Efeito de diferentes doses de iloprost nos sintomas da esclerose sistêmica (ILODOSE)
Comparação entre Doses de Iloprost Intravenoso Maximamente Toleradas Versus Iloprost em Baixa Dose para um Curso de Tratamento de 21 Dias
Este estudo comparou a eficácia de diferentes dosagens de tratamento de longo prazo com iloprost no fenômeno de Raynaud, cicatrização de úlceras, espessamento da pele e progressão da esclerose de órgãos internos na esclerose sistêmica (ES).
Métodos. 50 pacientes com ES foram randomizados 1:1 para dose máxima tolerada de até 2 ng/kg de peso corporal [pc] por minuto ou dose baixa (0,5 ng/kg de peso corporal por minuto) administração intravenosa de iloprost, por seis horas diárias durante 21 dias. O efeito em RP, cicatrização de úlcera, espessura da pele, função do esôfago, envolvimento pulmonar avaliado pelos parâmetros de função pulmonar FVC e DLCO e efeitos colaterais foram medidos.
Conclusões. A eficácia da administração prolongada de iloprost também é alcançada com iloprost em dose baixa por tratamento de longo prazo. Os efeitos sugerem uma capacidade modificadora da doença do iloprost, mas mais estudos são necessários para comprovar essa hipótese.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
50 pacientes com ES (23 pacientes com ES limitada; 15 pacientes com ES difusa e 12 pacientes com síndromes de sobreposição preenchendo os critérios ACR para esclerose sistêmica) e sofrendo de fenômeno de Raynaud grave foram incluídos no estudo após consentimento informado por escrito para participar deste estudo . O fenômeno de Raynaud grave foi definido por uma alta carga de doença, por alterações tróficas da pele ou pela presença de úlceras digitais.
Os pacientes que sofrem de FRy e/ou ulceração digital relacionados à ES foram randomizados 1:1 para um dos seguintes grupos que receberam infusões de dose alta ou baixa de iloprost por 21 dias consecutivos administrados uma ou duas vezes ao ano. Pacientes com altas doses (n=25) começaram com 0,5 ng por kg de peso corporal e min durante 6 horas por dia. Dependendo da tolerabilidade, as dosagens foram aumentadas gradualmente a cada dois dias por 0,5 ng/kg x min. A dose máxima administrada foi de 2,0 ng/kg de peso corporal e min. Doentes com doses baixas (n=25) foram tratados permanentemente com 0,5 ng/kg de peso corporal durante 6 horas por dia durante 21 dias consecutivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charrité Universitätsmedizin
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com fenômeno de Raynaud secundário sofrendo de fenômeno de Raynaud grave com alterações tróficas ou de úlceras digitais com consentimento informado por escrito. Os pacientes deveriam estar estáveis para sua doença sistêmica e estavam sob medicação estável em relação à imunossupressão ou terapias vasoativas por três meses.
Critério de exclusão:
- Fumantes atuais, pacientes com história de úlcera gástrica nos últimos três meses, fração de ejeção cardíaca abaixo de 25%, pacientes com envolvimento grave de órgãos ou outras doenças não controladas, como angina pectoris instável, anemia grave, coagulopatias, azotemia, acidente vascular cerebral no últimos 6 meses ou doenças malignas foram excluídos do estudo. A última terapia com iloprost teve que ser finalizada há pelo menos 6 meses. A participação em outros estudos durante as últimas 4 semanas também não foi permitida. Para mulheres férteis, era necessário um teste de gravidez negativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: UMA
terapia de iloprost de dose baixa 0,5 ng/kg x min
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0,5 ng/kg x min durante 6 h por dia durante 21 dias consecutivos
Outros nomes:
iniciar a terapia com doses de 0,5 ng/kg x min, aumentar a dose a cada dois dias para 0,5 ng/kg x min até a dose máxima tolerada ou até 2 ng/kg x min
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: B
terapia de alta dose
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iniciar a terapia com doses de 0,5 ng/kg x min, aumentar a dose a cada dois dias para 0,5 ng/kg x min até a dose máxima tolerada ou até 2 ng/kg x min
Outros nomes:
0,5-2 ng/kg x min durante 6 horas por dia durante 21 dias consecutivos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cicatrização de úlceras digitais
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração do RP
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Frequência de RP
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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alterações na função pulmonar
Prazo: 4 anos
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4 anos
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mudanças na MRSS
Prazo: 6 anos
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6 anos
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melhora subjetiva da função do esôfago
Prazo: 1 ano
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1 ano
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benefício subjetivo da terapia com iloprost
Prazo: 1 ano
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1 ano
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efeitos colaterais
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriela Riemekasten, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Riemekasten G, Jepsen H, Burmester GR, Hiepe F. [Iloprost administration over 21 days as an effective therapy in systemic scleroderma--case report and review of the literature]. Z Rheumatol. 1998 Apr;57(2):118-24. doi: 10.1007/s003930050070. German.
- Kawald A, Burmester GR, Huscher D, Sunderkotter C, Riemekasten G. Low versus high-dose iloprost therapy over 21 days in patients with secondary Raynaud's phenomenon and systemic sclerosis: a randomized, open, single-center study. J Rheumatol. 2008 Sep;35(9):1830-7. Epub 2008 Jul 15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILO-1998
- Schering GmbH
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