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Wirkung verschiedener Iloprost-Dosen auf die Symptome bei systemischer Sklerose (ILODOSE)

22. Februar 2008 aktualisiert von: Charite University, Berlin, Germany

Vergleich zwischen maximal verträglichen intravenösen Iloprost-Dosen versus niedrig dosiertem Iloprost für einen 21-tägigen Behandlungszyklus

Diese Studie verglich die Wirksamkeit verschiedener Dosierungen einer Langzeitbehandlung mit Iloprost auf das Raynaud-Phänomen, die Heilung von Geschwüren, die Hautverdickung und das Fortschreiten der Sklerose innerer Organe bei systemischer Sklerose (SSc).

Methoden. 50 SSc-Patienten wurden 1:1 randomisiert entweder für die maximal tolerierte Dosis von bis zu 2 ng/kg Körpergewicht [KG] pro Minute oder für die intravenöse Verabreichung von Iloprost in niedriger Dosis (0,5 ng/kg KG pro Minute) sechs Stunden täglich über 21 Tage. Die Wirkung auf RP, Ulkusheilung, Hautdicke, Ösophagusfunktion, Lungenbeteiligung, bewertet anhand der Lungenfunktionsparameter FVC und DLCO, und Nebenwirkungen wurden gemessen.

Schlussfolgerungen. Die Wirksamkeit einer längeren Verabreichung von Iloprost wird auch mit niedrig dosiertem Iloprost durch eine Langzeitbehandlung erreicht. Die Wirkungen deuten auf eine krankheitsmodifizierende Fähigkeit von Iloprost hin, aber weitere Studien sind erforderlich, um diese Hypothese zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

50 SSc-Patienten (23 Patienten mit begrenztem SSc; 15 Patienten mit diffusem SSc und 12 Patienten mit Overlap-Syndromen, die die ACR-Kriterien für systemische Sklerose erfüllten) und die an schwerem Raynaud-Phänomen litten, wurden nach schriftlicher Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie in die Studie aufgenommen . Das schwere Raynaud-Phänomen wurde durch eine hohe Krankheitslast, durch trophische Hautveränderungen oder das Vorhandensein digitaler Ulzera definiert.

Patienten, die an SSc-bedingter RP und/oder digitaler Ulzeration litten, wurden 1 : 1 einer der folgenden Gruppen zugeteilt, die entweder hoch- oder niedrig dosierte Iloprost-Infusionen an 21 aufeinanderfolgenden Tagen ein- oder zweimal im Jahr erhielten. Hochdosierte Patienten (n=25) begannen mit 0,5 ng pro kg Körpergewicht und min über 6 Stunden am Tag. Je nach Verträglichkeit wurden die Dosierungen schrittweise alle zwei Tage um 0,5 ng/kg x min erhöht. Die maximal verabreichte Dosis betrug 2,0 ng/kg KG und min. Niedrig dosierte Patienten (n = 25) wurden an 21 aufeinanderfolgenden Tagen dauerhaft mit 0,5 ng/kg Körpergewicht über 6 Stunden pro Tag behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charrité Universitätsmedizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundärem Raynaud-Phänomen, die an einem schweren Raynaud-Phänomen mit trophischen Veränderungen oder an digitalen Ulzerationen leiden, mit schriftlicher Einverständniserklärung. Die Patienten mussten für ihre systemische Erkrankung stabil sein und erhielten drei Monate lang eine stabile Medikation zur Immunsuppression oder vasoaktiven Therapien.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Raucher, Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte in den letzten drei Monaten, einer kardialen Ejektionsfraktion unter 25 %, Patienten mit schwerer Organbeteiligung oder anderen unkontrollierten Erkrankungen wie instabiler Angina pectoris, schwerer Anämie, Koagulopathien, Azothämie, zerebralem Schlaganfall letzten 6 Monate oder bösartige Erkrankungen wurden von der Studie ausgeschlossen. Die letzte Iloprost-Therapie musste vor mindestens 6 Monaten beendet sein. Die Teilnahme an anderen Studien während der letzten 4 Wochen war ebenfalls nicht erlaubt. Für fruchtbare Frauen war ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
niedrig dosierte Iloprost-Therapie 0,5 ng/kg x min
Arzneimittel: Iloprost niedrig dosiert
0,5 ng/kg x min über 6 h pro Tag an 21 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • intravenöses Ilomedin
Arzneimittel: Iloprost-Therapie bis zu 2 ng/kg x min
Beginn der Therapie mit Dosen von 0,5 ng/kg x min, Erhöhung der Dosis alle zwei Tage um 0,5 ng/kg x min bis zur maximal verträglichen Dosis oder auf 2 ng/kg x min
Andere Namen:
  • Ilomedin-Behandlung
Aktiver Komparator: B
hochdosierte Therapie
Arzneimittel: Iloprost-Therapie bis zu 2 ng/kg x min
Beginn der Therapie mit Dosen von 0,5 ng/kg x min, Erhöhung der Dosis alle zwei Tage um 0,5 ng/kg x min bis zur maximal verträglichen Dosis oder auf 2 ng/kg x min
Andere Namen:
  • Ilomedin-Behandlung
Arzneimittel: iloprost
0,5-2 ng/kg x min für 6 Stunden pro Tag an 21 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • intravenöses Ilomedin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilung digitaler Geschwüre
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der RP
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Häufigkeit von RP
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Veränderungen der Lungenfunktion
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Änderungen in MRSS
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
subjektive Verbesserung der Funktion der Speiseröhre
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
subjektiver Nutzen einer Iloprost-Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Schering-Plough

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriela Riemekasten, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILO-1998
  • Schering GmbH

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