Risperidoni ja olantsapiini skitsofreeniapotilaille, joilla on neuroleptien aiheuttama tardiivinen dyskinesia
Risperidonin ja olantsapiinin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus skitsofreenisille potilaille, joilla on neuroleptien aiheuttama tardiivinen dyskinesia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Ensimmäisen sukupolven psykoosilääkkeet aiheuttaisivat tardiivin dyskinesian joillakin skitsofreenisilla potilailla. Toisen sukupolven antipsykootit olivat näiden potilaiden valinta. Mutta mikä toisen sukupolven psykoosilääkkeistä oli parempi valinta, ei tuottanut lopullisia tuloksia. Vertailimme risperidonia ja olantsapiinia skitsofreniapotilailla, joilla on neuroleptien aiheuttama tardiivinen dyskinesia, jotta nähdään niiden vaikutukset tardiivin dyskinesian parantamisessa. Keräsimme myös tiedot risperidonin ja olantsapiinin keskimääräisestä annoksesta auttaaksemme annostelustrategiaohjeita skitsofreniapotilaille, joilla on neuroleptien aiheuttama tardiivinen dyskinesia.
Menetelmä: Tämä satunnaistettu, arvioija-sokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus, joustava annostus, otettiin potilaita Taoyuanin mielisairaalasta heinäkuusta 2000 joulukuuhun 2003. Skitsofrenia, skitsofreniforminen tai skitsoaffektiivinen häiriö (DSM-IV) -potilaat, jotka täyttivät DSM-IV:n neuroleptien aiheuttaman tardiivin dyskinesian tutkimuskriteerit ja vähintään kohtalaisen vakavan (> tai =4) ekstrapyramidaalisen oireyhtymän yleisvaikutelman ( ESRS). 60 potilasta satunnaistettiin saamaan risperidonia tai olantsapiinia 24 viikon ajan. Ensisijainen tulos oli verrata epänormaalin tahattoman liikkeen kokonaispistemäärän muutosta lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33058
- Taoyuan Mental Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70v
- Naispotilailla ei ollut raskaussuunnitelmia, ja heidän on suostuttava käyttämään luotettavia raskauden ehkäisymenetelmiä hedelmällisessä iässä
- täytä DSM-IV:n skitsofrenian, skitsofreniformisen tai skitsoaffektiivisen häiriön kriteerit
- Täyttää DSM-IV:n neuroleptien aiheuttaman tardiivin dyskinesian tutkimuskriteerit, ja tardiivin dyskinesian vakavuus oli vähintään kohtalainen (> tai =4) arvioituna ekstrapyramidaalijärjestelmän arviointiasteikon kokonaisvaikutelman perusteella (ESRS:n kohta 42).
- Potilaat tai laillisesti vastuussa olevat henkilöt suostuvat liittymään tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Minulla oli toisen akselin I diagnoosi DSM-IV
- Epävakaat suuret systeemiset sairaudet
- Oliko neurologinen häiriö vaikuttanut EPS-arviointiin
- Muun kuin kahvin tai tupakan päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Joustava annos olantsapiinia
|
2,5-20 mg/vrk
|
|
Active Comparator: 2
Joustava annos risperidonia
|
0,5-6 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AIMS-pisteet yhteensä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BPRS:n kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen
|
|
Ekstrapyramidaalisen oireyhtymän luokitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hung-Yu Chan, M.D., M.S., Taoyuan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare, Executive Yuan, R.O.C. Taiwan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Liikkumishäiriöt
- Dyskinesia, huumeiden aiheuttama
- Dyskinesiat
- Tardiivi dyskinesia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Olantsapiini
- Risperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMH-91-02
- DOH-890010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .