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Trattamento con acido zoledronico (ogni 4 o 12 settimane) per prevenire le complicanze scheletriche nei partecipanti al mieloma multiplo avanzato (Z-MARK)

3 maggio 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Dosaggio diretto del marcatore osseo di ZOMETA® (acido zoledronico) per la prevenzione delle complicanze scheletriche nei pazienti con mieloma multiplo avanzato.

Questo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di un metodo di dosaggio per l'acido zoledronico nella prevenzione delle complicanze scheletriche nei partecipanti al mieloma multiplo che hanno assunto bifosfonato per via endovenosa (IV) per circa uno o due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Stati Uniti, 85222
        • TriValley Cancer Research and Treatment Center
    • California
      • La Verne, California, Stati Uniti, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Outpatient Cancer Ctr. (4)
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation Hematology/Oncology
      • San Gabriel, California, Stati Uniti, 91776
        • Oncology Care Medical Associates
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Santa Clara Valley Health & Hospital System
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado U of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Hematology Oncology PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology Oncology
      • Miami Shores, Florida, Stati Uniti, 33138
        • Innovative Medical Research of South Florida Innovative Med Research
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, *see dep*
        • Cancer Centers of Florida PA Cancer Centers of Central FL
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Integrated Community Oncology Network Florida Oncology Associates
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center /Cardinal Bernardin Cancer Loyola Univ Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
      • Clinton, Maryland, Stati Uniti, 20735
        • Oncology - Hematology Associates, PA Oncology Hematology Assoc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Clinical Research Coordinator
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston VA Healthcare Boston VA
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201-8298
        • Berkshire Hematology Oncology
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • N MS Hematology & Oncology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122-1799
        • Hematology & Oncology Consultants, PC Hematology & Oncology
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hema Oncol Assoc (2)
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cooper Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester General Hospital / Lipson Cancer Center Lipson Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester MC / James P. Wilmot Cancer Center James P. Wilmot Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Regional Hematology-Oncology Associates PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical Associates, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Low Country Hematology Oncology Dept of Lowcountry Hem/Onc
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Lexington Oncology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • East Texas Medical Center Cancer Institute
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Blood and Cancer Center of East Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403-3105
        • Northern Utah Cancer Associates Dept.ofNorthernUtahAssoc.
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Central Utah Clinic Central Utah Clinic (8)
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Health Research Center Clinical Trial Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di mieloma multiplo
  • Hanno assunto acido zoledronico o pamidronato per 1-2 anni e la terapia deve essere stata iniziata per lesione osteolitica, frattura ossea, compressione spinale o osteopenia dovuta a mieloma multiplo
  • Funzione renale stabile

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità nota ai bifosfonati
  • Ricezione di farmaci sperimentali considerati non sicuri per la co-somministrazione o che hanno un effetto significativo sul ricambio osseo
  • Attuali problemi dentali attivi
  • Aveva trapianto di midollo osseo o trapianto di cellule staminali del sangue entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio o trapianto pianificato entro 2 mesi dopo l'arruolamento

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido zoledronico
I partecipanti hanno ricevuto 4 milligrammi (mg) o una dose ridotta, ovvero 3,5 mg o 3,3 mg o 3,0 mg di acido zoledronico come infusione endovenosa per un minimo di 15 minuti, ogni 4 settimane o ogni 12 settimane per un massimo di 96 settimane in base sulla più recente misurazione dell'N-telopeptide nelle urine dei partecipanti del collagene di tipo 1 (NTx) (superiore o uguale a [≥] 50 nanomoli per millimoli [nmol/mmol] creatinina o <50 nmol/mmol creatinina, rispettivamente).
Droga: acido zoledronico
Il concentrato di acido zoledronico (4 mg/5 millilitri [ml]) è stato diluito in 100 mL sterili di cloruro di sodio privo di calcio allo 0,9% o iniezione di destrosio al 5%, somministrati IV, per 4 o 12 settimane per 96 settimane.
Altri nomi:
  • Zometa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ≥1 SRE alla fine di 1 anno di studio
Lasso di tempo: 1 anno
SRE è stato definito come frattura ossea patologica, inizio di radioterapia o intervento chirurgico sull'osso, compressione del midollo spinale o ipercalcemia maligna (HCM). L'SRE è stato valutato mediante indagini ossee radiografiche lette centralmente.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il primo SRE sullo studio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo al primo SRE è definito come la data di iscrizione alla data della prima occorrenza di qualsiasi SRE nello studio. SRE include frattura patologica, inizio di radioterapia o intervento chirurgico sull'osso, compressione del midollo spinale o HCM. I partecipanti che hanno abbandonato sono stati trattati come osservazioni censurate. Il tempo al primo SRE nello studio è stato valutato con il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti che hanno subito fratture ossee patologiche
Lasso di tempo: Anni 1 e 2
Le fratture ossee patologiche sono definite come fratture ossee che si verificano spontaneamente o in seguito a traumi banali.
Anni 1 e 2
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato la compressione del midollo spinale
Lasso di tempo: Anni 1 e 2
La compressione del midollo spinale è causata dall'impatto di un tumore sul midollo spinale ed è associata a compromissione neurologica e/o mal di schiena.
Anni 1 e 2
Percentuale di partecipanti che hanno subito radiazioni alle ossa
Lasso di tempo: Anni 1 e 2
La radioterapia agli eventi ossei include l'irradiazione dell'osso per attenuare le lesioni dolorose, per trattare o prevenire fratture patologiche o per trattare o prevenire la compressione del midollo spinale.
Anni 1 e 2
Percentuale di partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico all'osso
Lasso di tempo: Anni 1 e 2
Gli eventi di chirurgia ossea includono procedure chirurgiche eseguite per fissare o stabilizzare fratture patologiche o aree di compressione del midollo spinale e procedure chirurgiche eseguite per prevenire un'imminente frattura patologica o compressione del midollo spinale.
Anni 1 e 2
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato HCM
Lasso di tempo: Anni 1 e 2
L'HCM è definita come calcio sierico corretto ≥ 12,0 milligrammi per decilitro (mg/dL) (3,00 millimoli per litro [mmol/L]) o un livello inferiore di ipercalcemia che era sintomatico e richiedeva un trattamento attivo diverso dalla reidratazione.
Anni 1 e 2
Tasso di eventi correlati allo scheletro (SRE).
Lasso di tempo: Anni 1 e 2
Il tasso di SRE per ciascun partecipante è stato calcolato come numero di SRE/tempo totale di follow-up. SRE comprendeva frattura ossea patologica, inizio di radioterapia o intervento chirurgico sull'osso, compressione del midollo spinale o HCM.
Anni 1 e 2
Variazione rispetto al basale dell'N-telopeptide urinario del collagene di tipo 1 (uNTx)
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 100/Fine dello studio (EOS)
uNTx è un biomarcatore utilizzato per misurare il tasso di turnover osseo trovato nelle urine.
Basale e settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 100/Fine dello studio (EOS)
Tempo di morte
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo al decesso è stato definito come il tempo dalla data di iscrizione alla data del decesso. I partecipanti che hanno abbandonato o completato lo studio sono stati considerati osservazioni censurate. Il tempo alla morte è stato valutato con il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZOL446EUS129

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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