Traitement à l'acide zolédronique (toutes les 4 ou 12 semaines) pour prévenir les complications squelettiques chez les participants atteints d'un myélome multiple avancé (Z-MARK)
3 mai 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Dosage dirigé par marqueur osseux de ZOMETA® (acide zolédronique) pour la prévention des complications squelettiques chez les patients atteints de myélome multiple avancé.
Cette étude a évalué l'efficacité et l'innocuité d'une méthode de dosage de l'acide zolédronique dans la prévention des complications squelettiques chez les participants atteints de myélome multiple qui ont été sous bisphosphonate intraveineux (IV) pendant environ un à deux ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, États-Unis, 85222
- TriValley Cancer Research and Treatment Center
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California
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La Verne, California, États-Unis, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Outpatient Cancer Ctr. (4)
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Palo Alto Medical Foundation Hematology/Oncology
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San Gabriel, California, États-Unis, 91776
- Oncology Care Medical Associates
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San Jose, California, États-Unis, 95128
- Santa Clara Valley Health & Hospital System
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado U of Colorado Cancer Center
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
- Hematology Oncology PC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
- Palm Beach Institute of Hematology Oncology
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Miami Shores, Florida, États-Unis, 33138
- Innovative Medical Research of South Florida Innovative Med Research
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Ocoee, Florida, États-Unis, *see dep*
- Cancer Centers of Florida PA Cancer Centers of Central FL
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Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
- Integrated Community Oncology Network Florida Oncology Associates
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center /Cardinal Bernardin Cancer Loyola Univ Med Ctr
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
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Clinton, Maryland, États-Unis, 20735
- Oncology - Hematology Associates, PA Oncology Hematology Assoc
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Institute Clinical Research Coordinator
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Boston VA Healthcare Boston VA
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Pittsfield, Massachusetts, États-Unis, 01201-8298
- Berkshire Hematology Oncology
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-
Mississippi
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Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- N MS Hematology & Oncology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122-1799
- Hematology & Oncology Consultants, PC Hematology & Oncology
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
- Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hema Oncol Assoc (2)
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Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Cooper Cancer Center
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-
New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14621
- Rochester General Hospital / Lipson Cancer Center Lipson Cancer Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester MC / James P. Wilmot Cancer Center James P. Wilmot Cancer Center
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
-
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PC
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Pennsylvania
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Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
- Regional Hematology-Oncology Associates PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Temple University
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
- Medical Associates, PA
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Low Country Hematology Oncology Dept of Lowcountry Hem/Onc
-
West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Lexington Oncology Associates
-
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Avera Research Institute
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Texas
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- East Texas Medical Center Cancer Institute
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Blood and Cancer Center of East Texas
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis, 84403-3105
- Northern Utah Cancer Associates Dept.ofNorthernUtahAssoc.
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Provo, Utah, États-Unis, 84604
- Central Utah Clinic Central Utah Clinic (8)
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
- Peninsula Cancer Institute
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-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Cancer Institute
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Health Research Center Clinical Trial Research Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de myélome multiple
- Ont été sous acide zolédronique ou pamidronate pendant 1 à 2 ans et le traitement doit avoir été initié pour une lésion ostéolytique, une fracture osseuse, une compression vertébrale ou une ostéopénie due à un myélome multiple
- Fonction rénale stable
Critère d'exclusion:
- Sensibilité connue aux bisphosphonates
- Recevoir des médicaments expérimentaux considérés comme non sûrs pour la co-administration ou ayant un effet significatif sur le remodelage osseux
- Problèmes dentaires actifs actuels
- Avoir subi une greffe de moelle osseuse ou une greffe de cellules souches sanguines dans les 2 mois précédant l'entrée dans l'étude ou une greffe prévue dans les 2 mois suivant l'inscription
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acide zolédronique
Les participants ont reçu 4 milligrammes (mg) ou une dose réduite, c'est-à-dire 3,5 mg, ou 3,3 mg ou 3,0 mg d'acide zolédronique en perfusion IV sur un minimum de 15 minutes, toutes les 4 semaines ou toutes les 12 semaines pendant jusqu'à 96 semaines en fonction sur la mesure la plus récente du N-télopeptide urinaire du collagène de type 1 (NTx) des participants (supérieur ou égal à [≥] 50 nanomoles par millimoles [nmol/mmol] de créatinine ou <50 nmol/mmol de créatinine, respectivement).
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Le concentré d'acide zolédronique (4 mg/5 millilitres [ml]) a été dilué dans 100 ml de chlorure de sodium stérile sans calcium à 0,9 % ou de dextrose à 5 %, administré IV, soit 4 soit 12 semaines pendant 96 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec ≥1 SRE à la fin d'un an d'étude
Délai: 1 an
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L'ERS était définie comme une fracture osseuse pathologique, le début d'une radiothérapie ou d'une chirurgie osseuse, une compression de la moelle épinière ou une hypercalcémie maligne (HCM).
Le SRE a été évalué par des relevés radiographiques osseux à lecture centralisée.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de premier SRE sur l'étude
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le délai avant le premier SRE est défini comme la date d'inscription jusqu'à la date de la première occurrence de tout SRE dans l'étude.
Les SRE incluent les fractures pathologiques, l'initiation d'une radiothérapie ou d'une chirurgie osseuse, la compression de la moelle épinière ou la CMH.
Les participants qui ont abandonné ont été traités comme des observations censurées.
Le temps jusqu'au premier SRE de l'étude a été évalué par la méthode de Kaplan-Meier.
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Jusqu'à 2 ans
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Pourcentage de participants ayant subi une fracture osseuse pathologique
Délai: Années 1 et 2
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Les fractures osseuses pathologiques sont définies comme des fractures osseuses qui surviennent spontanément ou à la suite d'un traumatisme bénin.
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Années 1 et 2
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Pourcentage de participants ayant subi une compression de la moelle épinière
Délai: Années 1 et 2
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La compression de la moelle épinière est causée par l'impact d'une tumeur sur la moelle épinière et est associée à une atteinte neurologique et/ou à des maux de dos.
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Années 1 et 2
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Pourcentage de participants ayant subi une radiothérapie osseuse
Délai: Années 1 et 2
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La radiothérapie des événements osseux comprend l'irradiation des os pour pallier les lésions douloureuses, pour traiter ou prévenir les fractures pathologiques, ou pour traiter ou prévenir la compression de la moelle épinière.
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Années 1 et 2
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Pourcentage de participants ayant subi une chirurgie osseuse
Délai: Années 1 et 2
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Les événements chirurgicaux osseux comprennent les interventions chirurgicales qui sont effectuées pour fixer ou stabiliser des fractures pathologiques ou des zones de compression de la moelle épinière et les interventions chirurgicales qui sont effectuées pour prévenir une fracture pathologique imminente ou une compression de la moelle épinière.
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Années 1 et 2
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Pourcentage de participants ayant subi une HCM
Délai: Années 1 et 2
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La CMH est définie comme une calcémie corrigée ≥ 12,0 milligrammes par décilitre (mg/dL) (3,00 millimoles par litre [mmol/L]), ou un niveau inférieur d'hypercalcémie qui était symptomatique et nécessitait un traitement actif autre que la réhydratation.
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Années 1 et 2
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Taux d'événements liés au squelette (SRE)
Délai: Années 1 et 2
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Le taux de SRE pour chaque participant a été calculé comme le nombre de SRE/durée totale de suivi.
Les SRE comprenaient une fracture osseuse pathologique, l'initiation d'une radiothérapie ou d'une chirurgie osseuse, une compression de la moelle épinière ou une HCM.
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Années 1 et 2
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Changement par rapport à la ligne de base du N-télopeptide urinaire du collagène de type 1 (uNTx)
Délai: Au départ et semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 100/fin d'étude (EOS)
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uNTx est un biomarqueur utilisé pour mesurer le taux de renouvellement osseux trouvé dans l'urine.
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Au départ et semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 100/fin d'étude (EOS)
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L'heure de la mort
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le délai avant le décès a été défini comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date du décès.
Les participants qui ont abandonné ou terminé l'étude ont été considérés comme des observations censurées.
Le délai avant le décès a été évalué par la méthode de Kaplan-Meier.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
3 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2008
Première publication (Estimation)
25 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Acide zolédronique
Autres numéros d'identification d'étude
- CZOL446EUS129
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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