Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van verschillende Iloprost-doses op symptomen bij systemische sclerose (ILODOSE)

22 februari 2008 bijgewerkt door: Charite University, Berlin, Germany

Vergelijking tussen maximaal getolereerde intraveneuze iloprost-doses versus laag gedoseerde iloprost voor een behandelingskuur van 21 dagen

Deze studie vergeleek de werkzaamheid van verschillende doseringen van langdurige iloprostbehandeling op het fenomeen van Raynaud, genezing van zweren, huidverdikking en progressie van interne orgaansclerose bij systemische sclerose (SSc).

methoden. 50 SSc-patiënten werden 1:1 gerandomiseerd voor ofwel een maximaal getolereerde dosis tot 2 ng/kg lichaamsgewicht [lg] per minuut ofwel een lage dosis (0,5 ng/kg lg per minuut) intraveneuze iloprost-toediening, gedurende zes uur per dag gedurende 21 dagen. Het effect op RP, genezing van zweren, huiddikte, slokdarmfunctie, longbetrokkenheid zoals beoordeeld door longfunctieparameters FVC en DLCO, en bijwerkingen werden gemeten.

Conclusies. De werkzaamheid van langdurige toediening van iloprost wordt ook bereikt met een lage dosis iloprost door langdurige behandeling. De effecten suggereren een ziektemodificerend vermogen van iloprost, maar verder onderzoek is nodig om deze hypothese te bewijzen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

50 SSc-patiënten (23 patiënten met beperkte SSc; 15 patiënten met diffuse SSc en 12 patiënten met overlapsyndromen die voldeden aan de ACR-criteria voor systemische sclerose) en die leden aan het ernstige fenomeen van Raynaud, werden in de studie opgenomen na schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan deze studie . Het ernstige fenomeen van Raynaud werd gedefinieerd door een hoge ziektelast, door trofische huidveranderingen of de aanwezigheid van digitale zweren.

Patiënten die leden aan SSc-gerelateerde RP en/of digitale ulceratie werden 1:1 gerandomiseerd naar een van de volgende groepen die gedurende 21 opeenvolgende dagen een of twee keer per jaar een hoge of een lage dosis iloprost kregen toegediend. Patiënten met een hoge dosis (n=25) begonnen met 0,5 ng per kg lichaamsgewicht en min gedurende 6 uur per dag. Afhankelijk van de verdraagbaarheid werden de doseringen elke twee dagen stapsgewijs verhoogd met 0,5 ng/kg x min. De maximaal toegediende dosis was 2,0 ng/kg lichaamsgewicht en min. Patiënten met een lage dosis (n=25) werden permanent behandeld met 0,5 ng/kg lichaamsgewicht gedurende 6 uur per dag gedurende 21 opeenvolgende dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charrité Universitätsmedizin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met secundair fenomeen van Raynaud die lijden aan ernstig fenomeen van Raynaud met trofische veranderingen of digitale zweren met schriftelijke geïnformeerde toestemming. Patiënten moesten stabiel zijn voor hun systemische ziekte en gebruikten gedurende drie maanden stabiele medicatie met betrekking tot immunosuppressie of vasoactieve therapieën.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige rokers, patiënten met een voorgeschiedenis van maagzweren in de afgelopen drie maanden, een cardiale ejectiefractie van minder dan 25%, patiënten met ernstige orgaanbetrokkenheid of andere ongecontroleerde ziekten zoals instabiele angina pectoris, ernstige bloedarmoede, coagulopathieën, azothemie, herseninfarct in de laatste 6 maanden of kwaadaardige ziekten werden uitgesloten van het onderzoek. De laatste iloprost-therapie moest minstens 6 maanden geleden beëindigd zijn. Ook deelname aan andere onderzoeken gedurende de laatste 4 weken was niet toegestaan. Voor vruchtbare vrouwen was een negatieve zwangerschapstest vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EEN
lage dosis iloprost-therapie 0,5 ng/kg x min
Geneesmiddel: iloprost lage dosis
0,5 ng/kg x min gedurende 6 uur per dag gedurende 21 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • intraveneuze ilomedine
Geneesmiddel: iloprost-therapie tot 2 ng/kg x min
start de therapie met doses van 0,5 ng/kg x min, verhoog de dosis elke twee dagen met 0,5 ng/kg x min tot de maximaal getolereerde dosis of tot 2 ng/kg x min
Andere namen:
  • behandeling met ilomedine
Actieve vergelijker: B
hooggedoseerde therapie
Geneesmiddel: iloprost-therapie tot 2 ng/kg x min
start de therapie met doses van 0,5 ng/kg x min, verhoog de dosis elke twee dagen met 0,5 ng/kg x min tot de maximaal getolereerde dosis of tot 2 ng/kg x min
Andere namen:
  • behandeling met ilomedine
Geneesmiddel: iloprost
0,5-2 ng/kg x min gedurende 6 uur per dag gedurende 21 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • intraveneuze ilomedine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Genezing van digitale zweren
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van RP
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Frequentie van RP
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
veranderingen in de longfunctie
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
veranderingen in MRSS
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar
subjectieve verbetering van de slokdarmfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
subjectief voordeel van iloprost-therapie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

Schering-Plough

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriela Riemekasten, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILO-1998
  • Schering GmbH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren