- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00621998
Rispéridone et olanzapine pour les patients schizophrènes atteints de dyskinésie tardive induite par les neuroleptiques
Un essai contrôlé randomisé de la rispéridone et de l'olanzapine pour les patients schizophrènes atteints de dyskinésie tardive induite par les neuroleptiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Les antipsychotiques de première génération induiraient des dyskinésies tardives chez certains patients schizophrènes. Les antipsychotiques de deuxième génération étaient le choix pour ces patients. Mais lequel des antipsychotiques de deuxième génération était le meilleur choix n'a pas eu de résultats définitifs. Nous avons comparé la rispéridone et l'olanzapine chez des patients schizophrènes atteints de dyskinésie tardive induite par les neuroleptiques pour voir leurs effets sur l'amélioration de la dyskinésie tardive. Nous avons également recueilli les données de dose moyenne de rispéridone et d'olanzapine pour aider les directives de stratégie de dosage pour les patients schizophrènes atteints de dyskinésie tardive induite par les neuroleptiques.
Méthode : Cette étude randomisée, à l'insu de l'évaluateur, à groupes parallèles et à dose flexible a recruté des patients de l'hôpital psychiatrique de Taoyuan de juillet 2000 à décembre 2003. Patients atteints de schizophrénie, de troubles schizophréniformes ou schizo-affectifs (DSM-IV) qui répondaient aux critères de recherche des critères de recherche sur la dyskinésie tardive induite par les neuroleptiques du DSM-IV et d'au moins une sévérité modérée (> ou = 4) de l'échelle d'évaluation de l'impression globale du syndrome extrapyramidal ( ESRS). 60 patients ont été assignés au hasard à la rispéridone ou à l'olanzapine pendant 24 semaines. Le critère de jugement principal était de comparer l'évolution des scores totaux de l'échelle des mouvements involontaires anormaux entre le départ et le critère d'évaluation de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan, 33058
- Taoyuan Mental Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 70 ans
- Les patientes n'avaient pas de plans de grossesse et doivent accepter d'utiliser des méthodes fiables de prévention de la grossesse si elles sont en âge de procréer
- Répondre aux critères de schizophrénie, de trouble schizophréniforme ou de trouble schizo-affectif du DSM-IV
- Remplir les critères de recherche sur la dyskinésie tardive induite par les neuroleptiques du DSM-IV, la gravité de la dyskinésie tardive n'était pas inférieure à un degré modéré (> ou = 4) évaluée par l'impression globale de l'échelle d'évaluation du système extrapyramidal (élément 42 de l'ESRS)
- Les patients ou les personnes légalement responsables acceptent de participer à l'étude et signent un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Avait un autre axe I diagnostic de DSM-IV
- Maladies systémiques majeures instables
- A eu un trouble neurologique influencé par l'évaluation de l'EPS
- Toxicomanie ou dépendance autre que le café ou le tabac dans les 6 mois précédant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Dose flexible d'olanzapine
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2,5-20 mg/jour
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Comparateur actif: 2
Dose flexible de rispéridone
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0,5-6 mg/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores totaux des AIMS
Délai: Le passage de la ligne de base au point final de l'étude
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Le passage de la ligne de base au point final de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores totaux de BPRS
Délai: Le passage de la ligne de base au point final de l'étude
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Le passage de la ligne de base au point final de l'étude
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Échelle d'évaluation du syndrome extrapyramidal
Délai: Le passage de la ligne de base au point final de l'étude
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Le passage de la ligne de base au point final de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hung-Yu Chan, M.D., M.S., Taoyuan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare, Executive Yuan, R.O.C. Taiwan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles du mouvement
- Dyskinésie induite par les médicaments
- Dyskinésies
- Dyskinésie tardive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Olanzapine
- Rispéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- TMH-91-02
- DOH-890010
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