Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rysperydon i olanzapina u chorych na schizofrenię z późną dyskinezą indukowaną neuroleptykami

13 lutego 2008 zaktualizowane przez: Taoyuan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare, Executive Yuan, R.O.C. Taiwan

Randomizowana kontrolowana próba risperidonu i olanzapiny u pacjentów ze schizofrenią z późną dyskinezą indukowaną neuroleptykami

Rozpoczynamy badanie z grantem badawczym z departamentu zdrowia i szpitala psychiatrycznego Taoyuan i wybieramy risperidon i olanzapinę jako badane leki. Porównujemy efekty tych 2 leków u pacjentów ze spektrum schizofrenii etnicznych Han z późną dyskinezą indukowaną neuroleptykami, aby przetestować hipotezę, że te dwa leki mają różny wpływ na poprawę późnych dyskinez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Leki przeciwpsychotyczne pierwszej generacji mogą wywoływać późne dyskinezy u niektórych pacjentów ze schizofrenią. Leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji były wyborem dla tych pacjentów. Ale który z leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji był lepszym wyborem, nie miał ostatecznych wyników. Porównaliśmy risperidon i olanzapinę u pacjentów ze schizofrenią z późną dyskinezą indukowaną neuroleptykami, aby zobaczyć ich wpływ na poprawę późnych dyskinez. Zebraliśmy również dane dotyczące średniej dawki risperidonu i olanzapiny, aby pomóc w opracowaniu wytycznych dotyczących strategii dawkowania u pacjentów ze schizofrenią z późną dyskinezą indukowaną neuroleptykami.

Metoda: To randomizowane, ślepe badanie z równoległymi grupami i elastycznymi dawkami obejmowało pacjentów ze Szpitala Psychiatrycznego Taoyuan od lipca 2000 do grudnia 2003. Pacjenci ze schizofrenią, zaburzeniem schizofrenopodobnym lub zaburzeniem schizoafektywnym (DSM-IV), którzy spełnili kryteria badawcze późnej dyskinezy wywołanej neuroleptykami, kryteria badawcze DSM-IV i nie mniej niż umiarkowane nasilenie (> lub = 4) ogólnego wrażenia skali oceny zespołu pozapiramidowego ( ESRS). 60 pacjentów zostało losowo przydzielonych do risperidonu lub olanzapiny na 24 tygodnie. Pierwszorzędowym wynikiem było porównanie zmiany całkowitych wyników w skali nieprawidłowego ruchu mimowolnego od wartości początkowej do punktu końcowego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 33058
        • Taoyuan Mental Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Pacjentki nie planowały ciąży i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży w wieku rozrodczym
  • Spełnij kryteria schizofrenii, schizofrenopodobnych lub schizoafektywnych kryteriów DSM-IV
  • Spełniają kryteria badawcze późnej dyskinezy wywołanej przez neuroleptyki DSM-IV, nasilenie późnej dyskinezy było nie mniejsze niż stopień umiarkowany (> lub = 4) oceniany na podstawie ogólnego wrażenia w Skali Oceny Układu Pozapiramidowego (pozycja 42 ESRS)
  • Pacjenci lub osoby odpowiedzialne prawnie zgadzają się wziąć udział w badaniu i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Miał inną diagnozę osi I DSM-IV
  • Niestabilne główne choroby ogólnoustrojowe
  • Czy zaburzenie neurologiczne miało wpływ na ocenę EPS
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji innych niż kawa lub tytoń w ciągu 6 miesięcy przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Elastyczna dawka olanzapiny
Lek: olanzapina
2,5-20 mg/dzień
Aktywny komparator: 2
Elastyczna dawka risperidonu
Lek: rysperydon
0,5-6 mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Suma punktów CELÓW
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego badania
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Suma punktów BPRS
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego badania
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego badania
Skala oceny zespołu pozapiramidowego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego badania
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taoyuan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare, Executive Yuan, R.O.C. Taiwan

Współpracownicy

Department of Health

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hung-Yu Chan, M.D., M.S., Taoyuan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare, Executive Yuan, R.O.C. Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMH-91-02
  • DOH-890010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj