Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bewacyzumab eliminuje angiogenne zagrożenie retinopatią wcześniaków (BEAT-ROP)

8 maja 2017 zaktualizowane przez: Helen Mintz-Hittner, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Doszklistkowe wstrzyknięcia bewacizumabu (AvastinTM) w porównaniu z konwencjonalną chirurgią laserową zagrażającej wzrokowi retinopatii wcześniaków: prospektywne, randomizowane, niezaślepione, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Celem tego badania było określenie skuteczności i dodatkowych zalet bewacyzumabu podawanego doszklistkowo w leczeniu ROP zarówno w Strefie I, jak i Strefie II Tylnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu fazy 2 oceniano działanie przeciwneowaskularyzacyjne bewacyzumabu podawanego doszklistkowo, określone na podstawie regresji naczyń neowaskularnych retinopatii wcześniaków (ROP) u noworodków z ROP w ostrym stadium 3 w strefie I lub strefie tylnej II z chorobą dodatnią. Do tego badania włączono 150 potwierdzonych przypadków ROP zagrażających widzeniu, które miały określoną chorobę dodatkową [od wczesnego leczenia retinopatii wcześniaków po krioterapię retinopatii wcześniaków. Stało się tak ze względu na kontrowersje dotyczące określania choroby plus i rosnącą obawę, że wiele noworodków, u których ROP ulegnie samoistnej regresji, jest leczonych. Bewacyzumab będzie podawany do ciała szklistego za pomocą wstrzyknięć 0,625 mg (0,025 ml) do każdego oka. Nie zamierzano podawać dodatkowych dawek, chyba że doszło do nawrotu zagrażającego widzeniem stopnia 3 ROP z chorobą plus, ponieważ choroba ulega samoograniczeniu po zakończeniu unaczynienia. Odpowiedź kliniczną i wszelkie dowody toksyczności dla oczu udokumentowano za pomocą systemu obrazowania siatkówki (wyprodukowanego przez Clarity Medical Systems, Inc.) pobranego przed wstrzyknięciem, tydzień i jeden miesiąc po wstrzyknięciu oraz w wieku 6 miesięcy (54 tygodnie po menstruacji) ( okno od 50 do 70 tygodni PMA) (pierwotny wynik) oraz w wieku 12 miesięcy (80 tygodni po menstruacji) (okno od 75 do 100 tygodni PMA) (dokumentacja strukturalna). Używając tego samego systemu obrazowania siatkówki, w miarę możliwości wykonano angiogramy fluoresceinowe, aby bardziej szczegółowo udokumentować wyniki strukturalne. W odpowiednich badaniach klinicznych i laboratoryjnych nie udokumentowano żadnych dowodów toksyczności ogólnoustrojowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian-St. Luke's Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center-Children's Hospital of Illinois
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Palmetto Health Richland Hospital
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29223
        • Palmetto Health Baptist Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75346
        • Baylor University Medical Center
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Las Palmas Medical Center
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • R.E. Thomason Hospital
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
        • Del Sol Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
        • St. Joseph Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Memorial Hermann Southwest Hospital
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Clear Lake Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 5 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta, które zostały przebadane przez American Academy of Ophthalmology, American Academy of Pediatrics i American Association for Pediatric Ophthalmology i wytyczne dotyczące zeza (≤1500 gramów przy urodzeniu i ≤30 tygodni ciąży), u których rozwinęła się faza ROP 3 w strefie I lub tylnej strefa II.
  2. Świadoma zgoda rodzica lub opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta z wrodzoną wadą układową lub wrodzoną wadą narządu wzroku.
  2. Niemowlęta, które nie mogą być leczone konwencjonalną terapią laserową z powodu problemów z klarownością mediów. Ogólnie rzecz biorąc, ślepa krioterapia zewnętrzna byłaby stosowana jako terapia początkowa, a niemowlę byłoby wykluczone z badania, nawet jeśli media później oczyściłyby się.
  3. Świadoma zgoda rodzica lub opiekuna została odrzucona. Oznacza to, że niemowlę automatycznie otrzyma terapię laserową. Leczenie bewacizumabem (Avastin®) nie może być stosowane poza protokołem. Żadne dane dotyczące niemowlęcia nie będą wykorzystywane bez świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab na ROP
Doszklistkowa terapia bewacyzumabem jest częścią eksperymentalną tego badania
Lek: Bewacyzumab
Lek przeciwangiogenny: wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,625 mg (0,025 ml) raz do każdego oka.
Inne nazwy:
  • Avastin; Przeciwciało monoklonalne
Aktywny komparator: Laser konwencjonalny do ROP
Ramieniem kontrolnym tego badania jest konwencjonalny laser na obwodową siatkówkę
Procedura: Laser konwencjonalny do ROP
Konwencjonalny laser jest nakładany na pozbawioną unaczynienia obwodową siatkówkę (przednią unaczynioną siatkówkę tylną)
Inne nazwy:
  • Laser diodowy jest laserem wykorzystywanym w tym badaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba oczu wykazujących nawrót neowaskularyzacji wywodzącej się z naczyń siatkówki i wymagających ponownego leczenia
Ramy czasowe: 54 tydzień wieku pomiesiączkowego (okno od 50 do 70 tygodni)

W przypadku bewacyzumabu: ponowny wzrost nowych naczyń w miejscu pierwotnej proliferacji naczyń włóknisto-naczyniowych pozasiatkówkowych i (lub) w miejscu przedniego brzegu wewnętrznego unaczynienia siatkówki.

Dla lasera: Odrastanie nowych naczyń z naczyń na przednim brzegu unaczynienia wewnętrznej siatkówki (pozostałych po ablacji siatkówki).
54 tydzień wieku pomiesiączkowego (okno od 50 do 70 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkowzroczność w strefie I i strefie tylnej II oczu niemowląt
Ramy czasowe: 2,5 roku życia
Krótkowzroczność określono na podstawie refrakcji przy użyciu retinoskopu i soczewek. Krótkowzroczność definiuje się jako błąd refrakcji podawany w dioptriach.
2,5 roku życia
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Wiek 7 lat.
Ostrość wzroku zostanie zmierzona z odległości 20 stóp za pomocą cyfr lub liter od wszystkich niemowląt zdolnych do współpracy.
Wiek 7 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen A. Mintz-Hittner, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-08-0036
  • IND: 101,578 (Inny identyfikator: Research to Prevent Blindness (NY, NY))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj