Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zoledronsyrebehandling (hver 4. eller 12. uge) for at forhindre skeletkomplikationer hos avancerede myelomatose deltagere (Z-MARK)

3. maj 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Knoglemarkør-styret dosering af ZOMETA® (Zoledronsyre) til forebyggelse af skeletkomplikationer hos patienter med avanceret myelomatose.

Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​en doseringsmetode for zoledronsyre til at forhindre skeletkomplikationer hos deltagere med myelomatose, som har været på et intravenøst ​​(IV) bisfosfonat i omkring et til to år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Forenede Stater, 85222
        • TriValley Cancer Research and Treatment Center
    • California
      • La Verne, California, Forenede Stater, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Outpatient Cancer Ctr. (4)
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation Hematology/Oncology
      • San Gabriel, California, Forenede Stater, 91776
        • Oncology Care Medical Associates
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Santa Clara Valley Health & Hospital System
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado U of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Hematology Oncology PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology Oncology
      • Miami Shores, Florida, Forenede Stater, 33138
        • Innovative Medical Research of South Florida Innovative Med Research
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, *see dep*
        • Cancer Centers of Florida PA Cancer Centers of Central FL
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Integrated Community Oncology Network Florida Oncology Associates
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center /Cardinal Bernardin Cancer Loyola Univ Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
      • Clinton, Maryland, Forenede Stater, 20735
        • Oncology - Hematology Associates, PA Oncology Hematology Assoc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Clinical Research Coordinator
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston VA Healthcare Boston VA
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201-8298
        • Berkshire Hematology Oncology
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • N MS Hematology & Oncology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122-1799
        • Hematology & Oncology Consultants, PC Hematology & Oncology
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hema Oncol Assoc (2)
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cooper Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital / Lipson Cancer Center Lipson Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester MC / James P. Wilmot Cancer Center James P. Wilmot Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • Regional Hematology-Oncology Associates PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical Associates, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Low Country Hematology Oncology Dept of Lowcountry Hem/Onc
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Lexington Oncology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • East Texas Medical Center Cancer Institute
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Blood and Cancer Center of East Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403-3105
        • Northern Utah Cancer Associates Dept.ofNorthernUtahAssoc.
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Central Utah Clinic Central Utah Clinic (8)
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Health Research Center Clinical Trial Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af myelomatose
  • Har været på zoledronsyre eller pamidronat i 1-2 år, og behandling skal være påbegyndt for osteolytisk læsion, knoglebrud, spinal kompression eller osteopeni på grund af myelomatose
  • Stabil nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed over for bisfosfonater
  • Modtagelse af forsøgslægemidler, der anses for ufarlige til samtidig administration eller har en signifikant effekt på knogleomsætning
  • Aktuelle aktive tandproblemer
  • Fik knoglemarvstransplantation eller blodstamcelletransplantation inden for 2 måneder før studiestart eller planlagt transplantation inden for 2 måneder efter indskrivning

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zoledronsyre
Deltagerne fik 4 milligram (mg) eller en reduceret dosis, dvs. 3,5 mg eller 3,3 mg eller 3,0 mg Zoledronsyre som en IV-infusion over minimum 15 minutter, hver 4. uge eller hver 12. uge i op til 96 uger baseret på deltagernes seneste urin N-telopeptid af type 1 kollagen (NTx) måling (større end eller lig med [≥] 50 nanomol pr. millimol [nmol/mmol] kreatinin henholdsvis <50 nmol/mmol kreatinin).
Medicin: zoledronsyre
Zoledronsyrekoncentrat (4 mg/5 milliliter [ml]) blev fortyndet i 100 ml sterilt 0,9 % calciumfrit natriumchlorid eller 5 % dextrose-injektion, administreret IV, enten 4 eller 12 uger i 96 uger.
Andre navne:
  • Zometa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ≥1 SRE ved udgangen af ​​1 års undersøgelse
Tidsramme: 1 år
SRE blev defineret som patologisk knoglebrud, påbegyndelse af strålebehandling eller operation af knogle, rygmarvskompression eller malignitetshypercalcæmi (HCM). SRE blev vurderet ved centralt aflæste radiografiske knogleundersøgelser.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første SRE på undersøgelse
Tidsramme: Op til 2 år
Tiden til første SRE er defineret som datoen for tilmelding til datoen for den første forekomst af enhver SRE i undersøgelsen. SRE omfatter patologisk fraktur, påbegyndelse af strålebehandling eller operation af knogle, rygmarvskompression eller HCM. Deltagere, der droppede ud, blev behandlet som censurerede observationer. Tid til første SRE på undersøgelsen blev vurderet ved Kaplan-Meier metoden.
Op til 2 år
Procentdel af deltagere, der oplevede patologisk knoglebrud
Tidsramme: År 1 og 2
Patologiske knoglebrud er defineret som knoglebrud, der opstår spontant eller som følge af trivielt traume.
År 1 og 2
Procentdel af deltagere, der oplevede rygmarvskompression
Tidsramme: År 1 og 2
Rygmarvskompression er forårsaget af, at en tumor rammer rygmarven og er forbundet med neurologisk svækkelse og/eller rygsmerter.
År 1 og 2
Procentdel af deltagere, der oplevede stråling til knogler
Tidsramme: År 1 og 2
Strålebehandling til knoglehændelser omfatter bestråling af knogler for at lindre smertefulde læsioner, for at behandle eller forebygge patologiske frakturer eller for at behandle eller forhindre rygmarvskompression.
År 1 og 2
Procentdel af deltagere, der oplevede knogleoperation
Tidsramme: År 1 og 2
Kirurgi til knoglehændelser omfatter kirurgiske procedurer, der udføres for at sætte eller stabilisere patologiske frakturer eller områder af rygmarvskompression og kirurgiske procedurer, der udføres for at forhindre en forestående patologisk fraktur eller rygmarvskompression.
År 1 og 2
Procentdel af deltagere, der oplevede HCM
Tidsramme: År 1 og 2
HCM er defineret som korrigeret serumcalcium ≥ 12,0 milligram pr. deciliter (mg/dL) (3,00 millimol pr. liter [mmol/L]), eller et lavere niveau af hypercalcæmi, der var symptomatisk og krævede aktiv behandling udover rehydrering.
År 1 og 2
Skelet relateret hændelse (SRE) rate
Tidsramme: År 1 og 2
SRE-raten for hver deltager blev beregnet som antallet af SRE'er/samlet opfølgningstid. SRE omfattede patologisk knoglebrud, påbegyndelse af strålebehandling eller operation af knogle, rygmarvskompression eller HCM.
År 1 og 2
Ændring fra baseline i urin-N-telopeptid af type 1 kollagen (uNTx)
Tidsramme: Baseline og uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 100/End of Study (EOS)
uNTx er en biomarkør, der bruges til at måle hastigheden af ​​knogleomsætning fundet i urin.
Baseline og uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 100/End of Study (EOS)
Tid til Døden
Tidsramme: Op til 2 år
Tid til død blev defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen. Deltagere, der droppede ud eller gennemførte undersøgelsen, blev betragtet som censurerede observationer. Tid til død blev vurderet ved Kaplan-Meier metode.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2008

Først opslået (Skøn)

25. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZOL446EUS129

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner