ベバシズマブは未熟児網膜症の血管新生の脅威を排除 (BEAT-ROP)
2017年5月8日 更新者：Helen Mintz-Hittner, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
視力を脅かす未熟児網膜症に対するベバシズマブ（アバスチン）硝子体内注射と従来のレーザー手術との比較：前向き、無作為、非盲検、対照、多施設、臨床試験
この研究の目的は、ゾーン I とゾーン II 後方の両方の ROP の治療における硝子体内ベバシズマブの有効性と追加の利点を判断することでした。
調査の概要
詳細な説明
この第 2 相研究では、未熟児網膜症 (ROP) の新生血管の退縮によって決定される、硝子体内ベバシズマブの抗血管新生活性を評価しました。 これは、ゾーン I または後ゾーン II にプラス病を伴う急性期 3 ROP の新生児を対象としています。
この研究は、明確なプラスの疾患を有する視力を脅かすROPの確認された150例を登録した[未熟児網膜症の早期治療から未熟児網膜症の凍結療法までの範囲]。
これは、プラス疾患の決定に関する論争と、ROP が自然に退行する多くの乳児が治療を受けているという懸念の高まりのために行われました。
ベバシズマブは、0.625 mg (0.025 ml) の注射を使用して硝子体内に投与されます。
疾患は血管新生の完了によって自己制限されるため、視力を脅かすステージ 3 ROP プラス疾患の再発がない限り、追加の用量を与える意図はありませんでした。
臨床反応および眼毒性の証拠は、注射前、注射後 1 週間および 1 ヶ月、生後 6 ヶ月 (月経後 54 週) に撮影された網膜イメージング システム (Clarity Medical Systems, Inc. 製) によって記録されました ( 50〜70週間のPMAのウィンドウ）（主要な結果）および生後12か月（月経後80週間）（75〜100週間のPMAのウィンドウ）（構造文書）。
同じ網膜イメージング システムを使用して、可能であればフルオレセイン血管造影図を撮影し、構造の結果をより詳細に文書化しました。
適切な臨床試験および実験室試験によって、全身毒性の証拠は記録されませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91109
- Huntington Memorial Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Presbyterian-St. Luke's Hospital
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF St. Francis Medical Center-Children's Hospital of Illinois
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Palmetto Health Richland Hospital
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29223
- Palmetto Health Baptist Hospital
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Driscoll Children's Hospital
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Dallas、Texas、アメリカ、75346
- Baylor University Medical Center
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Las Palmas Medical Center
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El Paso、Texas、アメリカ、79905
- R.E. Thomason Hospital
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El Paso、Texas、アメリカ、79925
- Del Sol Medical Center
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77002
- St. Joseph Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Memorial Hermann Southwest Hospital
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Clear Lake Regional Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間～5ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国眼科学会、米国小児科学会、および米国小児眼科学会および斜視ガイドライン (出生時 1500 グラム以下、妊娠 30 週以下) によってスクリーニングされ、ゾーン I または後部でステージ 3 の ROP を発症した乳児ゾーンⅡ。
- 親または保護者からのインフォームド コンセント。
除外基準:
- 先天性の全身異常または先天性の眼の異常を有する乳児。
- メディアの透明度に問題があるため、従来のレーザー治療では治療できない乳児。 一般に、ブラインド外部凍結療法が初期治療として利用され、その後メディアがクリアされた場合でも、乳児は研究から除外されます。
- 親または保護者からのインフォームド コンセントが拒否された。 これは、乳児が自動的にレーザー治療を受けることを意味します。 Bevacizumab (Avastin®) による治療は、プロトコル以外では行うことができません。 インフォームド コンセントのない乳児からのデータは使用されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ROPに対するベバシズマブ
硝子体内ベバシズマブ療法は、この研究の実験部門です
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抗血管新生薬：0.625mg（0.025ml）を各眼に1回硝子体内注射。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来のROP用レーザー
周辺網膜への従来のレーザーは、この研究のコントロール アームです。
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従来のレーザーは、無血管周辺網膜 (血管化した後網膜の前部) に適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜血管から生じた血管新生の再発を示し、再治療が必要な眼の数
時間枠：月経後54週（50～70週のウィンドウ）
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ベバシズマブの場合: 元の網膜外線維血管増殖の部位および/または内網膜血管新生の前縁の部位での新しい血管の再成長。 レーザーの場合: 網膜内血管新生の前縁の血管からの新しい血管の再成長 (網膜アブレーション後に残る)。 |
月経後54週（50～70週のウィンドウ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児の眼のゾーン I および後部ゾーン II の近視
時間枠：2.5歳
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近視は、網膜鏡とレンズを使用して屈折を介して決定されました。
近視は、ディオプターで報告される屈折異常として定義されます。
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2.5歳
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視力
時間枠：年齢 7 歳。
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視力は、協力できるすべての乳児の数字または文字で 20 フィートで測定されます。
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年齢 7 歳。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Helen A. Mintz-Hittner, M.D.、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mintz-Hittner HA, Best LM. Antivascular endothelial growth factor for retinopathy of prematurity. Curr Opin Pediatr. 2009 Apr;21(2):182-7. doi: 10.1097/MOP.0b013e32832925f9.
- Mintz-Hittner HA. Avastin as monotherapy for retinopathy of prematurity. J AAPOS. 2010 Feb;14(1):2-3. doi: 10.1016/j.jaapos.2009.12.002. No abstract available.
- Mintz-Hittner HA. Intravitreal pegaptanib as adjunctive treatment for stage 3+ ROP shown to be effective in a prospective, randomized, controlled multicenter clinical trial. Eur J Ophthalmol. 2012 Sep-Oct;22(5):685-6. doi: 10.5301/ejo.5000176.
- Mintz-Hittner HA. Treatment of retinopathy of prematurity with vascular endothelial growth factor inhibitors. Early Hum Dev. 2012 Dec;88(12):937-41. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2012.09.019. Epub 2012 Oct 15.
- Mintz-Hittner HA, Kuffel RR Jr. Intravitreal injection of bevacizumab (avastin) for treatment of stage 3 retinopathy of prematurity in zone I or posterior zone II. Retina. 2008 Jun;28(6):831-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e318177f934. Erratum In: Retina. 2008 Oct;28(9):1374.
- Kong L, Mintz-Hittner HA, Penland RL, Kretzer FL, Chevez-Barrios P. Intravitreous bevacizumab as anti-vascular endothelial growth factor therapy for retinopathy of prematurity: a morphologic study. Arch Ophthalmol. 2008 Aug;126(8):1161-3. doi: 10.1001/archophthalmol.2008.1. No abstract available.
- Mintz-Hittner HA, Kennedy KA, Chuang AZ; BEAT-ROP Cooperative Group. Efficacy of intravitreal bevacizumab for stage 3+ retinopathy of prematurity. N Engl J Med. 2011 Feb 17;364(7):603-15. doi: 10.1056/NEJMoa1007374.
- Geloneck MM, Chuang AZ, Clark WL, Hunt MG, Norman AA, Packwood EA, Tawansy KA, Mintz-Hittner HA; BEAT-ROP Cooperative Group. Refractive outcomes following bevacizumab monotherapy compared with conventional laser treatment: a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2014 Nov;132(11):1327-33. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.2772.
- Mintz-Hittner HA, Geloneck MM, Chuang AZ. Clinical Management of Recurrent Retinopathy of Prematurity after Intravitreal Bevacizumab Monotherapy. Ophthalmology. 2016 Sep;123(9):1845-55. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.04.028. Epub 2016 May 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月8日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-08-0036
- IND: 101,578 (その他の識別子：Research to Prevent Blindness (NY, NY))
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