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베바시주맙은 미숙아 망막병증에 대한 혈관신생 위협을 제거합니다 (BEAT-ROP)

2017년 5월 8일 업데이트: Helen Mintz-Hittner, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

시력을 위협하는 미숙아 망막병증에 대한 유리체강내 베바시주맙(AvastinTM) 주사 대 기존 레이저 수술: 전향적, 무작위, 비맹검, 통제, 다기관, 임상 시험

이 연구의 목적은 영역 I 및 영역 II 후방 모두에 대한 ROP 치료에서 유리체강내 베바시주맙의 효능 및 추가 이점을 결정하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상 연구는 플러스 질환이 있는 영역 I 또는 후부 영역 II에서 급성 3기 ROP를 가진 신생아에서 미숙아 망막병증(ROP)의 신생혈관 퇴행에 의해 결정된 유리체강내 베바시주맙의 항신생혈관 활성을 평가했습니다. 이 연구는 [미숙아 망막병증에 대한 조기 치료에서 미숙아 망막병증에 대한 냉동 요법에 이르기까지] 확실한 플러스 질환이 있는 시력을 위협하는 ROP의 확인된 150건의 사례를 등록했습니다. 이것은 플러스 질병 결정에 관한 논란과 ROP가 자발적으로 퇴행하는 많은 영아가 치료를 받고 있다는 우려가 증가하기 때문에 수행되었습니다. 베바시주맙은 각 눈에 0.625mg(0.025ml) 주사를 사용하여 유리체내로 투여됩니다. 질병이 혈관 형성의 완료에 의해 자체적으로 제한되기 때문에 플러스 질병과 함께 시력을 위협하는 3기 ROP의 재발이 없는 한 추가 용량을 제공할 의도가 없었습니다. 임상 반응 및 안구 독성의 모든 증거는 주사 전, 주사 후 1주 및 1개월 및 생후 6개월(월경 후 54주)에 망막 영상 시스템(Clarity Medical Systems, Inc.에서 제조)에 의해 문서화되었습니다( 50~70주 PMA 창)(일차 결과) 및 12개월령(월경 후 연령 80주)(75~100주 PMA 창)(구조 문서). 동일한 망막 이미징 시스템을 사용하여 가능한 경우 구조적 결과를 더 자세히 문서화하기 위해 플루오레세인 혈관 조영술을 촬영했습니다. 전신 독성의 증거는 적절한 임상 및 실험실 테스트에 의해 문서화되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Pasadena, California, 미국, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Presbyterian-St. Luke's Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center-Children's Hospital of Illinois
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Palmetto Health Richland Hospital
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29223
        • Palmetto Health Baptist Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75346
        • Baylor University Medical Center
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • Las Palmas Medical Center
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • R.E. Thomason Hospital
      • El Paso, Texas, 미국, 79925
        • Del Sol Medical Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77002
        • St. Joseph Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Memorial Hermann Southwest Hospital
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Clear Lake Regional Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 미국 안과학회, 미국소아과학회, 미국소아안과협회 및 사시 가이드라인(출생 시 ≤1500g 및 임신 30주 이하)에 의해 선별검사를 받은 영아로서 영역 I 또는 후방에서 3단계 ROP가 발생합니다. 구역 Ⅱ.
  2. 부모 또는 보호자의 사전 동의.

제외 기준:

  1. 선천성 전신 기형 또는 선천성 안구 이상이 있는 영아.
  2. 미디어 선명도 문제로 인해 기존의 레이저 요법으로 치료할 수 없는 유아. 일반적으로 블라인드 외부 크라이오 테라피는 초기 요법으로 활용되며 이후 미디어가 제거되더라도 영아는 연구에서 제외됩니다.
  3. 부모 또는 보호자의 사전 동의가 거부되었습니다. 이는 영아가 자동으로 레이저 치료를 받게 됨을 의미합니다. 베바시주맙(Avastin®) 치료는 프로토콜 외부에서 제공될 수 없습니다. 정보에 입각한 동의 없이 유아의 데이터는 사용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ROP용 베바시주맙
유리체강내 베바시주맙 요법은 이 연구의 실험 부문입니다.
의약품: 베바시주맙
항혈관형성 약물: 0.625mg(0.025ml)을 각 눈에 한 번 유리체강내 주사합니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴; 단클론항체
활성 비교기: ROP용 기존 레이저
주변 망막에 대한 기존의 레이저는 이 연구의 컨트롤 암입니다.
절차: ROP용 기존 레이저
기존의 레이저는 Avascular Peripheral Retina (Vascularized Posterior Retina의 전방)에 적용됩니다.
다른 이름들:
  • Diode Laser는 이 연구에 사용된 레이저입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망막혈관에서 발생한 신생혈관이 재발되어 재치료가 필요한 눈의 수
기간: 월경 후 54주(50~70주 기간)

베바시주맙의 경우: 원래 망막외 섬유혈관 증식 부위 및/또는 내부 망막 혈관형성의 전방 가장자리 부위에서 새로운 혈관의 재성장.

레이저의 경우: 내부 망막 혈관 형성의 앞쪽 가장자리에 있는 혈관에서 새로운 혈관의 재성장(망막 절제 후 남아 있음).
월경 후 54주(50~70주 기간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아 눈의 영역 I 및 후방 영역 II의 근시
기간: 2.5세
근시는 망막경과 렌즈를 사용한 굴절을 통해 결정되었습니다. 근시는 디옵터로 보고되는 굴절 이상으로 정의됩니다.
2.5세
시력
기간: 7세.
시력은 협조할 수 있는 모든 영아의 숫자나 문자로 20피트에서 측정됩니다.
7세.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: Helen A. Mintz-Hittner, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-08-0036
  • IND: 101,578 (기타 식별자: Research to Prevent Blindness (NY, NY))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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