Zoledronsyrebehandling (hver 4. eller 12. uke) for å forhindre skjelettkomplikasjoner hos avanserte multippelt myelom-deltakere (Z-MARK)
3. mai 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Benmarkør-rettet dosering av ZOMETA® (Zoledronsyre) for forebygging av skjelettkomplikasjoner hos pasienter med avansert myelomatose.
Denne studien evaluerte effektiviteten og sikkerheten til en doseringsmetode for zoledronsyre for å forhindre skjelettkomplikasjoner hos deltakere med multippelt myelom som har vært på et intravenøst (IV) bisfosfonat i omtrent ett til to år.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Forente stater, 85222
- TriValley Cancer Research and Treatment Center
-
-
California
-
La Verne, California, Forente stater, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Outpatient Cancer Ctr. (4)
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- Palo Alto Medical Foundation Hematology/Oncology
-
San Gabriel, California, Forente stater, 91776
- Oncology Care Medical Associates
-
San Jose, California, Forente stater, 95128
- Santa Clara Valley Health & Hospital System
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado U of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
- Hematology Oncology PC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
- Palm Beach Institute of Hematology Oncology
-
Miami Shores, Florida, Forente stater, 33138
- Innovative Medical Research of South Florida Innovative Med Research
-
Ocoee, Florida, Forente stater, *see dep*
- Cancer Centers of Florida PA Cancer Centers of Central FL
-
Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
- Integrated Community Oncology Network Florida Oncology Associates
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center /Cardinal Bernardin Cancer Loyola Univ Med Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
-
Clinton, Maryland, Forente stater, 20735
- Oncology - Hematology Associates, PA Oncology Hematology Assoc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute Clinical Research Coordinator
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Boston VA Healthcare Boston VA
-
Pittsfield, Massachusetts, Forente stater, 01201-8298
- Berkshire Hematology Oncology
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- N MS Hematology & Oncology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122-1799
- Hematology & Oncology Consultants, PC Hematology & Oncology
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
- Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hema Oncol Assoc (2)
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- Cooper Cancer Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14621
- Rochester General Hospital / Lipson Cancer Center Lipson Cancer Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester MC / James P. Wilmot Cancer Center James P. Wilmot Cancer Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PC
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
- Regional Hematology-Oncology Associates PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Temple University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
- Medical Associates, PA
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Low Country Hematology Oncology Dept of Lowcountry Hem/Onc
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
- Lexington Oncology Associates
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Avera Research Institute
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- East Texas Medical Center Cancer Institute
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Blood and Cancer Center of East Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84403-3105
- Northern Utah Cancer Associates Dept.ofNorthernUtahAssoc.
-
Provo, Utah, Forente stater, 84604
- Central Utah Clinic Central Utah Clinic (8)
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Health Research Center Clinical Trial Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose multippelt myelom
- Har vært på zoledronsyre eller pamidronat i 1-2 år og behandling må ha blitt igangsatt for osteolytisk lesjon, benbrudd, spinal kompresjon eller osteopeni på grunn av myelomatose
- Stabil nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Kjent følsomhet for bisfosfonater
- Mottak av legemidler som anses som ufarlige for samtidig administrering eller har en betydelig effekt på beinomsetning
- Aktuelle aktive tannproblemer
- Hadde benmargstransplantasjon eller blodstamcelletransplantasjon innen 2 måneder før studiestart eller planlagt transplantasjon innen 2 måneder etter registrering
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zoledronsyre
Deltakerne fikk 4 milligram (mg) eller en redusert dose, dvs. 3,5 mg, eller 3,3 mg eller 3,0 mg Zoledronsyre som en IV-infusjon over minimum 15 minutter, hver 4. uke eller hver 12. uke i opptil 96 uker basert på deltakernes siste urin N-telopeptid av type 1 kollagen (NTx) måling (større enn eller lik [≥] 50 nanomol per millimol [nmol/mmol] kreatinin eller <50 nmol/mmol kreatinin, henholdsvis).
|
Zoledronsyrekonsentrat (4 mg/5 milliliter [ml]) ble fortynnet i 100 ml sterilt 0,9 % kalsiumfritt natriumklorid eller 5 % dekstrose injeksjon, administrert IV, enten 4 eller 12 uker i 96 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med ≥1 SRE ved slutten av 1 studieår
Tidsramme: 1 år
|
SRE ble definert som patologisk benbrudd, initiering av strålebehandling eller kirurgi på bein, ryggmargskompresjon eller hyperkalsemi av malignitet (HCM).
SRE ble vurdert ved sentralt leste radiografiske beinundersøkelser.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første SRE på studier
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Tiden til første SRE er definert som datoen for registrering til datoen for første forekomst av en SRE i studien.
SRE inkluderer patologisk fraktur, initiering av strålebehandling eller kirurgi på bein, ryggmargskompresjon eller HCM.
Deltakere som droppet ut ble behandlet som sensurerte observasjoner.
Tid til første SRE på studien ble vurdert ved Kaplan-Meier-metoden.
|
Inntil 2 år
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde patologisk benbrudd
Tidsramme: År 1 og 2
|
Patologiske benbrudd er definert som beinbrudd som oppstår spontant eller som et resultat av trivielt traume.
|
År 1 og 2
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde ryggmargskompresjon
Tidsramme: År 1 og 2
|
Ryggmargskompresjon er forårsaket av at en svulst treffer ryggmargen og er assosiert med nevrologisk svekkelse og/eller ryggsmerter.
|
År 1 og 2
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde stråling mot bein
Tidsramme: År 1 og 2
|
Strålebehandling mot beinhendelser inkluderer bestråling av bein for å lindre smertefulle lesjoner, for å behandle eller forhindre patologiske frakturer, eller for å behandle eller forhindre ryggmargskompresjon.
|
År 1 og 2
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde kirurgi til bein
Tidsramme: År 1 og 2
|
Kirurgi mot beinhendelser inkluderer kirurgiske prosedyrer som utføres for å sette eller stabilisere patologiske frakturer eller områder med ryggmargskompresjon og kirurgiske prosedyrer som utføres for å forhindre en forestående patologisk brudd eller ryggmargskompresjon.
|
År 1 og 2
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde HCM
Tidsramme: År 1 og 2
|
HCM er definert som korrigert serumkalsium ≥ 12,0 milligram per desiliter (mg/dL) (3,00 millimol per liter [mmol/L]), eller et lavere nivå av hyperkalsemi som var symptomatisk og krevde aktiv behandling annet enn rehydrering.
|
År 1 og 2
|
|
Rate for skjelettrelatert hendelse (SRE).
Tidsramme: År 1 og 2
|
SRE-raten for hver deltaker ble beregnet som antall SRE/total oppfølgingstid.
SRE inkluderte patologisk benbrudd, initiering av strålebehandling eller kirurgi på bein, ryggmargskompresjon eller HCM.
|
År 1 og 2
|
|
Endring fra baseline i urin N-telopeptid av type 1 kollagen (uNTx)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 100/Slutt av studien (EOS)
|
uNTx er en biomarkør som brukes til å måle beinomsetningshastigheten i urin.
|
Grunnlinje og uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 100/Slutt av studien (EOS)
|
|
Tid til døden
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Tid til død ble definert som tiden fra innmeldingsdato til dødsdato.
Deltakere som droppet ut eller fullførte studien ble ansett som sensurerte observasjoner.
Tid til død ble vurdert ved Kaplan-Meier-metoden.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
3. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
3. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Bone Density Conservation Agents
- Zoledronsyre
Andre studie-ID-numre
- CZOL446EUS129
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .