Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige iloprostdoser på symptomer ved systemisk sklerose (ILODOSE)

22. februar 2008 opdateret af: Charite University, Berlin, Germany

Sammenligning mellem maksimalt tolererede intravenøse iloprostdoser versus lavdoseret iloprost for et 21-dages behandlingskursus

Denne undersøgelse sammenlignede effektiviteten af ​​forskellige doser af langvarig iloprostbehandling på Raynauds fænomen, sårheling, hudfortykkelse og progression af indre organsklerose ved systemisk sklerose (SSc).

Metoder. 50 SSc-patienter blev 1:1 randomiseret enten til maksimalt tolereret dosis op til 2 ng/kg legemsvægt [lgv] pr. minut eller lav dosis (0,5 ng/kg lgv pr. minut) intravenøs iloprostadministration i seks timer dagligt over 21 dage. Effekten på RP, sårheling, hudtykkelse, spiserørsfunktion, lungepåvirkning som vurderet ved lungefunktionsparametrene FVC og DLCO og bivirkninger blev målt.

Konklusioner. Effekten af ​​langvarig administration af iloprost opnås også med lavdosis iloprost ved langtidsbehandling. Effekterne tyder på en sygdomsmodificerende evne af iloprost, men yderligere undersøgelser er nødvendige for at bevise denne hypotese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

50 SSc-patienter (23 patienter med begrænset SSc; 15 patienter med diffus SSc og 12 patienter med overlapningssyndromer, der opfylder ACR-kriterierne for systemisk sklerose) og lider af alvorligt Raynauds fænomen blev inkluderet i undersøgelsen efter skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse . Alvorligt Raynauds fænomen blev defineret af en høj sygdomsbyrde, af trofiske hudforandringer eller tilstedeværelsen af ​​digitale sår.

Patienter, der led af SSc-relateret RP og/eller digital ulceration, blev randomiseret 1:1 til en af ​​følgende grupper, som modtog enten høj- eller lavdosis infusioner af iloprost i 21 på hinanden følgende dage givet en eller to gange om året. Højdosispatienter (n=25) startede med 0,5 ng pr. kg lgv og min over 6 timer om dagen. Afhængigt af tolerabiliteten blev doseringerne øget i trin gradvist hver anden dag i 0,5 ng/kg x min. Den maksimale administrerede dosis var 2,0 ng/kg lgv og min. Patienter med lav dosis (n=25) blev permanent behandlet med 0,5 ng/kg kropsvægt over 6 timer om dagen i 21 på hinanden følgende dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charrité Universitätsmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med sekundært Raynauds fænomen, der lider af alvorligt Raynauds fænomen med trofiske forandringer eller af digitale sår med skriftligt informeret samtykke. Patienterne skulle være stabile for deres systemiske sygdom og var på stabil medicin vedrørende immunsuppression eller vasoaktive terapier i tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende rygere, patienter med en historie med mavesår inden for de sidste tre måneder, en hjerteudstødningsfraktion under 25 %, patienter med alvorlig organpåvirkning eller andre ukontrollerede sygdomme såsom ustabil angina pectoris, svær anæmi, koagulopatier, azotæmi, cerebralt slagtilfælde i sidste 6 måneder eller maligne sygdomme blev udelukket fra undersøgelsen. Den sidste iloprost-behandling skulle afsluttes for mindst 6 måneder siden. Deltagelse i andre undersøgelser inden for de sidste 4 uger var heller ikke tilladt. For fertile kvinder var en negativ graviditetstest påkrævet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
lavdosis iloprostbehandling 0,5 ng/kg x min
Medicin: iloprost lav dosis
0,5 ng/kg x min over 6 timer om dagen i 21 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • intravenøs ilomedin
Medicin: iloprostbehandling op til 2 ng/kg x min
start af behandlingen med doser på 0,5 ng/kg x min, øg dosis hver anden dag i 0,5 ng/kg x min op til den maksimalt tolererede dosis eller til 2 ng/kg x min.
Andre navne:
  • ilomedin behandling
Aktiv komparator: B
højdosis terapi
Medicin: iloprostbehandling op til 2 ng/kg x min
start af behandlingen med doser på 0,5 ng/kg x min, øg dosis hver anden dag i 0,5 ng/kg x min op til den maksimalt tolererede dosis eller til 2 ng/kg x min.
Andre navne:
  • ilomedin behandling
Medicin: iloprost
0,5-2 ng/kg x min i 6 timer om dagen i 21 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • intravenøs ilomedin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Heling af digitale sår
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af RP
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Hyppighed af RP
Tidsramme: 6 uger
6 uger
ændringer i lungefunktionen
Tidsramme: 4 år
4 år
ændringer i MRSS
Tidsramme: 6 år
6 år
subjektiv forbedring af esophagus funktion
Tidsramme: 1 år
1 år
subjektiv fordel ved iloprostbehandling
Tidsramme: 1 år
1 år
bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Schering-Plough

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriela Riemekasten, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2008

Først opslået (Skøn)

25. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2008

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILO-1998
  • Schering GmbH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner