Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av forskjellige iloprostdoser på symptomer ved systemisk sklerose (ILODOSE)

22. februar 2008 oppdatert av: Charite University, Berlin, Germany

Sammenligning mellom maksimalt tolererte intravenøse iloprostdoser versus lavdosert iloprost for et 21-dagers behandlingskurs

Denne studien sammenlignet effekten av ulike doser av langvarig iloprostbehandling på Raynauds fenomen, sårheling, hudfortykkelse og progresjon av indre organsklerose ved systemisk sklerose (SSc).

Metoder. 50 SSc-pasienter ble 1:1 randomisert enten for maksimalt tolerert dose opp til 2 ng/kg kroppsvekt [kroppsvekt] per minutt eller lav dose (0,5 ng/kg kroppsvekt per minutt) intravenøs administrering av iloprost, i seks timer daglig over 21 dager. Effekten på RP, sårtilheling, hudtykkelse, spiserørsfunksjon, lungepåvirkning vurdert ved lungefunksjonsparametere FVC og DLCO, og bivirkninger ble målt.

Konklusjoner. Effekten av langvarig administrering av iloprost oppnås også med lavdose iloprost ved langtidsbehandling. Effektene tyder på en sykdomsmodifiserende evne til iloprost, men ytterligere studier er nødvendig for å bevise denne hypotesen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

50 SSc-pasienter (23 pasienter med begrenset SSc; 15 pasienter med diffus SSc og 12 pasienter med overlappingssyndromer som oppfyller ACR-kriteriene for systemisk sklerose) og som led av alvorlig Raynauds fenomen ble inkludert i studien etter skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien . Alvorlig Raynauds fenomen ble definert av en høy sykdomsbyrde, av trofiske hudforandringer eller tilstedeværelsen av digitale sår.

Pasienter som led av SSc-relatert RP og/eller digital sårdannelse ble randomisert 1:1 til en av følgende grupper som fikk enten høy- eller lavdose infusjoner av iloprost i 21 påfølgende dager gitt en eller to ganger i året. Høydosepasienter (n=25) startet på 0,5 ng per kg kroppsvekt og min over 6 timer om dagen. Avhengig av toleransen ble dosene økt i trinn gradvis annenhver dag i 0,5 ng/kg x min. Maksimal administrert dose var 2,0 ng/kg kroppsvekt og min. Pasienter med lav dose (n=25) ble permanent behandlet med 0,5 ng/kg kroppsvekt over 6 timer per dag i 21 påfølgende dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charrité Universitätsmedizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med sekundært Raynaud-fenomen som lider av alvorlig Raynaud-fenomen med trofiske forandringer eller fra digitale sår med skriftlig informert samtykke. Pasientene måtte være stabile for sin systemiske sykdom og var på stabil medisin angående immunsuppresjon eller vasoaktiv behandling i tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røykere, pasienter med magesår i anamnesen i løpet av de siste tre månedene, hjerteutdrivningsfraksjon under 25 %, pasienter med alvorlig organpåvirkning eller andre ukontrollerte sykdommer som ustabil angina pectoris, alvorlig anemi, koagulopatier, azotemi, hjerneslag i hjernen. siste 6 måneder eller ondartede sykdommer ble ekskludert fra studien. Den siste iloprostbehandlingen måtte avsluttes for minst 6 måneder siden. Det var heller ikke tillatt å delta i andre studier de siste 4 ukene. For fertile kvinner var en negativ graviditetstest nødvendig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
lavdose iloprostbehandling 0,5 ng/kg x min
Legemiddel: iloprost lav dose
0,5 ng/kg x min over 6 timer per dag i 21 påfølgende dager
Andre navn:
  • intravenøs ilomedin
Legemiddel: iloprostbehandling opp til 2 ng/kg x min
starter behandlingen med doser på 0,5 ng/kg x min, øk dosen annenhver dag i 0,5 ng/kg x min opp til den maksimalt tolererte dosen eller til 2 ng/kg x min.
Andre navn:
  • ilomedin behandling
Aktiv komparator: B
høydose terapi
Legemiddel: iloprostbehandling opp til 2 ng/kg x min
starter behandlingen med doser på 0,5 ng/kg x min, øk dosen annenhver dag i 0,5 ng/kg x min opp til den maksimalt tolererte dosen eller til 2 ng/kg x min.
Andre navn:
  • ilomedin behandling
Legemiddel: iloprost
0,5-2 ng/kg x min i 6 timer om dagen i 21 dager på rad
Andre navn:
  • intravenøs ilomedin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Heling av digitale sår
Tidsramme: 5 uker
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av RP
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Frekvens av RP
Tidsramme: 6 uker
6 uker
endringer i lungefunksjonen
Tidsramme: 4 år
4 år
endringer i MRSS
Tidsramme: 6 år
6 år
subjektiv forbedring av spiserørets funksjon
Tidsramme: 1 år
1 år
subjektiv fordel av iloprostbehandling
Tidsramme: 1 år
1 år
bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

Schering-Plough

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriela Riemekasten, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2008

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILO-1998
  • Schering GmbH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere