Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risperidon og olanzapin til skizofrene patienter med neuroleptika-induceret tardiv dyskinesi

13. februar 2008 opdateret af: Taoyuan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare, Executive Yuan, R.O.C. Taiwan

Et randomiseret kontrolleret forsøg med risperidon og olanzapin til skizofrene patienter med neuroleptika-induceret tardiv dyskinesi

Vi igangsætter en undersøgelse med forskningsbevilling fra sundhedsministeriet og Taoyuan mental hospital og vælger risperidon og olanzapin som undersøgelsesmedicin. Vi sammenligner virkningerne af disse 2 lægemidler hos skizofrene spektrumpatienter af Han-etniske grupper med neuroleptika-induceret tardiv dyskinesi for at teste hypotesen om, at disse to medikamenter har forskellige virkninger til at forbedre tardiv dyskinesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Førstegenerations antipsykotika ville inducere tardiv dyskinesi hos nogle skizofrene patienter. Anden generations antipsykotika var valgene for disse patienter. Men hvilken af ​​andengenerations antipsykotika der var det bedste valg, havde ikke endelige resultater. Vi sammenlignede risperidon og olanzapin hos skizofrene patienter med neuroleptika-induceret tardiv dyskinesi for at se deres virkninger på at forbedre tardiv dyskinesi. Vi indsamlede også data for den gennemsnitlige dosis af risperidon og olanzapin for at hjælpe retningslinjerne for doseringsstrategien for skizofrene patienter med neuroleptika-induceret tardiv dyskinesi.

Metode: Dette randomiserede, bedømmer-blinde, parallel-gruppe, fleksible dosis studie inkluderede patienter fra Taoyuan Mental Hospital fra juli 2000 til december 2003. Patienter med skizofreni, skizofreniform eller skizoaffektiv lidelse (DSM-IV), som opfyldte forskningskriterierne for neuroleptika-induceret tardiv dyskinesi-forskningskriterier for DSM-IV og ikke mindre end moderat sværhedsgrad (> eller = 4) af global indtryk af ekstrapyramidalt syndrom vurderingsskala ( ESRS). 60 patienter blev tilfældigt tildelt risperidon eller olanzapin i 24 uger. Det primære resultat var at sammenligne ændringen af ​​den samlede score for unormal ufrivillig bevægelsesskala fra baseline til undersøgelsens endepunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33058
        • Taoyuan Mental Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Kvindelige patienter havde ikke graviditetsplaner og skal acceptere at bruge pålidelige metoder til forebyggelse af graviditet, hvis de er i den fødedygtige alder
  • Opfyld kriterierne for skizofreni, skizofreniform eller skizoaffektiv lidelse i DSM-IV
  • Opfylde DSM-IV neuroleptika-induceret tardiv dyskinesi forskningskriterier, sværhedsgraden af ​​tardiv dyskinesi var ikke mindre end moderat grad (> eller =4) vurderet ved global indtryk af ekstrapyramidal systemvurderingsskala (punkt 42 i ESRS)
  • Patienter eller juridisk ansvarlige personer accepterer at deltage i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Havde anden akse I diagnose af DSM-IV
  • Ustabile større systemiske sygdomme
  • Havde neurologisk lidelse påvirket til EPS-vurdering
  • Stofmisbrug eller afhængighed andet end kaffe eller tobak inden for 6 måneder før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Fleksibel dosis af olanzapin
Medicin: olanzapin
2,5-20 mg/dag
Aktiv komparator: 2
Fleksibel dosis risperidon
Medicin: risperidon
0,5-6 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlede score for AIMS
Tidsramme: Ændringen fra baseline til undersøgelsens endepunkt
Ændringen fra baseline til undersøgelsens endepunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlede score for BPRS
Tidsramme: Ændringen fra baseline til undersøgelsens endepunkt
Ændringen fra baseline til undersøgelsens endepunkt
Ekstrapyramidalt syndrom vurderingsskala
Tidsramme: Ændringen fra baseline til undersøgelsens endepunkt
Ændringen fra baseline til undersøgelsens endepunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taoyuan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare, Executive Yuan, R.O.C. Taiwan

Samarbejdspartnere

Department of Health

Efterforskere

  • Studiestol: Hung-Yu Chan, M.D., M.S., Taoyuan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare, Executive Yuan, R.O.C. Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2008

Først opslået (Skøn)

22. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMH-91-02
  • DOH-890010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner