Léčba kyselinou zoledronovou (každé 4 nebo 12 týdnů) k prevenci kostních komplikací u pacientů s pokročilým mnohočetným myelomem (Z-MARK)
3. května 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Dávkování ZOMETY® (kyselina zoledronová) řízené kostními markery pro prevenci kostních komplikací u pacientů s pokročilým mnohočetným myelomem.
Tato studie hodnotila účinnost a bezpečnost metody dávkování kyseliny zoledronové při prevenci kostních komplikací u účastníků mnohočetného myelomu, kteří užívali intravenózní (IV) bisfosfonáty po dobu přibližně jednoho až dvou let.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Spojené státy, 85222
- TriValley Cancer Research and Treatment Center
-
-
California
-
La Verne, California, Spojené státy, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Outpatient Cancer Ctr. (4)
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Palo Alto Medical Foundation Hematology/Oncology
-
San Gabriel, California, Spojené státy, 91776
- Oncology Care Medical Associates
-
San Jose, California, Spojené státy, 95128
- Santa Clara Valley Health & Hospital System
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado U of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
- Hematology Oncology PC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
- Palm Beach Institute of Hematology Oncology
-
Miami Shores, Florida, Spojené státy, 33138
- Innovative Medical Research of South Florida Innovative Med Research
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, *see dep*
- Cancer Centers of Florida PA Cancer Centers of Central FL
-
Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
- Integrated Community Oncology Network Florida Oncology Associates
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center /Cardinal Bernardin Cancer Loyola Univ Med Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
-
Clinton, Maryland, Spojené státy, 20735
- Oncology - Hematology Associates, PA Oncology Hematology Assoc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana Farber Cancer Institute Clinical Research Coordinator
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston VA Healthcare Boston VA
-
Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201-8298
- Berkshire Hematology Oncology
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- N MS Hematology & Oncology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122-1799
- Hematology & Oncology Consultants, PC Hematology & Oncology
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
- Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hema Oncol Assoc (2)
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Cooper Cancer Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14621
- Rochester General Hospital / Lipson Cancer Center Lipson Cancer Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester MC / James P. Wilmot Cancer Center James P. Wilmot Cancer Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PC
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
- Regional Hematology-Oncology Associates PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Temple University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
- Medical Associates, PA
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Low Country Hematology Oncology Dept of Lowcountry Hem/Onc
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Lexington Oncology Associates
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Avera Research Institute
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- East Texas Medical Center Cancer Institute
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Blood and Cancer Center of East Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403-3105
- Northern Utah Cancer Associates Dept.ofNorthernUtahAssoc.
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
- Central Utah Clinic Central Utah Clinic (8)
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Health Research Center Clinical Trial Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu
- Byl(a) léčen(a) kyselinou zoledronovou nebo pamidronátem po dobu 1–2 let a musí být zahájena léčba osteolytické léze, zlomeniny kosti, komprese páteře nebo osteopenie v důsledku mnohočetného myelomu
- Stabilní funkce ledvin
Kritéria vyloučení:
- Známá citlivost na bisfosfonáty
- Přijímání hodnocených léků, které nejsou považovány za bezpečné pro současné podávání nebo mají významný vliv na kostní obrat
- Aktuální aktivní zubní problémy
- podstoupil transplantaci kostní dřeně nebo krevních kmenových buněk do 2 měsíců před vstupem do studie nebo plánovanou transplantaci do 2 měsíců po zařazení
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyselina zoledronová
Účastníci dostávali 4 miligramy (mg) nebo sníženou dávku, tj. 3,5 mg nebo 3,3 mg nebo 3,0 mg kyseliny zoledronové jako intravenózní infuzi po dobu minimálně 15 minut, každé 4 týdny nebo každých 12 týdnů po dobu až 96 týdnů. na posledním měření N-telopeptidu kolagenu typu 1 (NTx) v moči (vyšší nebo rovno [≥] 50 nanomolů na milimol [nmol/mmol] kreatininu nebo <50 nmol/mmol kreatininu, v daném pořadí).
|
Koncentrát kyseliny zoledronové (4 mg/5 mililitrů [ml]) byl zředěn ve 100 ml sterilní injekce 0,9% chloridu sodného bez vápníku nebo 5% dextrózy, podávané IV, buď 4 nebo 12 týdnů po dobu 96 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s ≥1 SRE na konci 1 roku studia
Časové okno: 1 rok
|
SRE byla definována jako patologická zlomenina kosti, zahájení radioterapie nebo chirurgického zákroku na kosti, komprese míchy nebo hyperkalcémie malignity (HCM).
SRE byla hodnocena centrálně snímanými rentgenovými kostními průzkumy.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první SRE ve studii
Časové okno: Až 2 roky
|
Čas do první SRE je definován jako datum zápisu do data prvního výskytu jakékoli SRE ve studii.
SRE zahrnuje patologickou zlomeninu, zahájení radioterapie nebo chirurgického zákroku na kosti, kompresi míchy nebo HCM.
Účastníci, kteří odstoupili, byli považováni za cenzurovaná pozorování.
Čas do první SRE ve studii byl hodnocen Kaplan-Meierovou metodou.
|
Až 2 roky
|
|
Procento účastníků, kteří zažili patologickou zlomeninu kosti
Časové okno: 1. a 2. ročník
|
Patologické zlomeniny kostí jsou definovány jako zlomeniny kostí, ke kterým dochází spontánně nebo jako výsledek triviálního traumatu.
|
1. a 2. ročník
|
|
Procento účastníků, kteří zažili kompresi míchy
Časové okno: 1. a 2. ročník
|
Komprese míchy je způsobena nárazem nádoru na míchu a je spojena s neurologickým poškozením a/nebo bolestí zad.
|
1. a 2. ročník
|
|
Procento účastníků, kteří zažili ozáření až do kostí
Časové okno: 1. a 2. ročník
|
Radiační terapie kostních příhod zahrnuje ozařování kosti ke zmírnění bolestivých lézí, k léčbě nebo prevenci patologických zlomenin nebo k léčbě nebo prevenci komprese míchy.
|
1. a 2. ročník
|
|
Procento účastníků, kteří zažili operaci až do kosti
Časové okno: 1. a 2. ročník
|
Chirurgické zákroky na kostech zahrnují chirurgické zákroky, které se provádějí za účelem nastavení nebo stabilizace patologických zlomenin nebo oblastí komprese míchy, a chirurgické zákroky, které se provádějí k prevenci hrozící patologické zlomeniny nebo komprese míchy.
|
1. a 2. ročník
|
|
Procento účastníků, kteří zažili HCM
Časové okno: 1. a 2. ročník
|
HCM je definován jako korigovaný sérový vápník ≥ 12,0 miligramů na decilitr (mg/dl) (3,00 milimolů na litr [mmol/l]) nebo nižší úroveň hyperkalcémie, která byla symptomatická a vyžadovala aktivní léčbu jinou než rehydrataci.
|
1. a 2. ročník
|
|
Sazba SRE (Skeletal Related Event).
Časové okno: 1. a 2. ročník
|
Míra SRE pro každého účastníka byla vypočtena jako počet SRE/celková doba sledování.
SRE zahrnovala patologickou zlomeninu kosti, zahájení radioterapie nebo chirurgického zákroku na kosti, kompresi míchy nebo HCM.
|
1. a 2. ročník
|
|
Změna od výchozí hodnoty v moči N-telopeptid kolagenu typu 1 (uNTx)
Časové okno: Základní stav a týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 100/Konec studie (EOS)
|
uNTx je biomarker používaný k měření rychlosti kostního obratu nalezeného v moči.
|
Základní stav a týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 100/Konec studie (EOS)
|
|
Čas k smrti
Časové okno: Až 2 roky
|
Čas do smrti byl definován jako čas od data zápisu do data úmrtí.
Účastníci, kteří studii opustili nebo ji dokončili, byli považováni za cenzurovaná pozorování.
Doba do smrti byla hodnocena Kaplan-Meierovou metodou.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
3. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
3. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Fyziologické účinky léků
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Kyselina zoledronová
Další identifikační čísla studie
- CZOL446EUS129
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .