Risperidon a olanzapin pro schizofrenní pacienty s neuroleptiky indukovanou tardivní dyskinezí
Randomizovaná kontrolovaná studie risperidonu a olanzapinu pro schizofrenní pacienty s neuroleptiky indukovanou tardivní dyskinezí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Antipsychotika první generace by u některých schizofrenních pacientů vyvolala tardivní dyskinezi. Pro tyto pacienty byla volbou antipsychotika druhé generace. Ale které z antipsychotik druhé generace bylo lepší volbou, nemělo definitivní výsledky. Porovnali jsme risperidon a olanzapin u schizofrenních pacientů s neuroleptiky indukovanou tardivní dyskinezí, abychom viděli jejich účinky na zlepšení tardivní dyskineze. Také jsme shromáždili údaje o průměrné dávce risperidonu a olanzapinu, abychom pomohli s pokyny pro strategii dávkování u schizofrenních pacientů s tardivní dyskinezí vyvolanou neuroleptiky.
Metoda: Tato randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená studie s paralelní skupinou s flexibilní dávkou zahrnovala pacienty z psychiatrické léčebny Taoyuan od července 2000 do prosince 2003. Pacienti se schizofrenií, schizofreniformní nebo schizoafektivní poruchou (DSM-IV), kteří splnili výzkumná kritéria neuroleptiky indukované tardivní dyskineze výzkumných kritérií DSM-IV a ne méně než střední závažnost (> nebo =4) globálního dojmu hodnotící stupnice extrapyramidového syndromu ( ESRS). 60 pacientů bylo randomizováno k léčbě risperidonem nebo olanzapinem po dobu 24 týdnů. Primárním výstupem bylo porovnat změnu celkového skóre stupnice abnormálního mimovolního pohybu od výchozí hodnoty k cíli studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33058
- Taoyuan Mental Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let
- Pacientky neměly plán těhotenství a musí souhlasit s používáním spolehlivých metod prevence těhotenství, pokud jsou v plodném věku
- Splnit kritéria schizofrenie, schizofreniformní nebo schizoafektivní poruchy podle DSM-IV
- Při splnění kritérií výzkumu tardivní dyskineze vyvolané neuroleptiky DSM-IV nebyla závažnost tardivní dyskineze nižší než střední stupeň (> nebo = 4) hodnocený globálním dojmem stupnice hodnocení extrapyramidového systému (položka 42 ESRS)
- Pacienti nebo právně odpovědní lidé souhlasí s připojením ke studii a podepisují informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Měl jinou osu I diagnózu DSM-IV
- Nestabilní hlavní systémová onemocnění
- Měl neurologickou poruchu ovlivněnou hodnocením EPS
- Zneužívání návykových látek nebo závislost na jiných látkách než na kávě nebo tabáku během 6 měsíců před studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Flexibilní dávka olanzapinu
|
2,5-20 mg/den
|
|
Aktivní komparátor: 2
Flexibilní dávka risperidonu
|
0,5-6 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové skóre AIMS
Časové okno: Změna od výchozího stavu ke koncovému bodu studie
|
Změna od výchozího stavu ke koncovému bodu studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové skóre BPRS
Časové okno: Změna od výchozího stavu ke koncovému bodu studie
|
Změna od výchozího stavu ke koncovému bodu studie
|
|
Hodnotící stupnice extrapyramidového syndromu
Časové okno: Změna od výchozího stavu ke koncovému bodu studie
|
Změna od výchozího stavu ke koncovému bodu studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hung-Yu Chan, M.D., M.S., Taoyuan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare, Executive Yuan, R.O.C. Taiwan
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Poruchy pohybu
- Dyskineze, vyvolaná léky
- Dyskineze
- Tardivní dyskineze
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Olanzapin
- Risperidon
Další identifikační čísla studie
- TMH-91-02
- DOH-890010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .