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Rispéridone et olanzapine pour les patients schizophrènes atteints de dyskinésie tardive induite par les neuroleptiques

Un essai contrôlé randomisé de la rispéridone et de l'olanzapine pour les patients schizophrènes atteints de dyskinésie tardive induite par les neuroleptiques

Nous lançons une étude avec une subvention de recherche du département de la santé et de l'hôpital psychiatrique de Taoyuan et choisissons la rispéridone et l'olanzapine comme médicaments à l'étude. Nous comparons les effets de ces 2 médicaments chez les patients du spectre schizophrène de l'ethnie Han atteints de dyskinésie tardive induite par les neuroleptiques afin de tester l'hypothèse selon laquelle ces deux médicaments ont des effets différents sur l'amélioration de la dyskinésie tardive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : Les antipsychotiques de première génération induiraient des dyskinésies tardives chez certains patients schizophrènes. Les antipsychotiques de deuxième génération étaient le choix pour ces patients. Mais lequel des antipsychotiques de deuxième génération était le meilleur choix n'a pas eu de résultats définitifs. Nous avons comparé la rispéridone et l'olanzapine chez des patients schizophrènes atteints de dyskinésie tardive induite par les neuroleptiques pour voir leurs effets sur l'amélioration de la dyskinésie tardive. Nous avons également recueilli les données de dose moyenne de rispéridone et d'olanzapine pour aider les directives de stratégie de dosage pour les patients schizophrènes atteints de dyskinésie tardive induite par les neuroleptiques.

Méthode : Cette étude randomisée, à l'insu de l'évaluateur, à groupes parallèles et à dose flexible a recruté des patients de l'hôpital psychiatrique de Taoyuan de juillet 2000 à décembre 2003. Patients atteints de schizophrénie, de troubles schizophréniformes ou schizo-affectifs (DSM-IV) qui répondaient aux critères de recherche des critères de recherche sur la dyskinésie tardive induite par les neuroleptiques du DSM-IV et d'au moins une sévérité modérée (> ou = 4) de l'échelle d'évaluation de l'impression globale du syndrome extrapyramidal ( ESRS). 60 patients ont été assignés au hasard à la rispéridone ou à l'olanzapine pendant 24 semaines. Le critère de jugement principal était de comparer l'évolution des scores totaux de l'échelle des mouvements involontaires anormaux entre le départ et le critère d'évaluation de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taoyuan, Taïwan, 33058
        • Taoyuan Mental Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 à 70 ans
  • Les patientes n'avaient pas de plans de grossesse et doivent accepter d'utiliser des méthodes fiables de prévention de la grossesse si elles sont en âge de procréer
  • Répondre aux critères de schizophrénie, de trouble schizophréniforme ou de trouble schizo-affectif du DSM-IV
  • Remplir les critères de recherche sur la dyskinésie tardive induite par les neuroleptiques du DSM-IV, la gravité de la dyskinésie tardive n'était pas inférieure à un degré modéré (> ou = 4) évaluée par l'impression globale de l'échelle d'évaluation du système extrapyramidal (élément 42 de l'ESRS)
  • Les patients ou les personnes légalement responsables acceptent de participer à l'étude et signent un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Avait un autre axe I diagnostic de DSM-IV
  • Maladies systémiques majeures instables
  • A eu un trouble neurologique influencé par l'évaluation de l'EPS
  • Toxicomanie ou dépendance autre que le café ou le tabac dans les 6 mois précédant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Dose flexible d'olanzapine
2,5-20 mg/jour
Comparateur actif: 2
Dose flexible de rispéridone
0,5-6 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Scores totaux des AIMS
Délai: Le passage de la ligne de base au point final de l'étude
Le passage de la ligne de base au point final de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scores totaux de BPRS
Délai: Le passage de la ligne de base au point final de l'étude
Le passage de la ligne de base au point final de l'étude
Échelle d'évaluation du syndrome extrapyramidal
Délai: Le passage de la ligne de base au point final de l'étude
Le passage de la ligne de base au point final de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hung-Yu Chan, M.D., M.S., Taoyuan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare, Executive Yuan, R.O.C. Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2008

Première publication (Estimation)

22 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2008

Dernière vérification

1 février 2000

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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