Erilaisten Iloprost-annosten vaikutus systeemisen skleroosin oireisiin (ILODOSE)
Maksimisiedettyjen laskimonsisäisten Iloprost-annosten ja pieniannoksisten Iloprost-annosten vertailu 21 päivän hoitokurssilla
Tässä tutkimuksessa verrattiin pitkäaikaisen iloprostihoidon eri annosten tehokkuutta Raynaud'n ilmiöön, haavan paranemiseen, ihon paksuuntumiseen ja sisäelinten skleroosin etenemiseen systeemisessä skleroosissa (SSc).
menetelmät. 50 SSc-potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko saamaan suurimman siedetyn annoksen (enintään 2 ng/kg ruumiinpainoa/minuutti) tai pienellä annoksella (0,5 ng/kg/min) iloprostia suonensisäisesti kuuden tunnin ajan päivittäin 21 päivän ajan. Vaikutus RP:hen, haavan paranemiseen, ihon paksuuteen, ruokatorven toimintaan, keuhkojen osallistumiseen keuhkojen toimintaparametreilla FVC ja DLCO arvioituna ja sivuvaikutukset mitattiin.
Johtopäätökset. Pitkäaikaisen iloprostin annon teho saavutetaan myös pieniannoksisella iloprostilla pitkäaikaisella hoidolla. Vaikutukset viittaavat iloprostin sairautta modifioivaan kykyyn, mutta lisätutkimuksia tarvitaan tämän hypoteesin todistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otettiin mukaan 50 SSc-potilasta (23 potilasta, joilla oli rajoitettu SSc; 15 potilasta, joilla oli diffuusi SSc ja 12 potilasta, joilla oli päällekkäisyysoireyhtymät, jotka täyttävät systeemisen skleroosin ACR-kriteerit) ja jotka kärsivät vaikeasta Raynaudin ilmiöstä, otettiin mukaan tutkimukseen saatuaan kirjallisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen. . Vaikea Raynaud'n ilmiö määriteltiin korkealla sairaustaakan, trofisten ihomuutosten tai sormihaavojen esiintymisenä.
Potilaat, jotka kärsivät SSc:stä johtuvasta RP:stä ja/tai sormien haavaumasta, satunnaistettiin 1:1 johonkin seuraavista ryhmistä, jotka saivat iloprostia joko suuren tai pienen annoksen infuusiona 21 peräkkäisenä päivänä kerran tai kahdesti vuodessa. Suuriannoksiset potilaat (n=25) aloittivat annoksella 0,5 ng painokiloa kohden ja min yli 6 tuntia päivässä. Riippuen siedettävyydestä annoksia nostettiin asteittain joka toinen päivä 0,5 ng/kg x min. Suurin annettu annos oli 2,0 ng/kg ja min. Pieniä annoksia saaneita potilaita (n=25) hoidettiin pysyvästi annoksella 0,5 ng/kg 6 tunnin ajan päivässä 21 peräkkäisen päivän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charrité Universitätsmedizin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on sekundaarinen Raynaud-ilmiö ja jotka kärsivät vaikeasta Raynaud'n ilmiöstä, johon liittyy trofisia muutoksia, tai sormihaavoista kirjallisella suostumuksella. Potilaiden täytyi olla vakaa systeemisen sairautensa vuoksi ja he saivat kolmen kuukauden ajan vakaata immunosuppressiota tai vasoaktiivista hoitoa koskevaa lääkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset tupakoitsijat, potilaat, joilla on ollut mahahaavoja viimeisen kolmen kuukauden aikana, sydämen ejektiofraktio alle 25 %, potilaat, joilla on vakavia elinsairauksia tai muita hallitsemattomia sairauksia, kuten epästabiili angina pectoris, vaikea anemia, koagulopatiat, atsotemia, aivohalvaus viimeiset 6 kuukautta tai pahanlaatuiset sairaudet suljettiin pois tutkimuksesta. Viimeinen iloprostihoito oli lopetettava vähintään 6 kuukautta sitten. Muihin tutkimuksiin osallistuminen viimeisten 4 viikon aikana ei myöskään ollut sallittua. Hedelmällisille naisille vaadittiin negatiivinen raskaustesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
pieniannoksinen iloprostihoito 0,5 ng/kg x min
|
0,5 ng/kg x min yli 6 tuntia päivässä 21 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
aloitat hoidon annoksilla 0,5 ng/kg x min, nosta annosta kahden päivän välein 0,5 ng/kg x min maksimaaliseen siedettyyn annokseen tai arvoon 2 ng/kg x min
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B
suuriannoksinen hoito
|
aloitat hoidon annoksilla 0,5 ng/kg x min, nosta annosta kahden päivän välein 0,5 ng/kg x min maksimaaliseen siedettyyn annokseen tai arvoon 2 ng/kg x min
Muut nimet:
0,5-2 ng/kg x min 6 tuntia päivässä 21 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Digihaavojen paraneminen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RP:n kesto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
RP:n taajuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
muutokset keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
muutoksia MRSS:ssä
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
|
ruokatorven toiminnan subjektiivinen paraneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
iloprostihoidon subjektiivinen hyöty
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriela Riemekasten, MD, Charite University, Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Riemekasten G, Jepsen H, Burmester GR, Hiepe F. [Iloprost administration over 21 days as an effective therapy in systemic scleroderma--case report and review of the literature]. Z Rheumatol. 1998 Apr;57(2):118-24. doi: 10.1007/s003930050070. German.
- Kawald A, Burmester GR, Huscher D, Sunderkotter C, Riemekasten G. Low versus high-dose iloprost therapy over 21 days in patients with secondary Raynaud's phenomenon and systemic sclerosis: a randomized, open, single-center study. J Rheumatol. 2008 Sep;35(9):1830-7. Epub 2008 Jul 15.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILO-1998
- Schering GmbH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .