Tratamiento con ácido zoledrónico (cada 4 o 12 semanas) para prevenir complicaciones esqueléticas en participantes con mieloma múltiple avanzado (Z-MARK)
3 de mayo de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Dosificación dirigida por marcador óseo de ZOMETA® (ácido zoledrónico) para la prevención de complicaciones esqueléticas en pacientes con mieloma múltiple avanzado.
Este estudio evaluó la efectividad y seguridad de un método de dosificación para el ácido zoledrónico en la prevención de complicaciones esqueléticas en participantes con mieloma múltiple que han recibido bisfosfonato intravenoso (IV) durante aproximadamente uno o dos años.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, Estados Unidos, 85222
- TriValley Cancer Research and Treatment Center
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California
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La Verne, California, Estados Unidos, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Outpatient Cancer Ctr. (4)
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Palo Alto Medical Foundation Hematology/Oncology
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San Gabriel, California, Estados Unidos, 91776
- Oncology Care Medical Associates
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San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Santa Clara Valley Health & Hospital System
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado U of Colorado Cancer Center
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-
Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Hematology Oncology PC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Palm Beach Institute of Hematology Oncology
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Miami Shores, Florida, Estados Unidos, 33138
- Innovative Medical Research of South Florida Innovative Med Research
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, *see dep*
- Cancer Centers of Florida PA Cancer Centers of Central FL
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Integrated Community Oncology Network Florida Oncology Associates
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center /Cardinal Bernardin Cancer Loyola Univ Med Ctr
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
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Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
- Oncology - Hematology Associates, PA Oncology Hematology Assoc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute Clinical Research Coordinator
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston VA Healthcare Boston VA
-
Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201-8298
- Berkshire Hematology Oncology
-
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- N MS Hematology & Oncology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122-1799
- Hematology & Oncology Consultants, PC Hematology & Oncology
-
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hema Oncol Assoc (2)
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cooper Cancer Center
-
-
New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital / Lipson Cancer Center Lipson Cancer Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester MC / James P. Wilmot Cancer Center James P. Wilmot Cancer Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PC
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- Regional Hematology-Oncology Associates PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Temple University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical Associates, PA
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Low Country Hematology Oncology Dept of Lowcountry Hem/Onc
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Lexington Oncology Associates
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Research Institute
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- East Texas Medical Center Cancer Institute
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Blood and Cancer Center of East Texas
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403-3105
- Northern Utah Cancer Associates Dept.ofNorthernUtahAssoc.
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Central Utah Clinic Central Utah Clinic (8)
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Peninsula Cancer Institute
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Health Research Center Clinical Trial Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de mieloma múltiple
- Han estado tomando ácido zoledrónico o pamidronato durante 1-2 años y la terapia debe haberse iniciado por lesión osteolítica, fractura ósea, compresión espinal u osteopenia debido a mieloma múltiple
- Función renal estable
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida a los bisfosfonatos
- Recibir medicamentos en investigación considerados no seguros para la administración conjunta o que tienen un efecto significativo en el recambio óseo
- Problemas dentales activos actuales
- Tuvo un trasplante de médula ósea o un trasplante de células madre sanguíneas dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio o un trasplante planificado dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ácido zoledrónico
Los participantes recibieron 4 miligramos (mg) o una dosis reducida, es decir, 3,5 mg, 3,3 mg o 3,0 mg de ácido zoledrónico como infusión intravenosa durante un mínimo de 15 minutos, cada 4 semanas o cada 12 semanas durante un máximo de 96 semanas. en la medición más reciente de N-telopéptido de colágeno tipo 1 (NTx) en orina de los participantes (mayor o igual a [≥] 50 nanomoles por milimoles [nmol/mmol] de creatinina o <50 nmol/mmol de creatinina, respectivamente).
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El concentrado de ácido zoledrónico (4 mg/5 mililitros [ml]) se diluyó en 100 ml de una inyección estéril de cloruro de sodio sin calcio al 0,9 % o de dextrosa al 5 %, se administró por vía intravenosa, ya sea durante 4 o 12 semanas durante 96 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con ≥1 SRE al final de 1 año de estudio
Periodo de tiempo: 1 año
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SRE se definió como fractura ósea patológica, inicio de radioterapia o cirugía en el hueso, compresión de la médula espinal o hipercalcemia de malignidad (HCM).
SRE se evaluó mediante encuestas óseas radiográficas de lectura central.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer SRE en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El tiempo hasta el primer SRE se define como la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera aparición de cualquier SRE en el estudio.
SRE incluye fractura patológica, inicio de radioterapia o cirugía en el hueso, compresión de la médula espinal o MCH.
Los participantes que abandonaron se trataron como observaciones censuradas.
El tiempo hasta el primer SRE del estudio se evaluó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Hasta 2 años
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Porcentaje de participantes que experimentaron fractura ósea patológica
Periodo de tiempo: Años 1 y 2
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Las fracturas óseas patológicas se definen como fracturas óseas que ocurren espontáneamente o como resultado de un traumatismo trivial.
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Años 1 y 2
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Porcentaje de participantes que experimentaron compresión de la médula espinal
Periodo de tiempo: Años 1 y 2
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La compresión de la médula espinal es causada por el impacto de un tumor en la médula espinal y se asocia con deterioro neurológico y/o dolor de espalda.
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Años 1 y 2
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Porcentaje de participantes que experimentaron radiación al hueso
Periodo de tiempo: Años 1 y 2
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La radioterapia para eventos óseos incluye la irradiación del hueso para paliar lesiones dolorosas, para tratar o prevenir fracturas patológicas, o para tratar o prevenir la compresión de la médula espinal.
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Años 1 y 2
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Porcentaje de participantes que se sometieron a cirugía ósea
Periodo de tiempo: Años 1 y 2
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La cirugía de eventos óseos incluye procedimientos quirúrgicos que se realizan para fijar o estabilizar fracturas patológicas o áreas de compresión de la médula espinal y procedimientos quirúrgicos que se realizan para prevenir una fractura patológica o compresión de la médula espinal inminente.
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Años 1 y 2
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Porcentaje de participantes que experimentaron HCM
Periodo de tiempo: Años 1 y 2
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La MCH se define como calcio sérico corregido ≥ 12,0 miligramos por decilitro (mg/dL) (3,00 milimoles por litro [mmol/L]) o un nivel más bajo de hipercalcemia que era sintomática y requería un tratamiento activo distinto de la rehidratación.
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Años 1 y 2
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Tasa de eventos relacionados con el esqueleto (SRE)
Periodo de tiempo: Años 1 y 2
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La tasa de SRE para cada participante se calculó como el número de SRE/tiempo total de seguimiento.
SRE incluyó fractura ósea patológica, inicio de radioterapia o cirugía en el hueso, compresión de la médula espinal o MCH.
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Años 1 y 2
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Cambio desde el inicio en el N-telopéptido urinario del colágeno tipo 1 (uNTx)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 100/fin del estudio (EOS)
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uNTx es un biomarcador utilizado para medir la tasa de recambio óseo que se encuentra en la orina.
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Línea de base y semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 100/fin del estudio (EOS)
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Hora de morir
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El tiempo hasta la muerte se definió como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte.
Los participantes que abandonaron o completaron el estudio se consideraron observaciones censuradas.
El tiempo hasta la muerte se evaluó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Ácido zoledrónico
Otros números de identificación del estudio
- CZOL446EUS129
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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