진행성 다발성 골수종 참가자의 골격 합병증을 예방하기 위한 졸레드론산 치료(4주 또는 12주마다) (Z-MARK)
2021년 5월 3일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
진행성 다발성 골수종 환자의 골격 합병증 예방을 위한 ZOMETA®(Zoledronic Acid)의 골 표지자 지정 투여.
이 연구는 약 1~2년 동안 정맥 주사(IV) 비스포스포네이트를 투여받은 다발성 골수종 참가자의 골격 합병증 예방에 졸레드론산 투여 방법의 효과와 안전성을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, 미국, 85222
- TriValley Cancer Research and Treatment Center
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California
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La Verne, California, 미국, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Outpatient Cancer Ctr. (4)
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Palo Alto Medical Foundation Hematology/Oncology
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San Gabriel, California, 미국, 91776
- Oncology Care Medical Associates
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San Jose, California, 미국, 95128
- Santa Clara Valley Health & Hospital System
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado U of Colorado Cancer Center
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- Hematology Oncology PC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Palm Beach Institute of Hematology Oncology
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Miami Shores, Florida, 미국, 33138
- Innovative Medical Research of South Florida Innovative Med Research
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Ocoee, Florida, 미국, *see dep*
- Cancer Centers of Florida PA Cancer Centers of Central FL
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Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Integrated Community Oncology Network Florida Oncology Associates
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center /Cardinal Bernardin Cancer Loyola Univ Med Ctr
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
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Clinton, Maryland, 미국, 20735
- Oncology - Hematology Associates, PA Oncology Hematology Assoc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute Clinical Research Coordinator
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston VA Healthcare Boston VA
-
Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201-8298
- Berkshire Hematology Oncology
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- N MS Hematology & Oncology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68122-1799
- Hematology & Oncology Consultants, PC Hematology & Oncology
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, 미국, 08873
- Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hema Oncol Assoc (2)
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Cooper Cancer Center
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14621
- Rochester General Hospital / Lipson Cancer Center Lipson Cancer Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester MC / James P. Wilmot Cancer Center James P. Wilmot Cancer Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PC
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Pennsylvania
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Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
- Regional Hematology-Oncology Associates PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Temple University
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- Medical Associates, PA
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Low Country Hematology Oncology Dept of Lowcountry Hem/Onc
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Lexington Oncology Associates
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Research Institute
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- East Texas Medical Center Cancer Institute
-
Tyler, Texas, 미국, 75701
- Blood and Cancer Center of East Texas
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-
Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403-3105
- Northern Utah Cancer Associates Dept.ofNorthernUtahAssoc.
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Provo, Utah, 미국, 84604
- Central Utah Clinic Central Utah Clinic (8)
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23601
- Peninsula Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Health Research Center Clinical Trial Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다발성 골수종 진단 확정
- 1-2년 동안 졸레드론산 또는 파미드로네이트를 복용하고 있고 골용해성 병변, 골절, 척추 압박 또는 다발성 골수종으로 인한 골감소증에 대해 치료를 시작해야 함
- 안정적인 신장 기능
제외 기준:
- 비스포스포네이트에 대한 알려진 민감도
- 병용 투여에 안전하지 않거나 골교체에 상당한 영향을 미치는 것으로 간주되는 연구용 약물을 받는 경우
- 현재 활성 치과 문제
- 연구 시작 전 2개월 이내에 골수 이식 또는 혈액 줄기 세포 이식을 받았거나 등록 후 2개월 이내에 이식을 계획한 자
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 졸레드론산
참가자는 최소 15분에 걸쳐 IV 주입으로 4mg(mg) 또는 감소된 용량(예: 3.5mg, 3.3mg 또는 3.0mg의 졸레드론산)을 기준으로 최대 96주 동안 4주마다 또는 12주마다 IV 주입을 받았습니다. 참가자의 최근 소변 N-telopeptide of type 1 콜라겐(NTx) 측정(각각 밀리몰당 [≥] 50 나노몰[nmol/mmol] 크레아티닌 또는 <50 nmol/mmol 크레아티닌).
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졸레드론산 농축액(4mg/5밀리리터[ml])을 100mL 멸균 0.9% 무칼슘 염화나트륨 또는 5% 포도당 주사액에 희석하여 96주 동안 4주 또는 12주 동안 IV로 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 1년 말에 SRE가 1 이상인 참가자 비율
기간: 일년
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SRE는 병적 골절, 방사선 요법 또는 뼈 수술의 시작, 척수 압박 또는 악성 고칼슘혈증(HCM)으로 정의되었습니다.
SRE는 중앙에서 판독된 방사선학적 뼈 조사로 평가되었습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에서 첫 번째 SRE까지의 시간
기간: 최대 2년
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첫 번째 SRE까지의 시간은 연구에서 SRE가 처음 발생한 날짜까지의 등록 날짜로 정의됩니다.
SRE에는 병적 골절, 방사선 요법의 시작 또는 뼈 수술, 척수 압박 또는 HCM이 포함됩니다.
탈락한 참가자는 검열된 관찰로 취급되었습니다.
연구에서 첫 번째 SRE까지의 시간은 Kaplan-Meier 방법으로 평가되었습니다.
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최대 2년
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병적 골절을 경험한 참가자의 비율
기간: 1학년과 2학년
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병적 골절은 자발적으로 발생하거나 사소한 외상의 결과로 발생하는 골절로 정의됩니다.
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1학년과 2학년
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척수 압박을 경험한 참가자의 비율
기간: 1학년과 2학년
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척수 압박은 척수에 종양이 충돌하여 발생하며 신경학적 손상 및/또는 요통과 관련이 있습니다.
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1학년과 2학년
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뼈에 방사선을 경험한 참가자의 비율
기간: 1학년과 2학년
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뼈 사건에 대한 방사선 요법에는 고통스러운 병변을 완화하기 위해, 병적 골절을 치료 또는 예방하기 위해, 또는 척수 압박을 치료 또는 예방하기 위해 뼈에 방사선을 조사하는 것이 포함됩니다.
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1학년과 2학년
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뼈 수술을 경험한 참가자의 비율
기간: 1학년과 2학년
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뼈에 대한 수술은 병적 골절 또는 척수 압박 부위를 설정하거나 안정화하기 위해 수행되는 수술 절차와 임박한 병적 골절 또는 척수 압박을 예방하기 위해 수행되는 수술 절차를 포함합니다.
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1학년과 2학년
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HCM을 경험한 참가자 비율
기간: 1학년과 2학년
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HCM은 교정된 혈청 칼슘 ≥ 12.0mg/dL(리터당 3.00밀리몰[mmol/L]) 또는 증상이 있고 재수화 이외의 적극적인 치료가 필요한 낮은 수준의 고칼슘혈증으로 정의됩니다.
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1학년과 2학년
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골격 관련 사건(SRE) 비율
기간: 1학년과 2학년
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각 참가자의 SRE 비율은 SRE 수/총 추적 시간으로 계산되었습니다.
SRE에는 병적 뼈 골절, 방사선 요법의 시작 또는 뼈 수술, 척수 압박 또는 HCM이 포함되었습니다.
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1학년과 2학년
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1형 콜라겐(uNTx)의 소변 N-텔로펩티드의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 100주/연구 종료(EOS)
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uNTx는 소변에서 발견되는 뼈 교체율을 측정하는 데 사용되는 바이오마커입니다.
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기준선 및 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 100주/연구 종료(EOS)
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죽을 시간
기간: 최대 2년
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사망까지의 시간은 등록일로부터 사망일까지의 시간으로 정의하였다.
연구를 중단하거나 완료한 참가자는 검열된 관찰로 간주되었습니다.
Kaplan-Meier 방법으로 사망까지의 시간을 평가했습니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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다발성 골수종에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
졸레드론산에 대한 임상 시험
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Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한
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National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한
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University Hospital, Akershus모병
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한
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University Hospital, Basel, Switzerland완전한
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator모병
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Massachusetts General Hospital완전한