Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi eliminoi keskosten retinopatian angiogeenisen uhan (BEAT-ROP)

maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: Helen Mintz-Hittner, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Intravitreaaliset bevasitsumabi (AvastinTM) -injektiot verrattuna tavanomaiseen laserleikkaukseen näkemystä uhkaavasta keskosten retinopatiasta: tuleva, satunnaistettu, ei-sokkoutettu, kontrolloitu, monikeskus, kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää intravitreaalisen bevasitsumabin tehokkuus ja lisäedut ROP:n hoidossa sekä vyöhykkeen I että vyöhykkeen II posteriorissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen 2 tutkimuksessa arvioitiin lasiaisensisäisen bevasitsumabin uudissuonittumista estävä vaikutus, joka määritettiin ennenaikaisen retinopatian (ROP) uudissuonien regressiolla vastasyntyneillä, joilla oli akuutti vaiheen 3 ROP vyöhykkeellä I tai posteriorinen vyöhyke II plus sairauden kanssa. Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 150 vahvistettua tapausta näön uhkaavasta ROP:sta, joilla on selvä plussairaus [keskosten retinopatian varhaisesta hoidosta keskosten retinopatian kryoterapiaan. Tämä tehtiin, koska plussairauden määrittämistä koskeva kiista ja lisääntyvä huoli siitä, että hoidetaan monia vauvoja, joiden ROP taantuisi spontaanisti. Bevasitsumabi annetaan intravitreaalisesti 0,625 mg:n (0,025 ml) injektioilla kumpaankin silmään. Tarkoituksena ei ollut antaa lisäannoksia, ellei näön uusiutuminen uhkaa 3. vaiheen ROP:tä plus-sairauden kanssa, koska vaskularisaatio rajoittuu itseensä. Kliininen vaste ja kaikki todisteet silmätoksisuudesta dokumentoitiin verkkokalvon kuvantamisjärjestelmällä (valmistaja Clarity Medical Systems, Inc.), joka otettiin ennen injektiota, yksi viikko ja kuukausi injektion jälkeen ja 6 kuukauden iässä (54 viikkoa kuukautisten jälkeen) ( ikkuna 50–70 viikkoa PMA) (ensisijainen tulos) ja 12 kuukauden iässä (80 viikkoa kuukautisten jälkeen) (ikkuna 75–100 viikkoa PMA) (rakennedokumentaatio). Käyttämällä samaa verkkokalvon kuvantamisjärjestelmää, fluoreseiiniangiogrammeja on otettu mahdollisuuksien mukaan rakenteellisten tulosten dokumentoimiseksi yksityiskohtaisemmin. Asianmukaisilla kliinisillä ja laboratoriotesteillä ei dokumentoitu näyttöä systeemisestä toksisuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian-St. Luke's Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center-Children's Hospital of Illinois
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Palmetto Health Richland Hospital
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29223
        • Palmetto Health Baptist Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75346
        • Baylor University Medical Center
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Las Palmas Medical Center
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • R.E. Thomason Hospital
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
        • Del Sol Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
        • St. Joseph Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Memorial Hermann Southwest Hospital
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Clear Lake Regional Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 5 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vauvat, joille American Academy of Ophthalmology, American Academy of Pediatrics ja American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus -ohjeet (≤1500 grammaa syntymähetkellä ja ≤30 raskausviikolla) on seulottu, joille kehittyy vaiheen 3 ROP vyöhykkeellä I tai takaosassa vyöhyke II.
  2. Ilmoitettu suostumus vanhemmalta tai huoltajalta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, joilla on synnynnäinen systeeminen poikkeavuus tai synnynnäinen silmähäiriö.
  2. Pikkulapset, joita ei voida hoitaa tavanomaisella laserhoidolla median selkeysongelmien vuoksi. Yleensä sokeaa ulkoista kryoterapiaa käytettäisiin alkuhoitona ja vauva suljettaisiin pois tutkimuksesta, vaikka media tyhjenee myöhemmin.
  3. Ilmoitettu suostumus vanhemmalta tai huoltajalta evätty. Tämä tarkoittaa, että vauva saa automaattisesti laserhoitoa. Bevasitsumabi (Avastin®) -hoitoa ei voida antaa pöytäkirjan ulkopuolella. Lapsen tietoja ei käytetä ilman Ilmoitettua suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabi ROP:lle
Intravitreaalinen bevasitsumabihoito on tämän tutkimuksen kokeellinen osa
Lääke: Bevasitsumabi
Antiangiogeeninen lääke: lasiaisensisäinen injektio 0,625 mg (0,025 ml) kerran kumpaankin silmään.
Muut nimet:
  • Avastin; Monoklonaalinen vasta-aine
Active Comparator: Perinteinen laser ROP:lle
Perinteinen perifeerisen verkkokalvon laser on tämän tutkimuksen ohjausvarsi
Menettely: Perinteinen laser ROP:lle
Perinteistä laseria levitetään verisuonten perifeeriseen verkkokalvoon (vascularized posterior verkkokalvon etupuolella)
Muut nimet:
  • Diodilaseria käytetään tässä tutkimuksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmien lukumäärä, joissa näkyy verkkokalvon verisuonista johtuvan uudissuonittumisen uusiutumista ja jotka vaativat uusintahoitoa
Aikaikkuna: 54 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä (ikkuna 50-70 viikkoa)

Bevasitsumabi: Uusien verisuonten kasvu alkuperäisen verkkokalvon ulkopuolisen fibrovaskulaarisen proliferaation kohdassa ja/tai verkkokalvon sisäisen verisuonten muodostumisen etureunassa.

Laser: Uusien verisuonten kasvu verisuonista verkkokalvon sisäisen verisuonituksen etureunassa (jäljelle verkkokalvon ablaation jälkeen).
54 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä (ikkuna 50-70 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Likinäköisyys pikkulasten silmien vyöhykkeellä I ja takavyöhykkeellä II
Aikaikkuna: 2,5 vuoden iässä
Likinäköisyys määritettiin refraktiolla käyttäen retinoskooppia ja linssejä. Likinäköisyys määritellään taittovirheeksi, joka ilmoitetaan dioptereina.
2,5 vuoden iässä
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Ikä 7 vuotta.
Näöntarkkuus mitataan 20 jalan korkeudelta kaikkien yhteistyöhön kykenevien vauvojen numeroilla tai kirjaimilla.
Ikä 7 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Helen A. Mintz-Hittner, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-08-0036
  • IND: 101,578 (Muu tunniste: Research to Prevent Blindness (NY, NY))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa