Bevacizumab elimina la amenaza angiogénica de la retinopatía del prematuro (BEAT-ROP)
8 de mayo de 2017 actualizado por: Helen Mintz-Hittner, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Inyecciones intravítreas de bevacizumab (AvastinTM) versus cirugía láser convencional para la retinopatía del prematuro que amenaza la visión: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, no ciego, controlado, multicéntrico
El propósito de este estudio fue determinar la eficacia y las ventajas adicionales del bevacizumab intravítreo en el tratamiento de la ROP tanto para la Zona I como para la Zona II Posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de fase 2 evaluó la actividad antineovascularización de bevacizumab intravítreo, según lo determinado por la regresión de los vasos neovasculares de la retinopatía del prematuro (ROP), en recién nacidos con ROP aguda en estadio 3 en la zona I o en la zona posterior II con enfermedad plus.
Este estudio inscribió a 150 casos confirmados de ROP que amenazan la visión que tienen una enfermedad positiva definida [desde el tratamiento temprano para la retinopatía del prematuro hasta la crioterapia para la retinopatía del prematuro.
Esto se hizo debido a la controversia con respecto a la determinación de la enfermedad adicional y la creciente preocupación de que muchos bebés están siendo tratados cuya ROP retrocedería espontáneamente.
Bevacizumab se administrará por vía intravítrea mediante inyecciones de 0,625 mg (0,025 ml) en cada ojo.
No hubo intención de administrar dosis adicionales a menos que hubiera una recurrencia de la visión que amenazara la ROP en etapa 3 con enfermedad adicional, ya que la enfermedad se autolimita al completarse la vascularización.
La respuesta clínica y cualquier evidencia de toxicidad ocular se documentaron mediante un sistema de imágenes retinales (fabricado por Clarity Medical Systems, Inc.) tomado antes de la inyección, una semana y un mes después de la inyección y a los 6 meses de edad (54 semanas de edad posmenstrual)( ventana de 50 a 70 semanas PMA (resultado primario) y a los 12 meses de edad (80 semanas de edad posmenstrual) (ventana de 75 a 100 semanas PMA) (documentación estructural).
Usando el mismo sistema de imágenes de la retina, se tomaron angiogramas con fluoresceína cuando fue posible para documentar los resultados estructurales con mayor detalle.
No se documentaron pruebas de toxicidad sistémica mediante pruebas clínicas y de laboratorio apropiadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91109
- Huntington Memorial Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Presbyterian-St. Luke's Hospital
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF St. Francis Medical Center-Children's Hospital of Illinois
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Palmetto Health Richland Hospital
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29223
- Palmetto Health Baptist Hospital
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Driscoll Children's Hospital
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75346
- Baylor University Medical Center
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Las Palmas Medical Center
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- R.E. Thomason Hospital
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
- Del Sol Medical Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- St. Joseph Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Memorial Hermann Southwest Hospital
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Clear Lake Regional Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 5 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés que han sido evaluados por la Academia Estadounidense de Oftalmología, la Academia Estadounidense de Pediatría y las pautas de la Asociación Estadounidense de Oftalmología Pediátrica y Estrabismo (≤1500 gramos al nacer y ≤30 semanas de gestación) que desarrollan ROP en etapa 3 en la zona I o posterior zona II.
- Consentimiento informado de un padre o tutor.
Criterio de exclusión:
- Lactantes que tienen una anomalía sistémica congénita o una anomalía ocular congénita.
- Bebés que no pueden ser tratados con terapia láser convencional debido a problemas con la claridad de los medios. En general, la crioterapia externa a ciegas se utilizaría como terapia inicial y el bebé sería excluido del estudio incluso si los medios se aclaran posteriormente.
- Se negó el consentimiento informado de un padre o tutor. Esto significará que un bebé recibirá automáticamente terapia con láser. El tratamiento con Bevacizumab (Avastin®) no se puede administrar fuera del Protocolo. No se utilizarán datos de un bebé sin el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bevacizumab para ROP
La terapia intravítrea con bevacizumab es el brazo experimental de este estudio
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Fármaco antiangiogénico: inyección intravítrea de 0,625 mg (0,025 ml) una vez en cada ojo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Láser Convencional para ROP
El láser convencional para la retina periférica es el brazo de control de este estudio
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Se aplica láser convencional a la retina periférica avascular (anterior a la retina posterior vascularizada)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ojos que muestran recurrencia de la neovascularización derivada de los vasos de la retina y que requieren un nuevo tratamiento
Periodo de tiempo: 54 semanas de edad posmenstrual (ventana de 50 a 70 semanas)
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Para Bevacizumab: Nuevo crecimiento de nuevos vasos en el sitio de la proliferación fibrovascular extrarretiniana original y/o en el sitio del borde anterior de la vascularización retiniana interna. Para láser: Nuevo crecimiento de nuevos vasos a partir de los vasos en el borde anterior de la vascularización retiniana interna (restante después de la ablación retiniana). |
54 semanas de edad posmenstrual (ventana de 50 a 70 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miopía en Zona I y Zona Posterior II de Ojos Infantiles
Periodo de tiempo: 2.5 años de edad
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La miopía se determinó mediante refracción utilizando un retinoscopio y lentes.
La miopía se define como un error de refracción informado en dioptrías.
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2.5 años de edad
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Edad 7 años.
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La agudeza visual se medirá a 20 pies con cifras o letras de todos los bebés capaces de cooperar.
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Edad 7 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Helen A. Mintz-Hittner, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mintz-Hittner HA, Best LM. Antivascular endothelial growth factor for retinopathy of prematurity. Curr Opin Pediatr. 2009 Apr;21(2):182-7. doi: 10.1097/MOP.0b013e32832925f9.
- Mintz-Hittner HA. Avastin as monotherapy for retinopathy of prematurity. J AAPOS. 2010 Feb;14(1):2-3. doi: 10.1016/j.jaapos.2009.12.002. No abstract available.
- Mintz-Hittner HA. Intravitreal pegaptanib as adjunctive treatment for stage 3+ ROP shown to be effective in a prospective, randomized, controlled multicenter clinical trial. Eur J Ophthalmol. 2012 Sep-Oct;22(5):685-6. doi: 10.5301/ejo.5000176.
- Mintz-Hittner HA. Treatment of retinopathy of prematurity with vascular endothelial growth factor inhibitors. Early Hum Dev. 2012 Dec;88(12):937-41. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2012.09.019. Epub 2012 Oct 15.
- Mintz-Hittner HA, Kuffel RR Jr. Intravitreal injection of bevacizumab (avastin) for treatment of stage 3 retinopathy of prematurity in zone I or posterior zone II. Retina. 2008 Jun;28(6):831-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e318177f934. Erratum In: Retina. 2008 Oct;28(9):1374.
- Kong L, Mintz-Hittner HA, Penland RL, Kretzer FL, Chevez-Barrios P. Intravitreous bevacizumab as anti-vascular endothelial growth factor therapy for retinopathy of prematurity: a morphologic study. Arch Ophthalmol. 2008 Aug;126(8):1161-3. doi: 10.1001/archophthalmol.2008.1. No abstract available.
- Mintz-Hittner HA, Kennedy KA, Chuang AZ; BEAT-ROP Cooperative Group. Efficacy of intravitreal bevacizumab for stage 3+ retinopathy of prematurity. N Engl J Med. 2011 Feb 17;364(7):603-15. doi: 10.1056/NEJMoa1007374.
- Geloneck MM, Chuang AZ, Clark WL, Hunt MG, Norman AA, Packwood EA, Tawansy KA, Mintz-Hittner HA; BEAT-ROP Cooperative Group. Refractive outcomes following bevacizumab monotherapy compared with conventional laser treatment: a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2014 Nov;132(11):1327-33. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.2772.
- Mintz-Hittner HA, Geloneck MM, Chuang AZ. Clinical Management of Recurrent Retinopathy of Prematurity after Intravitreal Bevacizumab Monotherapy. Ophthalmology. 2016 Sep;123(9):1845-55. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.04.028. Epub 2016 May 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Enfermedades de la retina
- Nacimiento prematuro
- Retinopatía del prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-08-0036
- IND: 101,578 (Otro identificador: Research to Prevent Blindness (NY, NY))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .