Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risperidon og olanzapin for schizofrene pasienter med nevroleptika-indusert tardiv dyskinesi

13. februar 2008 oppdatert av: Taoyuan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare, Executive Yuan, R.O.C. Taiwan

En randomisert kontrollert studie av risperidon og olanzapin for schizofrene pasienter med nevroleptika-indusert tardiv dyskinesi

Vi setter i gang en studie med forskningsstipend fra helseavdelingen og Taoyuan mentalsykehus og velger risperidon og olanzapin som studiemedisiner. Vi sammenligner effekten av disse 2 medikamentene hos schizofrene spektrumpasienter av Han-etniske med neuroleptika-indusert tardiv dyskinesi for å teste hypotesen om at disse to medisinene har forskjellige effekter for å forbedre tardiv dyskinesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Førstegenerasjons antipsykotika vil indusere tardiv dyskinesi hos noen schizofrene pasienter. Andre generasjons antipsykotika var valgene for disse pasientene. Men hvilken av andre generasjons antipsykotika som var det beste valget, ga ikke definitive resultater. Vi sammenlignet risperidon og olanzapin hos schizofrene pasienter med nevroleptika-indusert tardiv dyskinesi for å se deres effekter på å forbedre tardiv dyskinesi. Vi samlet også data for gjennomsnittlig dose risperidon og olanzapin for å hjelpe retningslinjene for doseringsstrategi for schizofrene pasienter med neuroleptika-indusert tardiv dyskinesi.

Metode: Denne randomiserte, vurdererblinde, parallelle, fleksible dosestudien inkluderte pasienter fra Taoyuan Mental Hospital fra juli 2000 til desember 2003. Pasienter med schizofreni, schizofreniform eller schizoaffektiv lidelse (DSM-IV) som oppfylte forskningskriteriene for nevroleptika-indusert tardiv dyskinesi-forskningskriterier for DSM-IV og ikke mindre enn moderat alvorlighetsgrad (> eller = 4) av global inntrykk av ekstrapyramidalt syndrom vurderingsskala ( ESRS). 60 pasienter ble tilfeldig tildelt risperidon eller olanzapin i 24 uker. Det primære resultatet var å sammenligne endringen av totalskåre av unormal ufrivillig bevegelsesskala fra baseline til studieendepunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33058
        • Taoyuan Mental Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Kvinnelige pasienter hadde ikke graviditetsplaner og må godta å bruke pålitelige graviditetsforebyggende metoder hvis de er i fertil alder
  • Oppfyll kriterier for schizofreni, schizofreniform eller schizoaffektiv lidelse i DSM-IV
  • Oppfylle DSM-IV neuroleptika-indusert tardiv dyskinesi forskningskriterier, alvorlighetsgraden av tardiv dyskinesi var ikke mindre enn moderat grad (> eller =4) vurdert ved global inntrykk av Extrapyramidal System Rating Scale (punkt 42 i ESRS)
  • Pasienter eller juridisk ansvarlige personer samtykker i å bli med i studien og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde annen akse I diagnose av DSM-IV
  • Ustabile store systemiske sykdommer
  • Hadde nevrologisk lidelse påvirket til EPS-vurdering
  • Rusmisbruk eller avhengighet annet enn kaffe eller tobakk innen 6 måneder før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Fleksibel dose olanzapin
Legemiddel: olanzapin
2,5-20 mg/dag
Aktiv komparator: 2
Fleksibel dose risperidon
Legemiddel: risperidon
0,5-6 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total score for AIMS
Tidsramme: Endringen fra baseline til studieendepunkt
Endringen fra baseline til studieendepunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalscore for BPRS
Tidsramme: Endringen fra baseline til studieendepunkt
Endringen fra baseline til studieendepunkt
Ekstrapyramidalt syndrom vurderingsskala
Tidsramme: Endringen fra baseline til studieendepunkt
Endringen fra baseline til studieendepunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taoyuan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare, Executive Yuan, R.O.C. Taiwan

Samarbeidspartnere

Department of Health

Etterforskere

  • Studiestol: Hung-Yu Chan, M.D., M.S., Taoyuan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare, Executive Yuan, R.O.C. Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2008

Sist bekreftet

1. februar 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMH-91-02
  • DOH-890010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere