全身性硬化症の症状に対するさまざまなイロプロスト用量の影響 (ILODOSE)
21日間の治療コースにおける最大耐量の静脈内イロプロスト投与量と低用量イロプロスト投与量の比較
この研究では、レイノー現象、潰瘍の治癒、皮膚の肥厚、および全身性硬化症 (SSc) における内臓硬化症の進行に対する長期イロプロスト治療のさまざまな投与量の有効性を比較しました。
メソッド。 50 人の SSc 患者が、1 分あたり最大 2 ng/kg 体重 [bw] までの最大耐用量または低用量 (0.5 ng/kg bw/分) のイロプロスト静脈内投与のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられ、21 日間にわたって毎日 6 時間投与されました。 RP、潰瘍治癒、皮膚の厚さ、食道機能、肺機能パラメーター FVC および DLCO によって評価される肺病変、および副作用に対する効果を測定しました。
結論。 イロプロストの長期投与の有効性は、長期治療による低用量のイロプロストでも達成されます。 この効果は、イロプロストの疾患修飾能力を示唆していますが、この仮説を証明するにはさらなる研究が必要です。
調査の概要
詳細な説明
50 人の SSc 患者 (限定的な SSc の患者 23 人、びまん性 SSc の患者 15 人、全身性硬化症の ACR 基準を満たすオーバーラップ症候群の患者 12 人) で、重度のレイノー現象に苦しんでいる患者は、この研究に参加するための書面によるインフォームド コンセントの後、研究に含まれました。 . 重度のレイノー現象は、疾患の負担が大きいこと、皮膚の栄養変化、または指潰瘍の存在によって定義されました。
SSc 関連の RP および/または指潰瘍を患っている患者は、年に 1 回または 2 回与えられる 21 日間連続してイロプロストの高用量または低用量の注入を受けた以下のグループの 1 つに 1:1 で無作為化されました。 高用量の患者 (n=25) は、1 日 6 時間以上、体重 1 kg および分あたり 0.5 ng で開始しました。 忍容性に応じて、投与量は 2 日ごとに 0.5 ng/kg x 分で徐々に増加しました。 投与された最大用量は、2.0ng/kg 体重および分であった。 低用量の患者 (n=25) は、0.5ng/kg 体重で 1 日 6 時間以上、21 日間連続して永続的に治療されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
Berlin、ドイツ、10117
- Charrité Universitätsmedizin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -栄養変化を伴う重度のレイノー現象に苦しんでいる二次レイノー現象の患者、または書面によるインフォームドコンセントのある指潰瘍。 患者は、全身疾患のために安定している必要があり、免疫抑制または血管作動薬療法に関する安定した投薬を 3 か月間受けていました。
除外基準:
- 現在の喫煙者、過去 3 か月以内に胃潰瘍の病歴がある患者、心臓駆出率が 25% 未満の患者、重度の臓器障害、または不安定狭心症、重度の貧血、凝固障害、高窒素血症、脳卒中などの他の制御不能な疾患を患っている患者。過去6か月または悪性疾患は研究から除外されました。 最後のイロプロスト療法は、少なくとも 6 か月前に終了する必要がありました。 過去 4 週間の他の研究への参加も許可されませんでした。 妊娠可能な女性の場合、陰性の妊娠検査が必要でした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：あ
低用量イロプロスト療法 0.5 ng/kg x 分
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連続 21 日間、1 日 6 時間にわたって 0.5 ng/kg x 分
他の名前：
0.5 ng/kg x 分の用量で治療を開始し、2 日ごとに 0.5 ng/kg x 分の用量を最大許容用量まで、または 2 ng/kg x 分まで増量する
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B
大量療法
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0.5 ng/kg x 分の用量で治療を開始し、2 日ごとに 0.5 ng/kg x 分の用量を最大許容用量まで、または 2 ng/kg x 分まで増量する
他の名前：
0.5-2 ng/kg x 分、1 日 6 時間、連続 21 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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指の潰瘍の治癒
時間枠：5週間
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RPの持続時間
時間枠：6週間
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6週間
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RPの頻度
時間枠：6週間
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6週間
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肺機能の変化
時間枠：4年
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4年
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MRSSの変化
時間枠：6年間
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6年間
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食道機能の主観的改善
時間枠：1年
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1年
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イロプロスト療法による主観的利益
時間枠：1年
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1年
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副作用
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gabriela Riemekasten, MD、Charite University, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Riemekasten G, Jepsen H, Burmester GR, Hiepe F. [Iloprost administration over 21 days as an effective therapy in systemic scleroderma--case report and review of the literature]. Z Rheumatol. 1998 Apr;57(2):118-24. doi: 10.1007/s003930050070. German.
- Kawald A, Burmester GR, Huscher D, Sunderkotter C, Riemekasten G. Low versus high-dose iloprost therapy over 21 days in patients with secondary Raynaud's phenomenon and systemic sclerosis: a randomized, open, single-center study. J Rheumatol. 2008 Sep;35(9):1830-7. Epub 2008 Jul 15.
便利なリンク
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主要日程の研究
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一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (見積もり)
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投稿された最後の更新 (見積もり)
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最終確認日
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