 60 pacientes fueron asignados aleatoriamente a risperidona u olanzapina durante 24 semanas. El resultado primario fue comparar el cambio de las puntuaciones totales de la escala de movimientos involuntarios anormales desde el inicio hasta el punto final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán, 33058
        • Taoyuan Mental Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18-70 años
  • Las pacientes mujeres no tenían planes de embarazo y deben aceptar usar métodos confiables de prevención del embarazo si están en edad fértil
  • Cumplir con los criterios de esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme o esquizoafectivo del DSM-IV
  • Cumplir con los criterios de investigación de la discinesia tardía inducida por neurolépticos del DSM-IV, la gravedad de la discinesia tardía no fue inferior al grado moderado (> o = 4) evaluada mediante la impresión global de la Escala de calificación del sistema extrapiramidal (ítem 42 de ESRS)
  • Los pacientes o los responsables legales aceptan participar en el estudio y firman el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tenía otro diagnóstico del eje I del DSM-IV
  • Principales enfermedades sistémicas inestables
  • Tuvo un trastorno neurológico influenciado para la evaluación de EPS
  • Abuso o dependencia de sustancias que no sean café o tabaco dentro de los 6 meses anteriores al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Dosis flexible de olanzapina
2,5-20 mg/día
Comparador activo: 2
Dosis flexible de risperidona
0,5-6 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones totales de AIMS
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio hasta el final del estudio
El cambio desde el inicio hasta el final del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones totales de BPRS
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio hasta el final del estudio
El cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Escala de calificación del síndrome extrapiramidal
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio hasta el final del estudio
El cambio desde el inicio hasta el final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Hung-Yu Chan, M.D., M.S., Taoyuan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare, Executive Yuan, R.O.C. Taiwan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2008

Última verificación

1 de febrero de 2000

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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