Zoledroninezuurbehandeling (elke 4 of 12 weken) om skeletcomplicaties te voorkomen bij deelnemers aan gevorderd multipel myeloom (Z-MARK)
3 mei 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Botmarkergerichte dosering van ZOMETA® (zoledroninezuur) voor de preventie van skeletcomplicaties bij patiënten met gevorderd multipel myeloom.
Deze studie evalueerde de effectiviteit en veiligheid van een doseringsmethode voor zoledroninezuur bij het voorkomen van skeletcomplicaties bij deelnemers aan multipel myeloom die gedurende ongeveer één tot twee jaar een intraveneus (IV) bisfosfonaat hebben gebruikt.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Verenigde Staten, 85222
- TriValley Cancer Research and Treatment Center
-
-
California
-
La Verne, California, Verenigde Staten, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Outpatient Cancer Ctr. (4)
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- Palo Alto Medical Foundation Hematology/Oncology
-
San Gabriel, California, Verenigde Staten, 91776
- Oncology Care Medical Associates
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
- Santa Clara Valley Health & Hospital System
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado U of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
- Hematology Oncology PC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
- Palm Beach Institute of Hematology Oncology
-
Miami Shores, Florida, Verenigde Staten, 33138
- Innovative Medical Research of South Florida Innovative Med Research
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, *see dep*
- Cancer Centers of Florida PA Cancer Centers of Central FL
-
Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
- Integrated Community Oncology Network Florida Oncology Associates
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center /Cardinal Bernardin Cancer Loyola Univ Med Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
-
Clinton, Maryland, Verenigde Staten, 20735
- Oncology - Hematology Associates, PA Oncology Hematology Assoc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute Clinical Research Coordinator
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Boston VA Healthcare Boston VA
-
Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01201-8298
- Berkshire Hematology Oncology
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- N MS Hematology & Oncology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122-1799
- Hematology & Oncology Consultants, PC Hematology & Oncology
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
- Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hema Oncol Assoc (2)
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Cooper Cancer Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
- Rochester General Hospital / Lipson Cancer Center Lipson Cancer Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester MC / James P. Wilmot Cancer Center James P. Wilmot Cancer Center
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PC
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
- Regional Hematology-Oncology Associates PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Temple University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
- Medical Associates, PA
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Low Country Hematology Oncology Dept of Lowcountry Hem/Onc
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- Lexington Oncology Associates
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Avera Research Institute
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- East Texas Medical Center Cancer Institute
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Blood and Cancer Center of East Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403-3105
- Northern Utah Cancer Associates Dept.ofNorthernUtahAssoc.
-
Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
- Central Utah Clinic Central Utah Clinic (8)
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Health Research Center Clinical Trial Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van multipel myeloom
- 1-2 jaar zoledroninezuur of pamidronaat gebruikt en de behandeling moet zijn gestart voor osteolytische laesie, botbreuk, spinale compressie of osteopenie als gevolg van multipel myeloom
- Stabiele nierfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gevoeligheid voor bisfosfonaten
- Het ontvangen van onderzoeksgeneesmiddelen die niet veilig worden geacht voor gelijktijdige toediening of die een significant effect hebben op de botomzetting
- Huidige actieve gebitsproblemen
- Beenmergtransplantatie of bloedstamceltransplantatie gehad binnen 2 maanden voor aanvang van de studie of geplande transplantatie binnen 2 maanden na inschrijving
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zoledroninezuur
Deelnemers kregen 4 milligram (mg) of een verlaagde dosis, d.w.z. 3,5 mg, of 3,3 mg of 3,0 mg zoledroninezuur als een intraveneus infuus gedurende minimaal 15 minuten, elke 4 weken of elke 12 weken tot 96 weken op basis van op de deelnemers meest recente urine N-telopeptide van type 1 collageen (NTx) meting (groter dan of gelijk aan [≥] 50 nanomol per millimol [nmol/mmol] creatinine of <50 nmol/mmol creatinine, respectievelijk).
|
Zoledroninezuurconcentraat (4 mg/5 milliliter [ml]) werd verdund in 100 ml steriel 0,9% calciumvrij natriumchloride of 5% dextrose-injectie, intraveneus toegediend, gedurende 4 of 12 weken gedurende 96 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ≥1 SRE aan het einde van 1 studiejaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
SRE werd gedefinieerd als pathologische botbreuk, start van radiotherapie of operatie aan bot, ruggenmergcompressie of hypercalciëmie van maligniteit (HCM).
SRE werd beoordeeld door middel van centraal uitgelezen radiografische botonderzoeken.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste SRE op studie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De tijd tot de eerste SRE wordt gedefinieerd als de datum van inschrijving tot de datum van het eerste optreden van een SRE in het onderzoek.
SRE omvat een pathologische fractuur, het starten van radiotherapie of een operatie aan bot, compressie van het ruggenmerg of HCM.
Deelnemers die uitvielen werden behandeld als gecensureerde waarnemingen.
De tijd tot de eerste SRE in het onderzoek werd beoordeeld volgens de Kaplan-Meier-methode.
|
Tot 2 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat een pathologische botbreuk heeft doorgemaakt
Tijdsspanne: Jaar 1 en 2
|
Pathologische botbreuken worden gedefinieerd als botbreuken die spontaan optreden of als gevolg van triviaal trauma.
|
Jaar 1 en 2
|
|
Percentage deelnemers dat compressie van het ruggenmerg heeft ervaren
Tijdsspanne: Jaar 1 en 2
|
Compressie van het ruggenmerg wordt veroorzaakt door het botsen van een tumor op het ruggenmerg en wordt geassocieerd met neurologische stoornissen en/of rugpijn.
|
Jaar 1 en 2
|
|
Percentage deelnemers dat straling tot bot heeft ervaren
Tijdsspanne: Jaar 1 en 2
|
Bestralingstherapie voor botgebeurtenissen omvat bestraling van bot om pijnlijke laesies te verzachten, om pathologische fracturen te behandelen of te voorkomen, of om compressie van het ruggenmerg te behandelen of te voorkomen.
|
Jaar 1 en 2
|
|
Percentage deelnemers dat een botoperatie heeft ondergaan
Tijdsspanne: Jaar 1 en 2
|
Chirurgie aan botgebeurtenissen omvat chirurgische procedures die worden uitgevoerd om pathologische fracturen of gebieden met compressie van het ruggenmerg te fixeren of te stabiliseren en chirurgische procedures die worden uitgevoerd om een dreigende pathologische fractuur of compressie van het ruggenmerg te voorkomen.
|
Jaar 1 en 2
|
|
Percentage deelnemers dat HCM heeft ervaren
Tijdsspanne: Jaar 1 en 2
|
HCM wordt gedefinieerd als gecorrigeerd serumcalcium ≥ 12,0 milligram per deciliter (mg/dl) (3,00 millimol per liter [mmol/l]), of een lager niveau van hypercalciëmie dat symptomatisch was en een andere actieve behandeling dan rehydratatie vereiste.
|
Jaar 1 en 2
|
|
Skeletal Related Event (SRE)-percentage
Tijdsspanne: Jaar 1 en 2
|
Het SRE-percentage voor elke deelnemer werd berekend als het aantal SRE's/totale follow-uptijd.
SRE omvatte een pathologische botbreuk, het starten van radiotherapie of een operatie aan het bot, compressie van het ruggenmerg of HCM.
|
Jaar 1 en 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in urine N-telopeptide van type 1 collageen (uNTx)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 100/Einde van onderzoek (EOS)
|
uNTx is een biomarker die wordt gebruikt om de snelheid van botomzetting in urine te meten.
|
Basislijn en weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 100/Einde van onderzoek (EOS)
|
|
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tijd tot overlijden werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden.
Deelnemers die stopten of het onderzoek voltooiden, werden beschouwd als gecensureerde observaties.
De tijd tot overlijden werd bepaald volgens de Kaplan-Meier-methode.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Zoledroninezuur
Andere studie-ID-nummers
- CZOL446EUS129
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .