Leczenie kwasem zoledronowym (co 4 lub 12 tygodni) w celu zapobiegania powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym szpiczakiem mnogim (Z-MARK)
3 maja 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Ukierunkowane na markery kostne dawkowanie ZOMETA® (kwasu zoledronowego) w zapobieganiu powikłaniom szkieletowym u pacjentów z zaawansowanym szpiczakiem mnogim.
W badaniu tym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo metody dawkowania kwasu zoledronowego w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy przyjmowali dożylnie (IV) bisfosfoniany przez około rok do dwóch lat.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Stany Zjednoczone, 85222
- TriValley Cancer Research and Treatment Center
-
-
California
-
La Verne, California, Stany Zjednoczone, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Outpatient Cancer Ctr. (4)
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Palo Alto Medical Foundation Hematology/Oncology
-
San Gabriel, California, Stany Zjednoczone, 91776
- Oncology Care Medical Associates
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
- Santa Clara Valley Health & Hospital System
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado U of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
- Hematology Oncology PC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
- Palm Beach Institute of Hematology Oncology
-
Miami Shores, Florida, Stany Zjednoczone, 33138
- Innovative Medical Research of South Florida Innovative Med Research
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, *see dep*
- Cancer Centers of Florida PA Cancer Centers of Central FL
-
Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
- Integrated Community Oncology Network Florida Oncology Associates
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center /Cardinal Bernardin Cancer Loyola Univ Med Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
-
Clinton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20735
- Oncology - Hematology Associates, PA Oncology Hematology Assoc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute Clinical Research Coordinator
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston VA Healthcare Boston VA
-
Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201-8298
- Berkshire Hematology Oncology
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- N MS Hematology & Oncology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122-1799
- Hematology & Oncology Consultants, PC Hematology & Oncology
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
- Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hema Oncol Assoc (2)
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Cooper Cancer Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
- Rochester General Hospital / Lipson Cancer Center Lipson Cancer Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester MC / James P. Wilmot Cancer Center James P. Wilmot Cancer Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PC
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
- Regional Hematology-Oncology Associates PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Temple University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
- Medical Associates, PA
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Low Country Hematology Oncology Dept of Lowcountry Hem/Onc
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Lexington Oncology Associates
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Avera Research Institute
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- East Texas Medical Center Cancer Institute
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Blood and Cancer Center of East Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403-3105
- Northern Utah Cancer Associates Dept.ofNorthernUtahAssoc.
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
- Central Utah Clinic Central Utah Clinic (8)
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Health Research Center Clinical Trial Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza szpiczaka mnogiego
- Byłeś na kwasie zoledronowym lub pamidronianie przez 1-2 lata i musiałeś rozpocząć leczenie zmian osteolitycznych, złamań kości, kompresji kręgosłupa lub osteopenii spowodowanej szpiczakiem mnogim
- Stabilna czynność nerek
Kryteria wyłączenia:
- Znana wrażliwość na bisfosfoniany
- Przyjmowanie leków eksperymentalnych uznanych za niebezpieczne do jednoczesnego podawania lub mających istotny wpływ na obrót kostny
- Aktualne aktywne problemy stomatologiczne
- Miał przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep komórek macierzystych krwi w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planowany przeszczep w ciągu 2 miesięcy po włączeniu
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas zoledronowy
Uczestnicy otrzymywali 4 miligramy (mg) lub zmniejszoną dawkę, tj. 3,5 mg, 3,3 mg lub 3,0 mg kwasu zoledronowego w postaci wlewu dożylnego trwającego co najmniej 15 minut, co 4 tygodnie lub co 12 tygodni przez okres do 96 tygodni na podstawie na podstawie ostatniego pomiaru N-telopeptydu kolagenu typu 1 (NTx) w moczu uczestników (odpowiednio większy lub równy [≥] 50 nanomoli na milimol [nmol/mmol] kreatyniny lub <50 nmol/mmol kreatyniny).
|
Koncentrat kwasu zoledronowego (4 mg/5 mililitrów [ml]) rozcieńczono w 100 ml sterylnego 0,9% chlorku sodu bez wapnia lub 5% dekstrozy do wstrzykiwań, podawano dożylnie przez 4 lub 12 tygodni przez 96 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z ≥1 SRE na koniec 1 roku studiów
Ramy czasowe: 1 rok
|
SRE zdefiniowano jako patologiczne złamanie kości, rozpoczęcie radioterapii lub operacji na kości, ucisk rdzenia kręgowego lub hiperkalcemię złośliwą (HCM).
SRE oceniano za pomocą centralnie odczytywanych badań radiograficznych kości.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwsze SRE na studiach
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Czas do pierwszego SRE definiuje się jako datę włączenia do daty pierwszego wystąpienia jakiegokolwiek SRE w badaniu.
SRE obejmuje patologiczne złamanie, rozpoczęcie radioterapii lub operacji na kości, ucisk rdzenia kręgowego lub HCM.
Uczestnicy, którzy odpadli, byli traktowani jako obserwacje ocenzurowane.
Czas do pierwszego SRE w badaniu oceniano metodą Kaplana-Meiera.
|
Do 2 lat
|
|
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli patologicznego złamania kości
Ramy czasowe: Rok 1 i 2
|
Patologiczne złamania kości definiuje się jako złamania kości, które występują samoistnie lub w wyniku drobnego urazu.
|
Rok 1 i 2
|
|
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli ucisku rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Rok 1 i 2
|
Ucisk rdzenia kręgowego jest spowodowany uciskiem guza na rdzeń kręgowy i wiąże się z zaburzeniami neurologicznymi i/lub bólem pleców.
|
Rok 1 i 2
|
|
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli promieniowania do kości
Ramy czasowe: Rok 1 i 2
|
Radioterapia zdarzeń kostnych obejmuje napromienianie kości w celu złagodzenia bolesnych zmian chorobowych, leczenia lub zapobiegania złamaniom patologicznym lub leczenia lub zapobiegania uciskowi rdzenia kręgowego.
|
Rok 1 i 2
|
|
Odsetek uczestników, którzy przeszli operację kości
Ramy czasowe: Rok 1 i 2
|
Zdarzenia chirurgiczne kości obejmują zabiegi chirurgiczne wykonywane w celu nastawienia lub ustabilizowania patologicznych złamań lub obszarów ucisku rdzenia kręgowego oraz zabiegi chirurgiczne wykonywane w celu zapobieżenia zbliżającemu się patologicznemu złamaniu lub uciskowi rdzenia kręgowego.
|
Rok 1 i 2
|
|
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli HCM
Ramy czasowe: Rok 1 i 2
|
HCM definiuje się jako skorygowane stężenie wapnia w surowicy ≥ 12,0 miligramów na decylitr (mg/dl) (3,00 milimoli na litr [mmol/l]) lub niższy poziom hiperkalcemii, który był objawowy i wymagał aktywnego leczenia innego niż nawodnienie.
|
Rok 1 i 2
|
|
Wskaźnik zdarzeń związanych ze szkieletem (SRE).
Ramy czasowe: Rok 1 i 2
|
Wskaźnik SRE dla każdego uczestnika został obliczony jako liczba SRE/całkowity czas obserwacji.
SRE obejmowało patologiczne złamanie kości, rozpoczęcie radioterapii lub operacji na kości, ucisk rdzenia kręgowego lub HCM.
|
Rok 1 i 2
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w N-telopeptydzie kolagenu typu 1 (uNTx) w moczu
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 100/koniec badania (EOS)
|
uNTx jest biomarkerem używanym do pomiaru tempa obrotu kostnego w moczu.
|
Punkt początkowy i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 100/koniec badania (EOS)
|
|
Czas do śmierci
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Czas do śmierci zdefiniowano jako czas od daty rejestracji do daty śmierci.
Uczestnicy, którzy zrezygnowali lub ukończyli badanie, zostali uznani za ocenzurowanych.
Czas do zgonu oceniano metodą Kaplana-Meiera.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki konserwujące gęstość kości
- Kwas zoledronowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CZOL446EUS129
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .