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전신 경화증의 증상에 대한 다양한 일로프로스트 용량의 효과 (ILODOSE)

2008년 2월 22일 업데이트: Charite University, Berlin, Germany

21일 치료 과정에서 최대 허용 Iloprost 정맥 주사 용량과 저용량 Iloprost 간의 비교

이 연구는 전신 경화증(SSc)에서 레이노 현상, 궤양 치유, 피부 비후 및 내부 장기 경화증의 진행에 대한 다양한 용량의 장기 일로프로스트 치료의 효능을 비교했습니다.

행동 양식. 50명의 SSc 환자는 21일 동안 매일 6시간 동안 분당 최대 허용 용량 2 ng/kg 체중[bw] 또는 저용량(분당 0.5 ng/kg bw) 정맥 내 iloprost 투여에 대해 1:1 무작위 배정되었습니다. RP, 궤양 치유, 피부 두께, 식도 기능, 폐 기능 매개변수 FVC 및 DLCO로 평가한 폐 침범 및 부작용에 대한 효과를 측정했습니다.

결론. 일로프로스트의 장기 투여 효능은 장기간 치료를 통해 저용량 일로프로스트에서도 달성됩니다. 효과는 iloprost의 질병 수정 능력을 시사하지만 이 가설을 입증하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

SSc 환자 50명(제한된 SSc 환자 23명, 미만성 SSc 환자 15명, 전신 경화증에 대한 ACR 기준을 충족하는 중첩 증후군 환자 12명) 중증 Raynaud 현상을 앓고 있는 환자가 본 연구 참여에 대한 서면 동의를 받은 후 연구에 포함되었습니다. . Severe Raynaud 현상은 높은 질병 부담, 영양 피부 변화 또는 손가락 궤양의 존재로 정의됩니다.

SSc 관련 RP 및/또는 손가락 궤양을 앓고 있는 환자를 1년에 1~2회 연속 21일 동안 고용량 또는 저용량 iloprost 주입을 받은 다음 그룹 중 하나에 1:1로 무작위 배정했습니다. 고용량 환자(n=25)는 하루 6시간 동안 kg bw 및 min당 0.5ng로 시작했습니다. 내약성에 따라 투여량을 0.5 ng/kg x min 동안 2일마다 점진적으로 증가시켰습니다. 투여된 최대 투여량은 2.0ng/kg bw 및 min이었다. 저용량 환자(n=25)는 연속 21일 동안 매일 6시간 이상 0.5ng/kg bw로 영구적으로 치료를 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charrité Universitätsmedizin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영양 변화를 동반한 심한 레이노 현상 또는 수족지 궤양을 앓고 있는 이차 레이노 현상 환자. 환자들은 전신 질환에 대해 안정적이어야 했으며 3개월 동안 면역 억제 또는 혈관 작용 요법과 관련된 안정적인 약물 치료를 받았습니다.

제외 기준:

  • 현재 흡연자, 최근 3개월 이내 위궤양 병력이 있는 환자, 심박출률 25% 미만, 중증 장기 침범 환자 또는 불안정형 협심증, 중증 빈혈, 응고병증, 질소혈증, 뇌졸증 등 조절되지 않는 질환이 있는 환자 지난 6개월 또는 악성 질환은 연구에서 제외되었습니다. 마지막 일로프로스트 요법은 적어도 6개월 전에 끝나야 했습니다. 지난 4주 동안 다른 연구에 참여하는 것도 허용되지 않았습니다. 가임 여성의 경우 음성 임신 테스트가 필요했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
저용량 일로프로스트 요법 0.5ng/kg x min
의약품: 일로프로스트 저용량
연속 21일 동안 하루 6시간 이상 0.5 ng/kg x min
다른 이름들:
  • 정맥 주사 일로메딘
의약품: 일로프로스트 요법 최대 2 ng/kg x min
0.5 ng/kg x min의 용량으로 치료를 시작하고 최대 허용 용량까지 또는 2 ng/kg x min까지 0.5 ng/kg x min 동안 2일마다 용량을 증가시킵니다.
다른 이름들:
  • 일로메딘 치료
활성 비교기: 비
고용량 요법
의약품: 일로프로스트 요법 최대 2 ng/kg x min
0.5 ng/kg x min의 용량으로 치료를 시작하고 최대 허용 용량까지 또는 2 ng/kg x min까지 0.5 ng/kg x min 동안 2일마다 용량을 증가시킵니다.
다른 이름들:
  • 일로메딘 치료
의약품: 일로프로스트
연속 21일 동안 하루 6시간 동안 0.5-2 ng/kg x min
다른 이름들:
  • 정맥 주사 일로메딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
디지털 궤양의 치유
기간: 5주
5주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RP 지속시간
기간: 6주
6주
RP 빈도
기간: 6주
6주
폐 기능의 변화
기간: 4 년
4 년
MRSS의 변화
기간: 6 년
6 년
식도 기능의 주관적 개선
기간: 일년
일년
iloprost 요법의 주관적 이점
기간: 일년
일년
부작용
기간: 6주
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

협력자

Schering-Plough

수사관

  • 수석 연구원: Gabriela Riemekasten, MD, Charite University, Berlin, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2007년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ILO-1998
  • Schering GmbH

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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