進行性多発性骨髄腫参加者の骨格合併症を予防するためのゾレドロン酸治療（4週間または12週間ごと） (Z-MARK)
2021年5月3日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
進行性多発性骨髄腫患者における骨格合併症の予防のための、骨マーカーに基づく ZOMETA® (ゾレドロン酸) の投与。
この研究では、約1～2年間ビスホスホネートの静脈内（IV）投与を受けている多発性骨髄腫参加者における骨格合併症の予防におけるゾレドロン酸の投与方法の有効性と安全性を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Casa Grande、Arizona、アメリカ、85222
- TriValley Cancer Research and Treatment Center
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California
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La Verne、California、アメリカ、91750
- Wilshire Oncology Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center Outpatient Cancer Ctr. (4)
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- Palo Alto Medical Foundation Hematology/Oncology
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San Gabriel、California、アメリカ、91776
- Oncology Care Medical Associates
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San Jose、California、アメリカ、95128
- Santa Clara Valley Health & Hospital System
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado U of Colorado Cancer Center
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- Hematology Oncology PC
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- Palm Beach Institute of Hematology Oncology
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Miami Shores、Florida、アメリカ、33138
- Innovative Medical Research of South Florida Innovative Med Research
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Ocoee、Florida、アメリカ、*see dep*
- Cancer Centers of Florida PA Cancer Centers of Central FL
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Orange Park、Florida、アメリカ、32073
- Integrated Community Oncology Network Florida Oncology Associates
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center /Cardinal Bernardin Cancer Loyola Univ Med Ctr
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
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Clinton、Maryland、アメリカ、20735
- Oncology - Hematology Associates, PA Oncology Hematology Assoc
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute Clinical Research Coordinator
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston VA Healthcare Boston VA
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Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201-8298
- Berkshire Hematology Oncology
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- N MS Hematology & Oncology
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68122-1799
- Hematology & Oncology Consultants, PC Hematology & Oncology
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New Jersey
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Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
- Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hema Oncol Assoc (2)
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Cooper Cancer Center
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14621
- Rochester General Hospital / Lipson Cancer Center Lipson Cancer Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester MC / James P. Wilmot Cancer Center James P. Wilmot Cancer Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
-
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- Carolina Oncology Specialists, PC
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-
Pennsylvania
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Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
- Regional Hematology-Oncology Associates PC
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Temple University
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Medical Associates, PA
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Low Country Hematology Oncology Dept of Lowcountry Hem/Onc
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Lexington Oncology Associates
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Research Institute
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- East Texas Medical Center Cancer Institute
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Blood and Cancer Center of East Texas
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84403-3105
- Northern Utah Cancer Associates Dept.ofNorthernUtahAssoc.
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Provo、Utah、アメリカ、84604
- Central Utah Clinic Central Utah Clinic (8)
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23601
- Peninsula Cancer Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Health Research Center Clinical Trial Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 多発性骨髄腫の確定診断
- 1～2年間ゾレドロン酸またはパミドロン酸を服用しており、溶骨性病変、骨折、脊椎圧迫、または多発性骨髄腫による骨減少症に対して治療を開始している必要がある
- 腎機能が安定している
除外基準:
- ビスホスホネートに対する既知の感受性
- 同時投与が安全でないか、骨代謝に重大な影響を与えると考えられる治験薬の投与を受けている
- 現在進行中の歯の問題
- -研究登録前2か月以内に骨髄移植または血液幹細胞移植を受けた、または登録後2か月以内に移植を計画している
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゾレドロン酸
参加者は、ゾレドロン酸 4 ミリグラム (mg) またはその用量を減らした 3.5 mg、3.3 mg、または 3.0 mg を、最低 15 分間かけて 4 週間ごとまたは 12 週間ごとに、最大 96 週間にわたって点滴静注を受けました。参加者に関する最新の尿中 1 型コラーゲン N-テロペプチド (NTx) 測定値 (それぞれ、50 ナノモル/ミリモル [nmol/mmol] クレアチニン以上 [≧] または <50 nmol/mmol クレアチニン)。
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ゾレドロン酸濃縮物（4 mg/5 ミリリットル [ml]）を 100 mL の滅菌 0.9% カルシウムフリー塩化ナトリウムまたは 5% ブドウ糖注射液で希釈し、4 週間または 12 週間、96 週間にわたって IV 投与しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 年間の研究終了時に 1 つ以上の SRE を示した参加者の割合
時間枠：1年
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SREは、病的骨折、骨に対する放射線療法または手術の開始、脊髄圧迫、または悪性腫瘍の高カルシウム血症（HCM）として定義されました。
SRE は、中央で読み取られる X 線撮影による骨調査によって評価されました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査の最初の SRE までの時間
時間枠：最長2年
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最初の SRE までの時間は、登録日から研究で SRE が最初に発生した日までと定義されます。
SRE には、病的骨折、骨に対する放射線療法または手術の開始、脊髄圧迫、または HCM が含まれます。
脱落した参加者は検閲された観察として扱われました。
研究における最初の SRE までの時間は、Kaplan-Meier 法によって評価されました。
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最長2年
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病的骨折を経験した参加者の割合
時間枠：1年目と2年目
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病的骨折は、自然発生的に、または些細な外傷の結果として発生する骨折として定義されます。
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1年目と2年目
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脊髄圧迫を経験した参加者の割合
時間枠：1年目と2年目
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脊髄圧迫は腫瘍が脊髄に衝突することによって引き起こされ、神経障害や腰痛を伴います。
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1年目と2年目
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骨への放射線照射を経験した参加者の割合
時間枠：1年目と2年目
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骨イベントに対する放射線療法には、痛みを伴う病変の緩和、病的骨折の治療または予防、または脊髄圧迫の治療または予防を目的とした骨への照射が含まれます。
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1年目と2年目
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骨の手術を経験した参加者の割合
時間枠：1年目と2年目
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骨イベントに対する手術には、病的骨折または脊髄圧迫領域を固定または安定させるために行われる外科手術と、差し迫った病的骨折または脊髄圧迫を防ぐために行われる外科手術が含まれます。
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1年目と2年目
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HCMを体験した参加者の割合
時間枠：1年目と2年目
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HCM は、補正血清カルシウムが 12.0 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (3.00 ミリモル/リットル [mmol/L]) 以上、または症候性であり、水分補給以外の積極的な治療が必要な低レベルの高カルシウム血症として定義されます。
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1年目と2年目
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骨格関連イベント (SRE) 率
時間枠：1年目と2年目
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各参加者の SRE 率は、SRE の数/総追跡時間として計算されました。
SRE には、病的骨折、放射線療法の開始または骨に対する手術、脊髄圧迫、または HCM が含まれます。
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1年目と2年目
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1 型コラーゲン (uNTx) の尿中 N-テロペプチドのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12、24、36、48、60、72、84 および 100 週目 / 研究終了 (EOS)
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uNTx は、尿中に見られる骨代謝回転の速度を測定するために使用されるバイオマーカーです。
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ベースラインと 12、24、36、48、60、72、84 および 100 週目 / 研究終了 (EOS)
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死に至るまでの時間
時間枠：最長2年
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死亡までの時間は、登録日から死亡日までの時間として定義されました。
研究を脱落した、または研究を完了した参加者は、打ち切られた観察とみなされます。
死亡までの時間はカプランマイヤー法によって評価されました。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年11月7日
一次修了 (実際)
2012年4月3日
研究の完了 (実際)
2012年4月3日
試験登録日
最初に提出
2008年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月3日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
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