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Effetto di diverse dosi di iloprost sui sintomi nella sclerosi sistemica (ILODOSE)

22 febbraio 2008 aggiornato da: Charite University, Berlin, Germany

Confronto tra dosi di iloprost per via endovenosa massimamente tollerate rispetto a iloprost a basso dosaggio per un ciclo di trattamento di 21 giorni

Questo studio ha confrontato l'efficacia di diversi dosaggi del trattamento a lungo termine con iloprost sul fenomeno di Raynaud, sulla guarigione dell'ulcera, sull'ispessimento della pelle e sulla progressione della sclerosi degli organi interni nella sclerosi sistemica (SSc).

Metodi. 50 pazienti affetti da SSc sono stati randomizzati 1:1 per la dose massima tollerata fino a 2 ng/kg di peso corporeo [pc] al minuto o per la somministrazione endovenosa di iloprost a basso dosaggio (0,5 ng/kg di peso corporeo al minuto), per sei ore al giorno per 21 giorni. Sono stati misurati l'effetto su RP, guarigione dell'ulcera, spessore della pelle, funzione dell'esofago, coinvolgimento polmonare valutato dai parametri di funzionalità polmonare FVC e DLCO ed effetti collaterali.

Conclusioni. L'efficacia della somministrazione prolungata di iloprost si ottiene anche con iloprost a basso dosaggio mediante trattamento a lungo termine. Gli effetti suggeriscono una capacità di iloprost di modificare la malattia, ma sono necessari ulteriori studi per dimostrare questa ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

50 pazienti con SSc (23 pazienti con SSc limitata; 15 pazienti con SSc diffusa e 12 pazienti con sindromi sovrapposte che soddisfacevano i criteri ACR per la sclerosi sistemica) e affetti da grave fenomeno di Raynaud sono stati inclusi nello studio dopo il consenso informato scritto a partecipare a questo studio . Il fenomeno di Raynaud grave era definito da un elevato carico di malattia, da alterazioni trofiche cutanee o dalla presenza di ulcere digitali.

I pazienti affetti da RP correlata a SSc e/o ulcerazione digitale sono stati randomizzati 1:1 in uno dei seguenti gruppi che hanno ricevuto infusioni di iloprost ad alte o basse dosi per 21 giorni consecutivi somministrate una o due volte l'anno. I pazienti ad alto dosaggio (n=25) hanno iniziato con 0,5 ng per kg di peso corporeo e min per 6 ore al giorno. A seconda della tollerabilità, i dosaggi sono stati aumentati gradualmente ogni due giorni per 0,5 ng/kg x min. La dose massima somministrata era di 2,0 ng/kg di peso corporeo e min. I pazienti a basso dosaggio (n=25) sono stati trattati in modo permanente con 0,5 ng/kg di peso corporeo per 6 ore al giorno per 21 giorni consecutivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charrité Universitätsmedizin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con fenomeno di Raynaud secondario affetti da fenomeno di Raynaud grave con alterazioni trofiche o da ulcere digitali con consenso informato scritto. I pazienti dovevano essere stabili per la loro malattia sistemica ed erano in terapia stabile per quanto riguarda l'immunosoppressione o le terapie vasoattive per tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • Attuali fumatori, pazienti con una storia di ulcere gastriche negli ultimi tre mesi, una frazione di eiezione cardiaca inferiore al 25%, pazienti con grave interessamento d'organo o altre malattie non controllate come angina pectoris instabile, anemia grave, coagulopatie, azotemia, ictus cerebrale nel ultimi 6 mesi o malattie maligne sono state escluse dallo studio. L'ultima terapia con iloprost doveva essere terminata almeno 6 mesi fa. Non è stata inoltre consentita la partecipazione ad altri studi durante le ultime 4 settimane. Per le donne fertili era necessario un test di gravidanza negativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
terapia con iloprost a basso dosaggio 0,5 ng/kg x min
Droga: iloprost a basso dosaggio
0,5 ng/kg x min per 6 ore al giorno per 21 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • ilomedin per via endovenosa
Droga: terapia con iloprost fino a 2 ng/kg x min
iniziare la terapia a dosi di 0,5 ng/kg x min, aumentare la dose ogni due giorni di 0,5 ng/kg x min fino alla dose massima tollerata o a 2 ng/kg x min
Altri nomi:
  • trattamento con ilomedin
Comparatore attivo: B
terapia ad alto dosaggio
Droga: terapia con iloprost fino a 2 ng/kg x min
iniziare la terapia a dosi di 0,5 ng/kg x min, aumentare la dose ogni due giorni di 0,5 ng/kg x min fino alla dose massima tollerata o a 2 ng/kg x min
Altri nomi:
  • trattamento con ilomedin
Droga: iloprost
0,5-2 ng/kg x min per 6 ore al giorno per 21 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • ilomedin per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Guarigione delle ulcere digitali
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata di RP
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Frequenza di RP
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
alterazioni della funzione polmonare
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
cambiamenti in MRSS
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
miglioramento soggettivo della funzione dell'esofago
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
beneficio soggettivo della terapia con iloprost
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Schering-Plough

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriela Riemekasten, MD, Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILO-1998
  • Schering GmbH

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