Efecto de diferentes dosis de iloprost sobre los síntomas en la esclerosis sistémica (ILODOSE)
Comparación entre las dosis de iloprost intravenoso máximamente toleradas versus las dosis bajas de iloprost para un curso de tratamiento de 21 días
Este estudio comparó la eficacia de diferentes dosis de tratamiento a largo plazo con iloprost sobre el fenómeno de Raynaud, la cicatrización de úlceras, el engrosamiento de la piel y la progresión de la esclerosis de órganos internos en la esclerosis sistémica (SSc).
Métodos. 50 pacientes con SSc se aleatorizaron 1:1 para recibir la dosis máxima tolerada de hasta 2 ng/kg de peso corporal [pc] por minuto o la administración intravenosa de dosis baja (0,5 ng/kg de pc por minuto) de iloprost, durante seis horas diarias durante 21 días. Se midió el efecto sobre la RP, la cicatrización de la úlcera, el grosor de la piel, la función del esófago, la afectación pulmonar evaluada por los parámetros de función pulmonar FVC y DLCO, y los efectos secundarios.
Conclusiones. La eficacia de la administración prolongada de iloprost también se logra con dosis bajas de iloprost mediante un tratamiento a largo plazo. Los efectos sugieren una capacidad de iloprost para modificar la enfermedad, pero se necesitan más estudios para probar esta hipótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio 50 pacientes con SSc (23 pacientes con SSc limitada; 15 pacientes con SSc difusa y 12 pacientes con síndromes superpuestos que cumplen los criterios ACR para la esclerosis sistémica) y que padecían el fenómeno de Raynaud grave después del consentimiento informado por escrito para participar en este estudio. . El fenómeno de Raynaud severo se definió por una alta carga de enfermedad, por cambios tróficos de la piel o por la presencia de úlceras digitales.
Los pacientes que padecían RP relacionada con SSc y/o ulceración digital se aleatorizaron 1:1 a uno de los siguientes grupos que recibieron infusiones de dosis alta o baja de iloprost durante 21 días consecutivos administradas una o dos veces al año. Los pacientes que recibieron dosis altas (n=25) comenzaron con 0,5 ng por kg de peso corporal y min durante 6 horas al día. Dependiendo de la tolerabilidad, las dosis se aumentaron gradualmente cada dos días a 0,5 ng/kg x min. La dosis máxima administrada fue de 2,0 ng/kg pc y min. Los pacientes que recibieron dosis bajas (n=25) recibieron tratamiento permanente con 0,5 ng/kg pc durante 6 horas al día durante 21 días consecutivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Charrité Universitätsmedizin
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con fenómeno de Raynaud secundario que padecen fenómeno de Raynaud severo con cambios tróficos o úlceras digitales con consentimiento informado por escrito. Los pacientes tenían que estar estables para su enfermedad sistémica y con medicación estable relacionada con terapias inmunosupresoras o vasoactivas durante tres meses.
Criterio de exclusión:
- Fumadores actuales, pacientes con antecedentes de úlceras gástricas en los últimos tres meses, fracción de eyección cardíaca inferior al 25%, pacientes con afectación orgánica grave u otras enfermedades no controladas como angina de pecho inestable, anemia grave, coagulopatías, azotemia, ictus cerebral en el últimos 6 meses o enfermedades malignas fueron excluidas del estudio. La última terapia con iloprost tuvo que haber terminado hace al menos 6 meses. Tampoco se permitió la participación en otros estudios durante las últimas 4 semanas. Para las mujeres fértiles, se requería una prueba de embarazo negativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A
terapia de dosis baja de iloprost 0,5 ng/kg x min
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0,5 ng/kg x min durante 6 h por día durante 21 días consecutivos
Otros nombres:
iniciando la terapia a dosis de 0,5 ng/kg x min, aumentar la dosis cada dos días por 0,5 ng/kg x min hasta la dosis máxima tolerada o hasta 2 ng/kg x min
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: B
terapia de dosis alta
|
iniciando la terapia a dosis de 0,5 ng/kg x min, aumentar la dosis cada dos días por 0,5 ng/kg x min hasta la dosis máxima tolerada o hasta 2 ng/kg x min
Otros nombres:
0,5-2 ng/kg x min durante 6 horas al día durante 21 días consecutivos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Curación de úlceras digitales
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la PR
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Frecuencia de PR
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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cambios en la función pulmonar
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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cambios en MRSS
Periodo de tiempo: 6 años
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6 años
|
|
mejora subjetiva de la función del esófago
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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beneficio subjetivo de la terapia con iloprost
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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efectos secundarios
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriela Riemekasten, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Riemekasten G, Jepsen H, Burmester GR, Hiepe F. [Iloprost administration over 21 days as an effective therapy in systemic scleroderma--case report and review of the literature]. Z Rheumatol. 1998 Apr;57(2):118-24. doi: 10.1007/s003930050070. German.
- Kawald A, Burmester GR, Huscher D, Sunderkotter C, Riemekasten G. Low versus high-dose iloprost therapy over 21 days in patients with secondary Raynaud's phenomenon and systemic sclerosis: a randomized, open, single-center study. J Rheumatol. 2008 Sep;35(9):1830-7. Epub 2008 Jul 15.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILO-1998
- Schering GmbH
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Ensayos clínicos sobre dosis baja de iloprost
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University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Terminado
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University of MinnesotaReclutamientoTrasplante de órganos sólidosEstados Unidos
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