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Le bevacizumab élimine la menace angiogénique de la rétinopathie du prématuré (BEAT-ROP)

8 mai 2017 mis à jour par: Helen Mintz-Hittner, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Injections intravitréennes de bevacizumab (AvastinTM) versus chirurgie au laser conventionnelle pour la rétinopathie du prématuré menaçant la vision : un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé, multicentrique et sans insu

Le but de cette étude était de déterminer l'efficacité et les avantages supplémentaires du bevacizumab intravitréen dans le traitement de la ROP pour la zone I et la zone II postérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 2 a évalué l'activité anti-néovascularisation du bevacizumab intravitréen, telle que déterminée par la régression des vaisseaux néovasculaires de la rétinopathie du prématuré (ROP), chez les nouveau-nés atteints de ROP aiguë de stade 3 en zone I ou en zone postérieure II avec maladie plus. Cette étude a inclus 150 cas confirmés de RDP menaçant la vision qui ont une maladie plus définie [allant du traitement précoce de la rétinopathie du prématuré à la cryothérapie de la rétinopathie du prématuré . Cela a été fait en raison de la controverse concernant la détermination de la maladie plus et de la préoccupation croissante que de nombreux nourrissons sont traités dont la ROP régresserait spontanément. Le bevacizumab sera administré par voie intravitréenne en utilisant des injections de 0,625 mg (0,025 ml) dans chaque œil. Il n'y avait aucune intention d'administrer des doses supplémentaires à moins qu'il n'y ait eu une récidive de la vision menaçant la ROP de stade 3 avec maladie plus puisque la maladie est auto-limitée par l'achèvement de la vascularisation. La réponse clinique et toute preuve de toxicité oculaire ont été documentées par un système d'imagerie rétinienne (fabriqué par Clarity Medical Systems, Inc.) pris avant l'injection, une semaine et un mois après l'injection et à l'âge de 6 mois (âge postmenstruel de 54 semaines)( fenêtre de 50 à 70 semaines PMA (résultat principal) et à 12 mois (80 semaines d'âge post-menstruel) (fenêtre de 75 à 100 semaines PMA) (documentation structurelle). En utilisant le même système d'imagerie rétinienne, des angiographies à la fluorescéine ont été prises lorsque cela était possible pour documenter plus en détail les résultats structurels. Aucune preuve de toxicité systémique n'a été documentée par des tests cliniques et de laboratoire appropriés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian-St. Luke's Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center-Children's Hospital of Illinois
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Palmetto Health Richland Hospital
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29223
        • Palmetto Health Baptist Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75346
        • Baylor University Medical Center
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Las Palmas Medical Center
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • R.E. Thomason Hospital
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79925
        • Del Sol Medical Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77002
        • St. Joseph Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Memorial Hermann Southwest Hospital
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Clear Lake Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 5 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les nourrissons qui ont été dépistés par l'American Academy of Ophthalmology, l'American Academy of Pediatrics et les directives de l'American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus (≤1500 grammes à la naissance et ≤30 semaines de gestation) qui développent une ROP de stade 3 dans la zone I ou postérieure zone II.
  2. Consentement éclairé d'un parent ou d'un tuteur.

Critère d'exclusion:

  1. Nourrissons qui ont une anomalie systémique congénitale ou qui ont une anomalie oculaire congénitale.
  2. Nourrissons qui ne peuvent pas être traités par thérapie au laser conventionnelle en raison de problèmes de clarté des médias. En règle générale, la cryothérapie externe à l'aveugle serait utilisée comme traitement initial et le nourrisson serait exclu de l'étude même si le milieu disparaît par la suite.
  3. Consentement éclairé d'un parent ou d'un tuteur refusé. Cela signifie qu'un nourrisson recevra automatiquement une thérapie au laser. Le traitement par Bevacizumab (Avastin®) ne peut être administré en dehors du Protocole. Aucune donnée ne sera utilisée à partir d'un nourrisson sans consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bévacizumab pour la RDP
La thérapie intravitréenne au bevacizumab est le bras expérimental de cette étude
Médicament: Bévacizumab
Médicament anti-angiogénique : injection intravitréenne de 0,625 mg (0,025 ml) une fois dans chaque œil.
Autres noms:
  • Avastin; Anticorps monoclonal
Comparateur actif: Laser conventionnel pour ROP
Le laser conventionnel à la rétine périphérique est le bras de contrôle de cette étude
Procédure: Laser conventionnel pour ROP
Le laser conventionnel est appliqué sur la rétine périphérique avasculaire (antérieure à la rétine postérieure vascularisée)
Autres noms:
  • Diode Laser est le laser utilisé pour cette étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'yeux présentant une récidive de néovascularisation provenant des vaisseaux rétiniens et nécessitant un retraitement
Délai: 54 semaines d'âge post-menstruel (fenêtre de 50 à 70 semaines)

Pour le bevacizumab : repousse de nouveaux vaisseaux au site de la prolifération fibrovasculaire extrarétinienne d'origine et/ou au site du bord antérieur de la vascularisation rétinienne interne.

Pour le laser : repousse de nouveaux vaisseaux à partir des vaisseaux situés au bord antérieur de la vascularisation rétinienne interne (restant après l'ablation de la rétine).
54 semaines d'âge post-menstruel (fenêtre de 50 à 70 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Myopie dans la zone I et la zone postérieure II des yeux du nourrisson
Délai: 2,5 ans
La myopie a été déterminée par réfraction à l'aide d'un rétinoscope et de lentilles. La myopie est définie comme une erreur de réfraction rapportée en dioptries.
2,5 ans
Acuité visuelle
Délai: Âge 7 ans.
L'acuité visuelle sera mesurée à 20 pieds avec des chiffres ou des lettres de tous les nourrissons capables de coopérer.
Âge 7 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helen A. Mintz-Hittner, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2008

Première publication (Estimation)

25 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-08-0036
  • IND: 101,578 (Autre identifiant: Research to Prevent Blindness (NY, NY))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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