Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab elimineert de angiogene dreiging voor retinopathie bij prematuren (BEAT-ROP)

8 mei 2017 bijgewerkt door: Helen Mintz-Hittner, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Intravitreale Bevacizumab (AvastinTM)-injecties versus conventionele laserchirurgie voor gezichtsbedreigende retinopathie bij prematuren: een prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde, gecontroleerde, multicenter, klinische studie

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en aanvullende voordelen van intravitreale bevacizumab bij de behandeling van ROP voor zowel Zone I als Zone II Posterior te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit fase 2-onderzoek werd de anti-neovascularisatie-activiteit van intravitreale bevacizumab beoordeeld, zoals bepaald door regressie van neovasculaire vaten van prematuriteitsretinopathie (ROP), bij neonaten met acuut stadium 3 ROP in zone I of posterieure zone II met plusziekte. Deze studie omvatte 150 bevestigde gevallen van ROP die het gezichtsvermogen bedreigen en die een duidelijke plusziekte hebben [variërend van vroege behandeling voor premature retinopathie tot cryotherapie voor premature retinopathie. Dit werd gedaan vanwege de controverse over het bepalen van plus-ziekte en de toenemende bezorgdheid dat veel baby's worden behandeld waarvan de ROP spontaan zou afnemen. Bevacizumab wordt intravitreaal toegediend met injecties van 0,625 mg (0,025 ml) in elk oog. Het was niet de bedoeling om extra doses toe te dienen, tenzij er een recidief van gezichtsvermogen was dat stadium 3 ROP bedreigde met plus-ziekte, aangezien de ziekte zichzelf beperkt door voltooiing van vascularisatie. Klinische respons en enig bewijs van oculaire toxiciteit werden gedocumenteerd door een retinaal beeldvormingssysteem (vervaardigd door Clarity Medical Systems, Inc.) genomen vóór injectie, één week en één maand na injectie en op de leeftijd van 6 maanden (54 weken postmenstruele leeftijd)( periode van 50 tot 70 weken PMA) (primair resultaat) en op de leeftijd van 12 maanden (80 weken postmenstruele leeftijd) (periode van 75 tot 100 weken PMA) (structurele documentatie). Met hetzelfde retinale beeldvormingssysteem zijn waar mogelijk fluoresceïne-angiogrammen gemaakt om structurele resultaten in meer detail te documenteren. Er zijn geen aanwijzingen voor systemische toxiciteit gedocumenteerd door geschikte klinische en laboratoriumtests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian-St. Luke's Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center-Children's Hospital of Illinois
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Palmetto Health Richland Hospital
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29223
        • Palmetto Health Baptist Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75346
        • Baylor University Medical Center
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Las Palmas Medical Center
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • R.E. Thomason Hospital
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
        • Del Sol Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
        • St. Joseph Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Memorial Hermann Southwest Hospital
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Clear Lake Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 5 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Baby's die zijn gescreend volgens de richtlijnen van de American Academy of Ophthalmology, de American Academy of Pediatrics en de American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus (≤ 1500 gram bij de geboorte en ≤ 30 weken zwangerschap) die fase 3 ROP ontwikkelen in zone I of posterior zone II.
  2. Geïnformeerde toestemming van een ouder of voogd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zuigelingen met een aangeboren systemische afwijking of een aangeboren oogafwijking.
  2. Baby's die niet kunnen worden behandeld met conventionele lasertherapie vanwege problemen met de helderheid van de media. Over het algemeen zou blinde externe cryotherapie worden gebruikt als initiële therapie en zou het kind worden uitgesloten van het onderzoek, zelfs als de media daarna zouden verdwijnen.
  3. Geïnformeerde toestemming van een ouder of voogd geweigerd. Dit betekent dat een baby automatisch lasertherapie krijgt. Behandeling met Bevacizumab (Avastin®) kan niet buiten het Protocol worden gegeven. Er worden geen gegevens gebruikt van een baby zonder geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab voor ROP
Intravitreale Bevacizumab-therapie is de experimentele arm van deze studie
Geneesmiddel: Bevacizumab
Anti-angiogeen geneesmiddel: intravitreale injectie van 0,625 mg (0,025 ml) eenmaal in elk oog.
Andere namen:
  • Avastin; Monoklonaal antilichaam
Actieve vergelijker: Conventionele laser voor ROP
Conventionele laser naar het perifere netvlies is de controlearm van deze studie
Procedure: Conventionele laser voor ROP
Conventionele laser wordt toegepast op de avasculaire perifere retina (anterieur van de gevasculariseerde posterieure retina)
Andere namen:
  • Diodelaser is de laser die voor dit onderzoek wordt gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ogen dat herhaling van neovascularisatie laat zien die voortkomt uit de netvliesvaten en herbehandeling vereist
Tijdsspanne: 54 weken postmenstruele leeftijd (venster van 50 tot 70 weken)

Voor Bevacizumab: hergroei van nieuwe vaten op de plaats van de oorspronkelijke extraretinale fibrovasculaire proliferatie en/of op de plaats van de voorste rand van de binnenste retinale vascularisatie.

Voor laser: hergroei van nieuwe vaten van de vaten aan de voorste rand van de binnenste retinale vascularisatie (overgebleven na retinale ablatie).
54 weken postmenstruele leeftijd (venster van 50 tot 70 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijziendheid in zone I en posterieure zone II van babyogen
Tijdsspanne: 2,5 jaar oud
Bijziendheid werd bepaald via refractie met behulp van een retinoscoop en lenzen. Bijziendheid wordt gedefinieerd als een brekingsfout gerapporteerd in Dioptrieën.
2,5 jaar oud
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Leeftijd 7 jaar.
De gezichtsscherpte wordt gemeten op 20 voet met cijfers of letters van alle baby's die kunnen samenwerken.
Leeftijd 7 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helen A. Mintz-Hittner, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-08-0036
  • IND: 101,578 (Andere identificatie: Research to Prevent Blindness (NY, NY))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren