Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých dávek iloprostu na symptomy u systémové sklerózy (ILODOSE)

22. února 2008 aktualizováno: Charite University, Berlin, Germany

Srovnání mezi maximálně tolerovanými intravenózními dávkami iloprostu a nízkými dávkami iloprostu pro 21denní léčebný kurz

Tato studie porovnávala účinnost různých dávek dlouhodobé léčby iloprostem na Raynaudův fenomén, hojení vředů, ztluštění kůže a progresi sklerózy vnitřních orgánů u systémové sklerózy (SSc).

Metody. 50 pacientů se SSc bylo randomizováno v poměru 1:1 buď pro maximální tolerovanou dávku až 2 ng/kg tělesné hmotnosti [bw] za minutu, nebo pro intravenózní podávání iloprostu v nízké dávce (0,5 ng/kg tělesné hmotnosti za minutu), po dobu 6 hodin denně po dobu 21 dnů. Byl měřen účinek na RP, hojení vředů, tloušťka kůže, funkce jícnu, postižení plic, jak bylo hodnoceno parametry plicní funkce FVC a DLCO, a vedlejší účinky.

Závěry. Účinnosti prodlouženého podávání iloprostu je také dosaženo s nízkou dávkou iloprostu dlouhodobou léčbou. Účinky naznačují schopnost iloprostu modifikovat onemocnění, ale k potvrzení této hypotézy jsou zapotřebí další studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po písemném informovaném souhlasu s účastí v této studii bylo do studie zařazeno 50 pacientů se SSc (23 pacientů s omezeným SSc; 15 pacientů s difuzním SSc a 12 pacientů s překryvnými syndromy splňujícími kritéria ACR pro systémovou sklerózu) a trpících závažným Raynaudovým fenoménem. . Těžký Raynaudův fenomén byl definován vysokou zátěží onemocněním, trofickými kožními změnami nebo přítomností vředů na prstech.

Pacienti trpící RP související se SSc a/nebo vředem na prstech byli randomizováni 1 : 1 do jedné z následujících skupin, které dostávaly buď vysoké nebo nízké dávky infuze iloprostu po dobu 21 po sobě jdoucích dnů podávané jednou nebo dvakrát ročně. Pacienti s vysokou dávkou (n=25) začali s 0,5 ng na kg tělesné hmotnosti a min po dobu 6 hodin denně. V závislosti na snášenlivosti byly dávky zvyšovány postupně každé dva dny po 0,5 ng/kg x min. Maximální podaná dávka byla 2,0 ng/kg tělesné hmotnosti a min. Pacienti s nízkou dávkou (n=25) byli trvale léčeni dávkou 0,5 ng/kg tělesné hmotnosti po dobu 6 hodin denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charrité Universitätsmedizin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti se sekundárním Raynaudovým fenoménem trpící těžkým Raynaudovým fenoménem s trofickými změnami nebo s vředy na prstech s písemným informovaným souhlasem. Pacienti museli být stabilní kvůli systémovému onemocnění a byli na stabilní medikaci týkající se imunosuprese nebo vazoaktivní terapie po dobu tří měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Současní kuřáci, pacienti s anamnézou žaludečních vředů v posledních třech měsících, srdeční ejekční frakcí pod 25 %, pacienti se závažným postižením orgánů nebo jinými nekontrolovanými onemocněními, jako je nestabilní angina pectoris, těžká anémie, koagulopatie, azotémie, mozková mrtvice v posledních 6 měsíců nebo maligní onemocnění byla ze studie vyloučena. Poslední léčba iloprostem musela být ukončena nejméně před 6 měsíci. Účast na jiných studiích během posledních 4 týdnů také nebyla povolena. U fertilních žen byl nutný negativní těhotenský test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
nízkodávková terapie iloprostem 0,5 ng/kg x min
Lék: iloprost v nízké dávce
0,5 ng/kg x min po dobu 6 hodin denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • intravenózní ilomedin
Lék: terapie iloprostem do 2 ng/kg x min
při zahájení léčby dávkami 0,5 ng/kg x min zvyšujte dávku každé dva dny o 0,5 ng/kg x min až na maximální tolerovanou dávku nebo na 2 ng/kg x min
Ostatní jména:
  • léčba ilomedinem
Aktivní komparátor: B
vysokodávkovou terapii
Lék: terapie iloprostem do 2 ng/kg x min
při zahájení léčby dávkami 0,5 ng/kg x min zvyšujte dávku každé dva dny o 0,5 ng/kg x min až na maximální tolerovanou dávku nebo na 2 ng/kg x min
Ostatní jména:
  • léčba ilomedinem
Lék: iloprost
0,5-2 ng/kg x min po dobu 6 hodin denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • intravenózní ilomedin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hojení digitálních vředů
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání RP
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Frekvence RP
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
změny ve funkci plic
Časové okno: 4 roky
4 roky
změny v MRSS
Časové okno: 6 let
6 let
subjektivní zlepšení funkce jícnu
Časové okno: 1 rok
1 rok
subjektivní prospěch z terapie iloprostem
Časové okno: 1 rok
1 rok
vedlejší účinky
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Schering-Plough

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriela Riemekasten, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILO-1998
  • Schering GmbH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iloprost v nízké dávce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit