Лечение золедроновой кислотой (каждые 4 или 12 недель) для предотвращения скелетных осложнений у пациентов с запущенной множественной миеломой (Z-MARK)
3 мая 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Дозирование ZOMETA® (золедроновой кислоты) на основе костных маркеров для профилактики скелетных осложнений у пациентов с прогрессирующей множественной миеломой.
В этом исследовании оценивалась эффективность и безопасность метода дозирования золедроновой кислоты для предотвращения скелетных осложнений у участников с множественной миеломой, получавших внутривенные (в/в) бисфосфонаты в течение примерно одного-двух лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Соединенные Штаты, 85222
- TriValley Cancer Research and Treatment Center
-
-
California
-
La Verne, California, Соединенные Штаты, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Outpatient Cancer Ctr. (4)
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Palo Alto Medical Foundation Hematology/Oncology
-
San Gabriel, California, Соединенные Штаты, 91776
- Oncology Care Medical Associates
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
- Santa Clara Valley Health & Hospital System
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado U of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
- Hematology Oncology PC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
- Palm Beach Institute of Hematology Oncology
-
Miami Shores, Florida, Соединенные Штаты, 33138
- Innovative Medical Research of South Florida Innovative Med Research
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, *see dep*
- Cancer Centers of Florida PA Cancer Centers of Central FL
-
Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
- Integrated Community Oncology Network Florida Oncology Associates
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center /Cardinal Bernardin Cancer Loyola Univ Med Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
-
Clinton, Maryland, Соединенные Штаты, 20735
- Oncology - Hematology Associates, PA Oncology Hematology Assoc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana Farber Cancer Institute Clinical Research Coordinator
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Boston VA Healthcare Boston VA
-
Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201-8298
- Berkshire Hematology Oncology
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- N MS Hematology & Oncology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122-1799
- Hematology & Oncology Consultants, PC Hematology & Oncology
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
- Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hema Oncol Assoc (2)
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Cooper Cancer Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
- Rochester General Hospital / Lipson Cancer Center Lipson Cancer Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester MC / James P. Wilmot Cancer Center James P. Wilmot Cancer Center
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PC
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
- Regional Hematology-Oncology Associates PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Temple University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Medical Associates, PA
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Low Country Hematology Oncology Dept of Lowcountry Hem/Onc
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Lexington Oncology Associates
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Avera Research Institute
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- East Texas Medical Center Cancer Institute
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Blood and Cancer Center of East Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403-3105
- Northern Utah Cancer Associates Dept.ofNorthernUtahAssoc.
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
- Central Utah Clinic Central Utah Clinic (8)
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Health Research Center Clinical Trial Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз множественной миеломы
- Принимали золедроновую кислоту или памидронат в течение 1-2 лет, и терапия должна быть начата по поводу остеолитического поражения, перелома кости, компрессии позвоночника или остеопении из-за множественной миеломы.
- Стабильная функция почек
Критерий исключения:
- Известная чувствительность к бисфосфонатам
- Прием исследуемых препаратов, считающихся небезопасными для одновременного применения или оказывающими значительное влияние на обмен костной ткани
- Текущие активные стоматологические проблемы
- Была проведена трансплантация костного мозга или трансплантация стволовых клеток крови в течение 2 месяцев до включения в исследование или запланированная трансплантация в течение 2 месяцев после включения
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Золедроновая кислота
Участники получали 4 миллиграмма (мг) или уменьшенную дозу, то есть 3,5 мг, или 3,3 мг, или 3,0 мг золедроновой кислоты в виде внутривенной инфузии в течение как минимум 15 минут, каждые 4 недели или каждые 12 недель в течение до 96 недель в зависимости от на участниках самое последнее измерение N-телопептида коллагена 1 типа (NTx) в моче (больше или равно [≥] 50 нмоль на миллимоль [нмоль/ммоль] креатинина или <50 нмоль/ммоль креатинина, соответственно).
|
Концентрат золедроновой кислоты (4 мг/5 миллилитров [мл]) разводили в 100 мл стерильного 0,9% раствора хлорида натрия, не содержащего кальция, или 5% раствора декстрозы для инъекций, вводили внутривенно в течение 4 или 12 недель в течение 96 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ≥1 SRE в конце 1 года обучения
Временное ограничение: 1 год
|
SRE определяли как патологический перелом костей, начало лучевой терапии или операции на костях, компрессию спинного мозга или злокачественную гиперкальциемию (HCM).
SRE оценивали с помощью централизованного рентгенографического исследования костей.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого SRE в исследовании
Временное ограничение: До 2 лет
|
Время до первого SRE определяется как дата регистрации до даты первого возникновения любого SRE в исследовании.
SRE включает патологический перелом, начало лучевой терапии или операции на костях, компрессию спинного мозга или ГКМП.
Участники, которые выбыли, рассматривались как подвергнутые цензуре наблюдения.
Время до первого SRE в исследовании оценивали по методу Каплана-Мейера.
|
До 2 лет
|
|
Процент участников, перенесших патологический перелом кости
Временное ограничение: Годы 1 и 2
|
Патологические переломы костей определяются как переломы костей, возникающие спонтанно или в результате незначительной травмы.
|
Годы 1 и 2
|
|
Процент участников, испытавших компрессию спинного мозга
Временное ограничение: Годы 1 и 2
|
Компрессия спинного мозга вызывается поражением спинного мозга опухолью и связана с неврологическими нарушениями и/или болью в спине.
|
Годы 1 и 2
|
|
Процент участников, подвергшихся облучению костей
Временное ограничение: Годы 1 и 2
|
Лучевая терапия поражений костей включает облучение костей для паллиативного лечения болезненных поражений, лечения или предотвращения патологических переломов или лечения или предотвращения компрессии спинного мозга.
|
Годы 1 и 2
|
|
Процент участников, перенесших операцию на костях
Временное ограничение: Годы 1 и 2
|
Операции на костях включают хирургические процедуры, которые выполняются для фиксации или стабилизации патологических переломов или областей сдавления спинного мозга, а также хирургические процедуры, которые выполняются для предотвращения неизбежного патологического перелома или сдавления спинного мозга.
|
Годы 1 и 2
|
|
Процент участников, испытавших HCM
Временное ограничение: Годы 1 и 2
|
ГКМП определяется как скорректированный уровень кальция в сыворотке ≥ 12,0 миллиграммов на децилитр (мг/дл) (3,00 миллимолей на литр [ммоль/л]) или более низкий уровень гиперкальциемии, которая была симптоматической и требовала активного лечения, кроме регидратации.
|
Годы 1 и 2
|
|
Частота событий, связанных со скелетом (SRE)
Временное ограничение: Годы 1 и 2
|
Уровень SRE для каждого участника рассчитывался как количество SRE/общее время наблюдения.
SRE включал патологический перелом кости, начало лучевой терапии или операции на кости, компрессию спинного мозга или ГКМП.
|
Годы 1 и 2
|
|
Изменение N-телопептида коллагена типа 1 в моче по сравнению с исходным уровнем (uNTx)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 100/конец исследования (EOS)
|
uNTx — это биомаркер, используемый для измерения скорости метаболизма костной ткани в моче.
|
Исходный уровень и недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 100/конец исследования (EOS)
|
|
Время до смерти
Временное ограничение: До 2 лет
|
Время до смерти определяли как время от даты регистрации до даты смерти.
Участники, выбывшие или завершившие исследование, считались подвергнутыми цензуре наблюдениями.
Время до смерти оценивали по методу Каплана-Мейера.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты сохранения плотности костей
- Золедроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- CZOL446EUS129
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .