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Bevacizumab elimina a ameaça angiogênica para a retinopatia da prematuridade (BEAT-ROP)

8 de maio de 2017 atualizado por: Helen Mintz-Hittner, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Injeções intravítreas de bevacizumabe (AvastinTM) versus cirurgia a laser convencional para retinopatia da prematuridade que ameaça a visão: um estudo clínico prospectivo, randomizado, não cego, controlado, multicêntrico

O objetivo deste estudo foi determinar a eficácia e as vantagens adicionais do bevacizumabe intravítreo no tratamento da ROP tanto para a Zona I quanto para a Zona II Posterior.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de fase 2 avaliou a atividade antineovascularização do bevacizumabe intravítreo, conforme determinado pela regressão dos vasos neovasculares da retinopatia da prematuridade (ROP), em neonatos com ROP estágio 3 agudo na zona I ou na zona posterior II com doença plus. Este estudo inscreveu 150 casos confirmados de ROP com risco de visão que têm doença positiva definitiva [variando de tratamento precoce para retinopatia da prematuridade a crioterapia para retinopatia da prematuridade. Isso foi feito por causa da controvérsia sobre a determinação da doença plus e a crescente preocupação de que muitos bebês estão sendo tratados e cuja ROP regrediria espontaneamente. O bevacizumabe será administrado por via intravítrea usando injeções de 0,625 mg (0,025 ml) em cada olho. Não houve intenção de administrar doses adicionais, a menos que houvesse uma recorrência de ROP estágio 3 ameaçador à visão com doença positiva, uma vez que a doença é autolimitada pela conclusão da vascularização. A resposta clínica e qualquer evidência de toxicidade ocular foram documentadas pelo sistema de imagem da retina (fabricado pela Clarity Medical Systems, Inc.) antes da injeção, uma semana e um mês após a injeção e aos 6 meses de idade (54 semanas de idade pós-menstrual)( janela de 50 a 70 semanas de PMA)(resultado primário) e aos 12 meses de idade (80 semanas de idade pós-menstrual)(janela de 75 a 100 semanas de PMA)(documentação estrutural). Usando o mesmo sistema de imagem da retina, os angiogramas de fluoresceína foram obtidos sempre que possível para documentar os resultados estruturais com mais detalhes. Nenhuma evidência de toxicidade sistêmica foi documentada por testes clínicos e laboratoriais apropriados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian-St. Luke's Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center-Children's Hospital of Illinois
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health Richland Hospital
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29223
        • Palmetto Health Baptist Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75346
        • Baylor University Medical Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Las Palmas Medical Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • R.E. Thomason Hospital
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • Del Sol Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • St. Joseph Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Memorial Hermann Southwest Hospital
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Clear Lake Regional Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 5 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Bebês que foram rastreados pelas diretrizes da Academia Americana de Oftalmologia, da Academia Americana de Pediatria e da Associação Americana de Oftalmologia Pediátrica e Estrabismo (≤1500 gramas ao nascimento e ≤30 semanas de gestação) que desenvolvem ROP de estágio 3 na zona I ou posterior zona II.
  2. Consentimento informado de um dos pais ou responsável.

Critério de exclusão:

  1. Lactentes com anomalia sistêmica congênita ou com anomalia ocular congênita.
  2. Bebês que não podem ser tratados por terapia a laser convencional devido a problemas com a clareza da mídia. Geralmente, a crioterapia externa cega seria utilizada como uma terapia inicial e a criança seria excluída do estudo, mesmo que a mídia clareasse posteriormente.
  3. Consentimento informado de um dos pais ou responsável recusado. Isso significa que uma criança receberá automaticamente a terapia a laser. O tratamento com bevacizumabe (Avastin®) não pode ser administrado fora do Protocolo. Nenhum dado será usado de uma criança sem consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bevacizumabe para ROP
A terapia intravítrea com bevacizumabe é o braço experimental deste estudo
Medicamento: Bevacizumabe
Droga antiangiogênica: injeção intravítrea de 0,625 mg (0,025 ml) uma vez em cada olho.
Outros nomes:
  • Avastin; Anticorpo monoclonal
Comparador Ativo: Laser Convencional para ROP
Laser Convencional para a Retina Periférica é o Braço de Controle deste Estudo
Procedimento: Laser Convencional para ROP
O Laser Convencional é aplicado na Retina Periférica Avascular (Anterior à Retina Posterior Vascularizada)
Outros nomes:
  • Diodo Laser é o laser utilizado para este estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de olhos mostrando recorrência de neovascularização decorrente dos vasos retinianos e exigindo novo tratamento
Prazo: 54 semanas de idade pós-menstrual (janela de 50 a 70 semanas)

Para Bevacizumab: Recrescimento de novos vasos no local da proliferação fibrovascular extra-retiniana original e/ou no local da borda anterior da vascularização retiniana interna.

Para Laser: Recrescimento de novos vasos a partir dos vasos na borda anterior da vascularização interna da retina (permanecendo após a ablação da retina).
54 semanas de idade pós-menstrual (janela de 50 a 70 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Miopia na Zona I e Zona Posterior II dos Olhos Infantis
Prazo: 2,5 anos de idade
A miopia foi determinada por refração usando um retinoscópio e lentes. A miopia é definida como um erro de refração relatado em dioptrias.
2,5 anos de idade
Acuidade visual
Prazo: Idade 7 anos.
A acuidade visual será medida a 20 pés com figuras ou letras de todos os lactentes capazes de cooperar.
Idade 7 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Helen A. Mintz-Hittner, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-08-0036
  • IND: 101,578 (Outro identificador: Research to Prevent Blindness (NY, NY))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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