Влияние различных доз илопроста на симптомы системного склероза (ILODOSE)
Сравнение между максимально переносимыми внутривенными дозами илопроста и низкими дозами илопроста в течение 21-дневного курса лечения
В этом исследовании сравнивалась эффективность различных доз длительного лечения илопростом в отношении феномена Рейно, заживления язв, утолщения кожи и прогрессирования склероза внутренних органов при системной склеродермии (СС).
Методы. 50 пациентов с ССД были рандомизированы в соотношении 1:1 либо для максимально переносимой дозы до 2 нг/кг массы тела [мт.т.] в минуту, либо для внутривенного введения низкой дозы (0,5 нг/кг массы тела в минуту) в течение шести часов ежедневно в течение 21 дня. Измерялось влияние на РП, заживление язвы, толщину кожи, функцию пищевода, поражение легких, оцениваемое по параметрам функции легких FVC и DLCO, а также побочные эффекты.
Выводы. Эффективность длительного введения илопроста также достигается при длительном лечении низкими дозами илопроста. Эффекты свидетельствуют о способности илопроста модифицировать заболевание, но для подтверждения этой гипотезы необходимы дальнейшие исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
50 пациентов с ССД (23 пациента с ограниченным ССД; 15 пациентов с диффузным ССД и 12 пациентов с перекрывающимися синдромами, отвечающими критериям ACR для системного склероза) и страдающие тяжелым феноменом Рейно были включены в исследование после письменного информированного согласия на участие в этом исследовании. . Феномен Рейно тяжелой степени характеризовался высокой тяжестью заболевания, трофическими изменениями кожи или наличием язв на пальцах.
Пациенты, страдающие РП, связанным с ССД, и/или изъязвлением пальцев, были рандомизированы 1 : 1 в одну из следующих групп, которые получали инфузии высоких или низких доз илопроста в течение 21 дня подряд один или два раза в год. Пациенты с высокими дозами (n = 25) начинали с 0,5 нг на кг массы тела и не менее 6 часов в день. В зависимости от переносимости дозы увеличивали постепенно каждые два дня на 0,5 нг/кг x мин. Максимальная вводимая доза составляла 2,0 нг/кг массы тела и мин. Пациентов с низкой дозой (n=25) постоянно лечили 0,5 нг/кг массы тела в течение 6 часов в день в течение 21 дня подряд.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charrité Universitätsmedizin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с вторичным феноменом Рейно, страдающие тяжелым феноменом Рейно с трофическими изменениями или дигитальными язвами с письменного информированного согласия. Пациенты должны были быть стабильны в отношении своего системного заболевания и в течение трех месяцев получали стабильные препараты, связанные с иммуносупрессией или вазоактивной терапией.
Критерий исключения:
- Текущие курильщики, пациенты с язвенной болезнью желудка в анамнезе в течение последних трех месяцев, фракцией выброса сердца менее 25%, пациенты с тяжелым поражением органов или другими неконтролируемыми заболеваниями, такими как нестабильная стенокардия, тяжелая анемия, коагулопатии, азотемия, церебральный инсульт в последние 6 месяцев или злокачественные заболевания были исключены из исследования. Последняя терапия илопростом должна была быть закончена не менее 6 мес назад. Участие в других исследованиях в течение последних 4 недель также не допускалось. Для фертильных женщин требовался отрицательный тест на беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
Терапия низкими дозами илопроста 0,5 нг/кг x мин.
|
0,5 нг/кг x мин в течение 6 часов в день в течение 21 дня подряд
Другие имена:
начинать терапию с доз 0,5 нг/кг х мин, увеличивать дозу каждые два дня на 0,5 нг/кг х мин до максимально переносимой дозы или до 2 нг/кг х мин
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Б
терапия высокими дозами
|
начинать терапию с доз 0,5 нг/кг х мин, увеличивать дозу каждые два дня на 0,5 нг/кг х мин до максимально переносимой дозы или до 2 нг/кг х мин
Другие имена:
0,5-2 нг/кг x мин в течение 6 часов в день в течение 21 дня подряд
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заживление язв на пальцах
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность РП
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Частота РП
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
изменения функции легких
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
изменения в МРСС
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
|
субъективное улучшение функции пищевода
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
субъективная польза от терапии илопростом
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gabriela Riemekasten, MD, Charite University, Berlin, Germany
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Riemekasten G, Jepsen H, Burmester GR, Hiepe F. [Iloprost administration over 21 days as an effective therapy in systemic scleroderma--case report and review of the literature]. Z Rheumatol. 1998 Apr;57(2):118-24. doi: 10.1007/s003930050070. German.
- Kawald A, Burmester GR, Huscher D, Sunderkotter C, Riemekasten G. Low versus high-dose iloprost therapy over 21 days in patients with secondary Raynaud's phenomenon and systemic sclerosis: a randomized, open, single-center study. J Rheumatol. 2008 Sep;35(9):1830-7. Epub 2008 Jul 15.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILO-1998
- Schering GmbH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .