Tsoledronihappohoito (4 tai 12 viikon välein) luuston komplikaatioiden estämiseksi pitkälle edenneillä multippeli myeloomapotilailla (Z-MARK)
maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Luumarkkereihin kohdistettu ZOMETA®-annostelu (tsoledronihappo) luuston komplikaatioiden ehkäisyyn potilailla, joilla on pitkälle edennyt multippeli myelooma.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin tsoledronihapon annostelumenetelmän tehokkuutta ja turvallisuutta luuston komplikaatioiden ehkäisyssä multippelin myelooman osallistujille, jotka ovat saaneet suonensisäistä (IV) bisfosfonaattia noin yhdestä kahteen vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Yhdysvallat, 85222
- TriValley Cancer Research and Treatment Center
-
-
California
-
La Verne, California, Yhdysvallat, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Outpatient Cancer Ctr. (4)
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Palo Alto Medical Foundation Hematology/Oncology
-
San Gabriel, California, Yhdysvallat, 91776
- Oncology Care Medical Associates
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
- Santa Clara Valley Health & Hospital System
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado U of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- Hematology Oncology PC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
- Palm Beach Institute of Hematology Oncology
-
Miami Shores, Florida, Yhdysvallat, 33138
- Innovative Medical Research of South Florida Innovative Med Research
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, *see dep*
- Cancer Centers of Florida PA Cancer Centers of Central FL
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Integrated Community Oncology Network Florida Oncology Associates
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center /Cardinal Bernardin Cancer Loyola Univ Med Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
-
Clinton, Maryland, Yhdysvallat, 20735
- Oncology - Hematology Associates, PA Oncology Hematology Assoc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute Clinical Research Coordinator
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston VA Healthcare Boston VA
-
Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01201-8298
- Berkshire Hematology Oncology
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- N MS Hematology & Oncology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122-1799
- Hematology & Oncology Consultants, PC Hematology & Oncology
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
- Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hema Oncol Assoc (2)
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Cooper Cancer Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Rochester General Hospital / Lipson Cancer Center Lipson Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester MC / James P. Wilmot Cancer Center James P. Wilmot Cancer Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PC
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
- Regional Hematology-Oncology Associates PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Temple University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Medical Associates, PA
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Low Country Hematology Oncology Dept of Lowcountry Hem/Onc
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Lexington Oncology Associates
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Research Institute
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- East Texas Medical Center Cancer Institute
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Blood and Cancer Center of East Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403-3105
- Northern Utah Cancer Associates Dept.ofNorthernUtahAssoc.
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Central Utah Clinic Central Utah Clinic (8)
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Health Research Center Clinical Trial Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu multippelin myelooman diagnoosi
- olet käyttänyt tsoledronihappoa tai pamidronaattia 1-2 vuotta ja hoito on täytynyt aloittaa osteolyyttisen leesion, luunmurtuman, selkärangan kompression tai multippelin myelooman aiheuttaman osteopenian vuoksi
- Vakaa munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu herkkyys bisfosfonaateille
- Tutkimuslääkkeiden saaminen, joiden ei katsota olevan turvallisia yhteiskäyttöön tai joilla on merkittävä vaikutus luun aineenvaihduntaan
- Aktiiviset hammasongelmat tällä hetkellä
- Sinulle on tehty luuydinsiirto tai veren kantasolusiirto 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai suunniteltu siirto 2 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tsoledronihappo
Osallistujat saivat 4 milligrammaa (mg) tai pienemmän annoksen, eli 3,5 mg tai 3,3 mg tai 3,0 mg tsoledronihappoa suonensisäisenä infuusiona vähintään 15 minuutin ajan, joka 4. viikko tai joka 12. viikko enintään 96 viikon ajan. osallistujien viimeisin virtsan tyypin 1 kollageenin (NTx) N-telopeptidin mittaus (suurempi tai yhtä suuri kuin [≥] 50 nanomoolia millimoolia kohti [nmol/mmol] kreatiniinia tai < 50 nmol/mmol kreatiniinia, vastaavasti).
|
Tsoledronihappokonsentraatti (4 mg/5 millilitraa [ml]) laimennettiin 100 ml:aan steriiliä 0,9 % kalsiumvapaata natriumkloridia tai 5 % dekstroosia sisältävää injektiota, joka annettiin IV, joko 4 tai 12 viikon ajan 96 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥1 SRE 1 vuoden opiskeluvuoden lopussa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SRE määriteltiin patologiseksi luunmurtumaksi, luun sädehoidon tai leikkauksen aloittamiseksi, selkäytimen kompressioksi tai pahanlaatuisen kasvaimen hyperkalsemiaksi (HCM).
SRE arvioitiin keskitetysti luetuilla radiografisilla luututkimuksilla.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen SRE-tutkimukseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika ensimmäiseen SRE:hen määritellään ilmoittautumispäivänä siihen päivään, jolloin tutkimuksessa esiintyi ensimmäinen SRE.
SRE sisältää patologisen murtuman, sädehoidon tai luun leikkauksen aloittamisen, selkäytimen kompression tai HCM:n.
Osallistujia, jotka keskeyttivät, kohdeltiin sensuroituina havainnoina.
Aikaa ensimmäiseen SRE:hen tutkimuksessa arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat patologisen luunmurtuman
Aikaikkuna: Vuodet 1 ja 2
|
Patologiset luunmurtumat määritellään luunmurtumille, jotka tapahtuvat spontaanisti tai triviaalisen trauman seurauksena.
|
Vuodet 1 ja 2
|
|
Selkäytimen puristuksen kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Vuodet 1 ja 2
|
Selkäytimen kompressio johtuu kasvaimen osumisesta selkäytimeen, ja se liittyy neurologiseen heikkenemiseen ja/tai selkäkipuun.
|
Vuodet 1 ja 2
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat säteilyä luuhun
Aikaikkuna: Vuodet 1 ja 2
|
Luutapahtumien sädehoito sisältää luun säteilytyksen tuskallisten leesioiden lievittämiseksi, patologisten murtumien hoitamiseksi tai ehkäisemiseksi tai selkäytimen kompression hoitamiseksi tai estämiseksi.
|
Vuodet 1 ja 2
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat kokeneet leikkauksen luuhun
Aikaikkuna: Vuodet 1 ja 2
|
Luutapahtumien leikkaus sisältää kirurgiset toimenpiteet, jotka suoritetaan patologisten murtumien tai selkäytimen kompressioalueiden asettamiseksi tai stabiloimiseksi, ja kirurgiset toimenpiteet, jotka suoritetaan välittömän patologisen murtuman tai selkäytimen kompression estämiseksi.
|
Vuodet 1 ja 2
|
|
HCM:n kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Vuodet 1 ja 2
|
HCM määritellään korjatuksi seerumin kalsiumpitoisuudeksi ≥ 12,0 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dL) (3,00 millimoolia litrassa [mmol/l]) tai alhaisemmaksi hyperkalsemiatasoksi, joka oli oireellinen ja vaati muuta aktiivista hoitoa kuin nesteytyshoitoa.
|
Vuodet 1 ja 2
|
|
Luustoon liittyvien tapahtumien (SRE) määrä
Aikaikkuna: Vuodet 1 ja 2
|
Kunkin osallistujan SRE-luku laskettiin SRE:iden lukumääränä / kokonaisseurantaaika.
SRE sisälsi patologisen luunmurtuman, sädehoidon tai luun leikkauksen aloittamisen, selkäytimen kompression tai HCM:n.
|
Vuodet 1 ja 2
|
|
Muutos lähtötasosta virtsan tyypin 1 kollageenin N-telopeptidissä (uNTx)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 100/tutkimuksen loppu (EOS)
|
uNTx on biomarkkeri, jota käytetään mittaamaan virtsan luun vaihtumisnopeutta.
|
Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 100/tutkimuksen loppu (EOS)
|
|
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika kuolemaan määriteltiin ajaksi ilmoittautumispäivästä kuolinpäivään.
Osallistujia, jotka keskeyttivät tai valmistuivat tutkimuksesta, pidettiin sensuroituina havainnoina.
Aika kuolemaan arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Tsoledronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZOL446EUS129
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .