Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych dawek Iloprostu na objawy w twardzinie układowej (ILODOSE)

22 lutego 2008 zaktualizowane przez: Charite University, Berlin, Germany

Porównanie maksymalnie tolerowanych dożylnych dawek iloprostu z niskimi dawkami iloprostu w 21-dniowym cyklu leczenia

W badaniu tym porównano skuteczność różnych dawek długotrwałego leczenia iloprostem na objaw Raynauda, ​​gojenie się wrzodów, pogrubienie skóry i postęp stwardnienia narządów wewnętrznych w twardzinie układowej (SSc).

Metody. 50 pacjentów z SSc przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej maksymalnie tolerowaną dawkę do 2 ng/kg masy ciała [mc.] na minutę lub małą dawkę (0,5 ng/kg mc. na minutę) podawanego dożylnie iloprostu przez 6 godzin dziennie przez 21 dni. Mierzono wpływ na RP, gojenie się owrzodzeń, grubość skóry, czynność przełyku, zajęcie płuc, oceniane na podstawie parametrów czynności płuc FVC i DLCO oraz działania niepożądane.

Wnioski. Skuteczność przedłużonego podawania iloprostu osiąga się również przy długotrwałym leczeniu małymi dawkami iloprostu. Efekty sugerują zdolność iloprostu do modyfikowania przebiegu choroby, ale potrzebne są dalsze badania, aby potwierdzić tę hipotezę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

50 pacjentów z SSc (23 pacjentów z ograniczonym SSc; 15 pacjentów z rozlanym SSc i 12 pacjentów z zespołami nakładania się spełniającymi kryteria ACR dla twardziny układowej) z ciężkim objawem Raynauda zostało włączonych do badania po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu . Ciężkie zjawisko Raynauda było definiowane przez duże obciążenie chorobą, zmiany troficzne skóry lub obecność owrzodzeń palców.

Pacjenci cierpiący na RP związany z SSc i/lub owrzodzenie palców zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z następujących grup, które otrzymywały infuzje dużych lub małych dawek iloprostu przez 21 kolejnych dni raz lub dwa razy w roku. Pacjenci z dużą dawką (n=25) rozpoczęli od 0,5 ng na kg masy ciała i min przez 6 godzin dziennie. W zależności od tolerancji dawki zwiększano stopniowo co dwa dni o 0,5 ng/kg x min. Maksymalna podawana dawka wynosiła 2,0 ng/kg m.c. i min. Pacjenci z niską dawką (n=25) byli stale leczeni 0,5 ng/kg masy ciała przez 6 godzin dziennie przez 21 kolejnych dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charrité Universitätsmedizin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z wtórnym objawem Raynauda cierpiący na ciężki objaw Raynauda ze zmianami troficznymi lub owrzodzenia palców za pisemną świadomą zgodą. Pacjenci musieli być stabilni z powodu swojej choroby ogólnoustrojowej i przez trzy miesiące otrzymywali stabilne leki dotyczące immunosupresji lub terapii wazoaktywnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby palące papierosy, pacjenci z chorobą wrzodową żołądka w wywiadzie w ciągu ostatnich trzech miesięcy, frakcja wyrzutowa serca poniżej 25%, pacjenci z ciężkim zajęciem narządów lub innymi niekontrolowanymi chorobami, takimi jak niestabilna dusznica bolesna, ciężka niedokrwistość, koagulopatie, azotemia, udar mózgu w ostatnich 6 miesięcy lub choroby nowotworowe zostały wyłączone z badania. Ostatnia terapia iloprostem musiała być zakończona co najmniej 6 miesięcy temu. Zakazano również udziału w innych badaniach w ciągu ostatnich 4 tygodni. W przypadku płodnych kobiet wymagany był negatywny test ciążowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
terapia iloprostem w małej dawce 0,5 ng/kg x min
Lek: mała dawka iloprostu
0,5 ng/kg x min przez 6 godzin dziennie przez 21 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • dożylna ilomedyna
Lek: terapia iloprostem do 2 ng/kg x min
rozpoczynając terapię od dawek 0,5 ng/kg x min, zwiększać dawkę co dwa dni o 0,5 ng/kg x min do dawki maksymalnej tolerowanej lub do 2 ng/kg x min
Inne nazwy:
  • leczenie ilomedyną
Aktywny komparator: B
terapia wysokodawkowa
Lek: terapia iloprostem do 2 ng/kg x min
rozpoczynając terapię od dawek 0,5 ng/kg x min, zwiększać dawkę co dwa dni o 0,5 ng/kg x min do dawki maksymalnej tolerowanej lub do 2 ng/kg x min
Inne nazwy:
  • leczenie ilomedyną
Lek: iloprost
0,5-2 ng/kg x min przez 6 godzin dziennie przez 21 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • dożylna ilomedyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Gojenie owrzodzeń palców
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania RP
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Częstotliwość RP
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
zmiany czynności płuc
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
zmiany w MRSS
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat
subiektywna poprawa funkcji przełyku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
subiektywna korzyść z leczenia iloprostem
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
skutki uboczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Schering-Plough

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriela Riemekasten, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILO-1998
  • Schering GmbH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj