Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab eliminerer den angiogene trussel for retinopati hos præmaturitet (BEAT-ROP)

8. maj 2017 opdateret af: Helen Mintz-Hittner, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Intravitreal Bevacizumab (AvastinTM)-injektioner versus konventionel laserkirurgi for synstruende retinopati hos præmaturitet: et prospektivt, randomiseret, ikke-blindet, kontrolleret, multicenter, klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten og yderligere fordele ved intravitreal bevacizumab i behandlingen af ​​ROP for både Zone I og Zone II Posterior.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2-studie vurderede anti-neovaskulariseringsaktiviteten af ​​intravitreal bevacizumab, som bestemt ved regression af neovaskulære kar med retinopati af præmaturitet (ROP), hos nyfødte med akut stadium 3 ROP i zone I eller posterior zone II med plus sygdom. Denne undersøgelse inkluderede 150 bekræftede tilfælde af synstruende ROP, som har decideret plus sygdom [lige fra tidlig behandling for retinopati hos præmaturiteter til kryoterapi for retinopati hos præmaturitet. Dette blev gjort på grund af kontroversen om at bestemme plus sygdom og den stigende bekymring for, at mange spædbørn bliver behandlet, hvis ROP spontant ville gå tilbage. Bevacizumab vil blive administreret intravitrealt ved hjælp af 0,625 mg (0,025 ml) injektioner i hvert øje. Der var ingen hensigt om at give yderligere doser, medmindre der var en gentagelse af synet, der truer fase 3 ROP med plus sygdom, da sygdommen er selvbegrænset ved afslutning af vaskularisering. Klinisk respons og eventuelle tegn på okulær toksicitet blev dokumenteret af retinal billeddannelsessystem (fremstillet af Clarity Medical Systems, Inc.) taget før injektion, en uge og en måned efter injektion og ved 6 måneders alderen (54 uger postmenstruel alder)( vindue på 50 til 70 uger PMA) (primært resultat) og ved 12 måneders alderen (80 uger postmenstruel alder) (vindue på 75 til 100 uger PMA) (strukturel dokumentation). Ved at bruge det samme retinale billeddannelsessystem er der taget fluorescein-angiogrammer, når det er muligt, for at dokumentere strukturelle resultater mere detaljeret. Ingen tegn på systemisk toksicitet blev dokumenteret ved passende kliniske og laboratorietests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian-St. Luke's Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center-Children's Hospital of Illinois
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health Richland Hospital
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29223
        • Palmetto Health Baptist Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75346
        • Baylor University Medical Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Las Palmas Medical Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • R.E. Thomason Hospital
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • Del Sol Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • St. Joseph Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Memorial Hermann Southwest Hospital
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Clear Lake Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn, der er blevet screenet af American Academy of Ophthalmology, American Academy of Pediatrics og American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus-retningslinjer (≤1500 gram ved fødslen og ≤30 ugers svangerskab), som udvikler Stage 3 ROP i zone I eller posterior zone II.
  2. Informeret samtykke fra en forælder eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn, der har en medfødt systemisk anomali eller har en medfødt okulær abnormitet.
  2. Spædbørn, der ikke kan behandles med konventionel laserterapi på grund af problemer med mediernes klarhed. Generelt vil blind ekstern kryoterapi blive brugt som en indledende terapi, og spædbarnet vil blive udelukket fra undersøgelsen, selvom medierne efterfølgende renser det.
  3. Informeret samtykke fra en forælder eller værge nægtet. Dette vil betyde, at et spædbarn automatisk vil modtage laserterapi. Bevacizumab (Avastin®) behandling kan ikke gives uden for protokollen. Ingen data vil blive brugt fra et spædbarn uden informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab til ROP
Intravitreal Bevacizumab-terapi er den eksperimentelle del af denne undersøgelse
Medicin: Bevacizumab
Antiangiogent lægemiddel: intravitreal injektion af 0,625 mg (0,025 ml) én gang i hvert øje.
Andre navne:
  • Avastin; Monoklonalt antistof
Aktiv komparator: Konventionel laser til ROP
Konventionel laser til den perifere nethinde er kontrolarmen i denne undersøgelse
Procedure: Konventionel laser til ROP
Konventionel laser påføres den avaskulære perifere nethinde (anterior til den vaskulariserede posteriore nethinde)
Andre navne:
  • Diode Laser er laseren brugt til denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal øjne, der viser tilbagefald af neovaskularisering, der stammer fra nethindens kar og kræver genbehandling
Tidsramme: 54 uger efter menstruation (vindue på 50 til 70 uger)

For Bevacizumab: Genvækst af nye kar på stedet for den oprindelige ekstraretinale fibrovaskulære proliferation og/eller på stedet for den forreste kant af indre retinal vaskularisering.

Til laser: Genvækst af nye kar fra karrene ved den forreste kant af indre retinal vaskularisering (tilbage efter retinal ablation).
54 uger efter menstruation (vindue på 50 til 70 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nærsynethed i zone I og posterior zone II af spædbørns øjne
Tidsramme: 2,5 år gammel
Nærsynethed blev bestemt via refraktion ved hjælp af et retinoskop og linser. Nærsynethed er defineret som en brydningsfejl rapporteret i dioptrier.
2,5 år gammel
Synsstyrke
Tidsramme: Alder 7 år.
Synsstyrken vil blive målt til 20 fod med figurer eller bogstaver fra alle spædbørn, der kan samarbejde.
Alder 7 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen A. Mintz-Hittner, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2008

Først opslået (Skøn)

25. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-08-0036
  • IND: 101,578 (Anden identifikator: Research to Prevent Blindness (NY, NY))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner