Tratamento com ácido zoledrônico (a cada 4 ou 12 semanas) para prevenir complicações esqueléticas em pacientes com mieloma múltiplo avançado (Z-MARK)
3 de maio de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Dosagem dirigida por marcadores ósseos de ZOMETA® (ácido zoledrônico) para a prevenção de complicações esqueléticas em pacientes com mieloma múltiplo avançado.
Este estudo avaliou a eficácia e a segurança de um método de dosagem de ácido zoledrônico na prevenção de complicações esqueléticas em participantes com mieloma múltiplo que receberam bisfosfonato intravenoso (IV) por cerca de um a dois anos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, Estados Unidos, 85222
- TriValley Cancer Research and Treatment Center
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California
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La Verne, California, Estados Unidos, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Outpatient Cancer Ctr. (4)
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Palo Alto Medical Foundation Hematology/Oncology
-
San Gabriel, California, Estados Unidos, 91776
- Oncology Care Medical Associates
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Santa Clara Valley Health & Hospital System
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado U of Colorado Cancer Center
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-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Hematology Oncology PC
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
-
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Palm Beach Institute of Hematology Oncology
-
Miami Shores, Florida, Estados Unidos, 33138
- Innovative Medical Research of South Florida Innovative Med Research
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, *see dep*
- Cancer Centers of Florida PA Cancer Centers of Central FL
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Integrated Community Oncology Network Florida Oncology Associates
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center /Cardinal Bernardin Cancer Loyola Univ Med Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
-
Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
- Oncology - Hematology Associates, PA Oncology Hematology Assoc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute Clinical Research Coordinator
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston VA Healthcare Boston VA
-
Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201-8298
- Berkshire Hematology Oncology
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- N MS Hematology & Oncology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122-1799
- Hematology & Oncology Consultants, PC Hematology & Oncology
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hema Oncol Assoc (2)
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cooper Cancer Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital / Lipson Cancer Center Lipson Cancer Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester MC / James P. Wilmot Cancer Center James P. Wilmot Cancer Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PC
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- Regional Hematology-Oncology Associates PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Temple University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical Associates, PA
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Low Country Hematology Oncology Dept of Lowcountry Hem/Onc
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Lexington Oncology Associates
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Research Institute
-
-
Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- East Texas Medical Center Cancer Institute
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Blood and Cancer Center of East Texas
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-
Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403-3105
- Northern Utah Cancer Associates Dept.ofNorthernUtahAssoc.
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Central Utah Clinic Central Utah Clinic (8)
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Peninsula Cancer Institute
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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-
West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Health Research Center Clinical Trial Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo
- Estiver em uso de ácido zoledrônico ou pamidronato por 1-2 anos e a terapia deve ter sido iniciada para lesão osteolítica, fratura óssea, compressão espinhal ou osteopenia devido a mieloma múltiplo
- Função renal estável
Critério de exclusão:
- Sensibilidade conhecida aos bisfosfonatos
- Receber medicamentos experimentais considerados não seguros para coadministração ou que tenham um efeito significativo na remodelação óssea
- Problemas dentários ativos atuais
- Teve transplante de medula óssea ou transplante de células-tronco sanguíneas dentro de 2 meses antes da entrada no estudo ou transplante planejado dentro de 2 meses após a inscrição
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácido zoledrônico
Os participantes receberam 4 miligramas (mg) ou uma dose reduzida, ou seja, 3,5 mg ou 3,3 mg ou 3,0 mg de ácido zoledrônico como uma infusão IV durante um mínimo de 15 minutos, a cada 4 semanas ou a cada 12 semanas por até 96 semanas com base na medição mais recente do N-telopeptídeo de colágeno tipo 1 (NTx) na urina dos participantes (maior ou igual a [≥] 50 nanomoles por milimoles [nmol/mmol] de creatinina ou <50 nmol/mmol de creatinina, respectivamente).
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Concentrado de ácido zoledrônico (4 mg/5 mililitros [ml]) foi diluído em 100 mL estéril de cloreto de sódio isento de cálcio a 0,9% ou injeção de dextrose a 5%, administrado IV, 4 ou 12 semanas por 96 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com ≥1 SRE ao final de 1 ano de estudo
Prazo: 1 ano
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SRE foi definido como fratura óssea patológica, início de radioterapia ou cirurgia no osso, compressão da medula espinhal ou hipercalcemia de malignidade (HCM).
O SRE foi avaliado por exames ósseos radiográficos de leitura central.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o primeiro SRE no estudo
Prazo: Até 2 anos
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O tempo até o primeiro SRE é definido como a data de inscrição até a data da primeira ocorrência de qualquer SRE no estudo.
SRE inclui fratura patológica, início de radioterapia ou cirurgia no osso, compressão da medula espinhal ou CMH.
Os participantes que desistiram foram tratados como observações censuradas.
O tempo para o primeiro SRE no estudo foi avaliado pelo método Kaplan-Meier.
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Até 2 anos
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Porcentagem de participantes que sofreram fratura óssea patológica
Prazo: Anos 1 e 2
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Fraturas ósseas patológicas são definidas como fraturas ósseas que ocorrem espontaneamente ou como resultado de trauma trivial.
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Anos 1 e 2
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Porcentagem de participantes que sofreram compressão da medula espinhal
Prazo: Anos 1 e 2
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A compressão da medula espinhal é causada pelo impacto de um tumor na medula espinhal e está associada a comprometimento neurológico e/ou dor nas costas.
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Anos 1 e 2
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Porcentagem de participantes que sofreram radiação no osso
Prazo: Anos 1 e 2
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A radioterapia para eventos ósseos inclui a irradiação do osso para aliviar lesões dolorosas, para tratar ou prevenir fraturas patológicas ou para tratar ou prevenir a compressão da medula espinhal.
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Anos 1 e 2
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Porcentagem de participantes que passaram por cirurgia óssea
Prazo: Anos 1 e 2
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Cirurgia para eventos ósseos inclui procedimentos cirúrgicos que são realizados para definir ou estabilizar fraturas patológicas ou áreas de compressão da medula espinhal e procedimentos cirúrgicos que são realizados para prevenir uma fratura patológica iminente ou compressão da medula espinhal.
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Anos 1 e 2
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Porcentagem de participantes que experimentaram HCM
Prazo: Anos 1 e 2
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A CMH é definida como cálcio sérico corrigido ≥ 12,0 miligramas por decilitro (mg/dL) (3,00 milimoles por litro [mmol/L]) ou um nível mais baixo de hipercalcemia que era sintomático e requeria tratamento ativo além da reidratação.
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Anos 1 e 2
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Taxa de eventos relacionados ao esqueleto (SRE)
Prazo: Anos 1 e 2
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A taxa de SRE para cada participante foi calculada como o número de SREs/tempo total de acompanhamento.
SRE incluiu fratura óssea patológica, início de radioterapia ou cirurgia no osso, compressão da medula espinhal ou CMH.
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Anos 1 e 2
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Alteração da linha de base no N-telopeptídeo urinário do colágeno tipo 1 (uNTx)
Prazo: Linha de base e semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 100/Fim do estudo (EOS)
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uNTx é um biomarcador usado para medir a taxa de renovação óssea encontrada na urina.
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Linha de base e semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 100/Fim do estudo (EOS)
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Hora da morte
Prazo: Até 2 anos
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O tempo até a morte foi definido como o tempo desde a data de inscrição até a data da morte.
Os participantes que desistiram ou completaram o estudo foram considerados observações censuradas.
O tempo até a morte foi avaliado pelo método de Kaplan-Meier.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Ácido Zoledrônico
Outros números de identificação do estudo
- CZOL446EUS129
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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