Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab eliminerer den angiogene trusselen for retinopati hos prematuritet (BEAT-ROP)

8. mai 2017 oppdatert av: Helen Mintz-Hittner, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Intravitreal Bevacizumab (AvastinTM) injeksjoner versus konvensjonell laserkirurgi for synstruende retinopati hos prematuritet: en prospektiv, randomisert, ikke-blind, kontrollert, multisenter, klinisk studie

Hensikten med denne studien var å bestemme effekten og ytterligere fordeler av intravitreal bevacizumab i behandlingen av ROP for både sone I og sone II posterior.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 2-studien vurderte anti-neovaskulariseringsaktiviteten til intravitreal bevacizumab, bestemt ved regresjon av neovaskulære kar av prematuritetsretinopati (ROP), hos nyfødte med akutt stadium 3 ROP i sone I eller bakre sone II med pluss sykdom. Denne studien registrerte 150 bekreftede tilfeller av synstruende ROP som har definitiv pluss sykdom [som strekker seg fra tidlig behandling for retinopati hos prematuritet, til kryoterapi for retinopati hos prematuritet. Dette ble gjort på grunn av kontroversen om å bestemme pluss sykdom og den økende bekymringen for at mange spedbarn blir behandlet hvis ROP spontant ville gå tilbake. Bevacizumab vil bli administrert intravitrealt ved bruk av 0,625 mg (0,025 ml) injeksjoner i hvert øye. Det var ingen hensikt å gi ytterligere doser med mindre det var et tilbakefall av syn som truer stadium 3 ROP med pluss sykdom siden sykdommen er selvbegrenset ved fullført vaskularisering. Klinisk respons og eventuelle bevis på okulær toksisitet ble dokumentert av retinalt bildesystem (produsert av Clarity Medical Systems, Inc.) tatt før injeksjon, én uke og én måned etter injeksjon, og ved 6 måneders alder (54 uker postmenstruell alder)( vindu på 50 til 70 uker PMA) (primært utfall) og ved 12 måneders alder (80 uker postmenstruell alder) (vindu på 75 til 100 uker PMA) (strukturell dokumentasjon). Ved å bruke det samme netthinneavbildningssystemet, har fluorescein-angiogrammer blitt tatt når det er mulig for å dokumentere strukturelle utfall i større detalj. Ingen bevis for systemisk toksisitet ble dokumentert ved passende kliniske tester og laboratorietester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian-St. Luke's Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center-Children's Hospital of Illinois
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Palmetto Health Richland Hospital
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29223
        • Palmetto Health Baptist Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75346
        • Baylor University Medical Center
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Las Palmas Medical Center
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • R.E. Thomason Hospital
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79925
        • Del Sol Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77002
        • St. Joseph Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Memorial Hermann Southwest Hospital
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Clear Lake Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 5 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spedbarn som har blitt screenet av American Academy of Ophthalmology, American Academy of Pediatrics og American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus retningslinjer (≤1500 gram ved fødsel og ≤30 uker svangerskap) som utvikler Stage 3 ROP i sone I eller posterior sone II.
  2. Informert samtykke fra en forelder eller foresatt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarn som har en medfødt systemisk anomali eller har en medfødt okulær abnormitet.
  2. Spedbarn som ikke kan behandles med konvensjonell laserterapi på grunn av problemer med medias klarhet. Vanligvis vil blind ekstern kryoterapi bli brukt som en innledende terapi, og spedbarnet vil bli ekskludert fra studien, selv om mediene klarer det etterpå.
  3. Informert samtykke fra en forelder eller verge nektet. Dette vil bety at et spedbarn automatisk vil motta laserterapi. Bevacizumab (Avastin®) behandling kan ikke gis utenfor protokollen. Ingen data vil bli brukt fra et spedbarn uten informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab for ROP
Intravitreal Bevacizumab-terapi er den eksperimentelle delen av denne studien
Legemiddel: Bevacizumab
Antiangiogent legemiddel: intravitreal injeksjon av 0,625 mg (0,025 ml) én gang i hvert øye.
Andre navn:
  • Avastin; Monoklonalt antistoff
Aktiv komparator: Konvensjonell laser for ROP
Konvensjonell laser til den perifere netthinnen er kontrollarmen i denne studien
Fremgangsmåte: Konvensjonell laser for ROP
Konvensjonell laser påføres den avaskulære perifere retina (anterior til den vaskulariserte posteriore retina)
Andre navn:
  • Diode Laser er laseren som brukes for denne studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall øyne som viser tilbakefall av nyvaskularisering som oppstår fra netthinnekarene og som krever ny behandling
Tidsramme: 54 uker postmenstruell alder (vindu på 50 til 70 uker)

For Bevacizumab: Gjenvekst av nye kar på stedet for den opprinnelige ekstraretinale fibrovaskulære proliferasjonen og/eller på stedet for den fremre kanten av indre retinal vaskularisering.

For laser: Gjenvekst av nye kar fra karene ved fremre kant av indre retinal vaskularisering (gjenstår etter retinal ablasjon).
54 uker postmenstruell alder (vindu på 50 til 70 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nærsynthet i sone I og bakre sone II av spedbarnsøyne
Tidsramme: 2,5 år gammel
Nærsynthet ble bestemt via refraksjon ved bruk av et retinoskop og linser. Nærsynthet er definert som en brytningsfeil rapportert i dioptri.
2,5 år gammel
Synsskarphet
Tidsramme: Alder 7 år.
Synsstyrken vil bli målt til 20 fot med figurer eller bokstaver fra alle spedbarn som kan samarbeide.
Alder 7 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen A. Mintz-Hittner, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-08-0036
  • IND: 101,578 (Annen identifikator: Research to Prevent Blindness (NY, NY))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere