Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bevacizumab elimina la minaccia angiogenica per la retinopatia del prematuro (BEAT-ROP)

8 maggio 2017 aggiornato da: Helen Mintz-Hittner, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Iniezioni intravitreali di bevacizumab (AvastinTM) rispetto alla chirurgia laser convenzionale per la retinopatia del prematuro con pericolo di vista: uno studio clinico prospettico, randomizzato, non in cieco, controllato, multicentrico

Lo scopo di questo studio era determinare l'efficacia e gli ulteriori vantaggi del bevacizumab intravitreale nel trattamento della ROP sia per la Zona I che per la Zona II posteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2 ha valutato l'attività anti-neovascolarizzazione del bevacizumab intravitreale, come determinato dalla regressione dei vasi neovascolari della retinopatia del prematuro (ROP), nei neonati con ROP stadio 3 acuto nella zona I o nella zona posteriore II con malattia positiva. Questo studio ha arruolato 150 casi confermati di ROP minacciosa per la vista con malattia positiva definita [che vanno dal trattamento precoce per la retinopatia del prematuro, alla crioterapia per la retinopatia del prematuro. Ciò è stato fatto a causa della controversia sulla determinazione della malattia positiva e della crescente preoccupazione che molti bambini vengano curati il ​​cui ROP regredisca spontaneamente. Bevacizumab verrà somministrato per via intravitreale utilizzando iniezioni di 0,625 mg (0,025 ml) in ciascun occhio. Non c'era l'intenzione di somministrare dosi aggiuntive a meno che non ci fosse una recidiva della vista che minacciasse la ROP in stadio 3 con malattia positiva poiché la malattia è autolimitata dal completamento della vascolarizzazione. La risposta clinica e qualsiasi evidenza di tossicità oculare sono state documentate dal sistema di imaging della retina (prodotto da Clarity Medical Systems, Inc.) preso prima dell'iniezione, una settimana e un mese dopo l'iniezione e a 6 mesi di età (54 settimane dopo l'età mestruale)( finestra da 50 a 70 settimane PMA) (esito primario) e a 12 mesi di età (80 settimane di età postmestruale) (finestra da 75 a 100 settimane PMA) (documentazione strutturale). Utilizzando lo stesso sistema di imaging retinico, quando possibile sono stati eseguiti angiogrammi con fluoresceina per documentare i risultati strutturali in modo più dettagliato. Nessuna evidenza di tossicità sistemica è stata documentata da appropriati test clinici e di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian-St. Luke's Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center-Children's Hospital of Illinois
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health Richland Hospital
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29223
        • Palmetto Health Baptist Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75346
        • Baylor University Medical Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Las Palmas Medical Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • R.E. Thomason Hospital
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • Del Sol Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • St. Joseph Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Memorial Hermann Southwest Hospital
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Clear Lake Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati sottoposti a screening secondo le linee guida dell'American Academy of Ophthalmology, dell'American Academy of Pediatrics e dell'American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus (≤1500 grammi alla nascita e ≤30 settimane di gestazione) che sviluppano ROP di stadio 3 nella zona I o posteriore zona II.
  2. Consenso informato di un genitore o tutore.

Criteri di esclusione:

  1. Neonati che hanno un'anomalia sistemica congenita o hanno un'anomalia oculare congenita.
  2. Neonati che non possono essere trattati con la terapia laser convenzionale a causa di problemi con la chiarezza dei media. In generale, la crioterapia esterna alla cieca verrebbe utilizzata come terapia iniziale e il bambino verrebbe escluso dallo studio anche se successivamente i media si schiarissero.
  3. Consenso informato da parte di un genitore o tutore rifiutato. Ciò significa che un bambino riceverà automaticamente la terapia laser. Il trattamento con Bevacizumab (Avastin®) non può essere somministrato al di fuori del Protocollo. Nessun dato verrà utilizzato da un neonato senza il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab per ROP
La terapia intravitreale con bevacizumab è il braccio sperimentale di questo studio
Droga: Bevacizumab
Farmaco anti-angiogenico: iniezione intravitreale di 0,625 mg (0,025 ml) una volta in ciascun occhio.
Altri nomi:
  • Avastin; Anticorpo monoclonale
Comparatore attivo: Laser convenzionale per ROP
Il laser convenzionale alla retina periferica è il braccio di controllo di questo studio
Procedura: Laser convenzionale per ROP
Il laser convenzionale viene applicato alla retina periferica avascolare (anteriore alla retina posteriore vascolarizzata)
Altri nomi:
  • Il laser a diodi è il laser utilizzato per questo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occhi che mostrano una recidiva di neovascolarizzazione originata dai vasi retinici e che richiedono un nuovo trattamento
Lasso di tempo: 54 settimane di età postmestruale (finestra da 50 a 70 settimane)

Per Bevacizumab: ricrescita di nuovi vasi nel sito della proliferazione fibrovascolare extraretinica originaria e/o nel sito del bordo anteriore della vascolarizzazione retinica interna.

Per laser: ricrescita di nuovi vasi dai vasi sul bordo anteriore della vascolarizzazione retinica interna (rimanenti dopo l'ablazione retinica).
54 settimane di età postmestruale (finestra da 50 a 70 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miopia nella zona I e nella zona posteriore II degli occhi dei neonati
Lasso di tempo: 2,5 anni di età
La miopia è stata determinata mediante rifrazione utilizzando un retinoscopio e lenti. La miopia è definita come un errore di rifrazione riportato in Diottrie.
2,5 anni di età
Acuità visiva
Lasso di tempo: Età 7 anni.
L'acuità visiva sarà misurata a 20 piedi con cifre o lettere di tutti i bambini in grado di collaborare.
Età 7 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen A. Mintz-Hittner, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-08-0036
  • IND: 101,578 (Altro identificatore: Research to Prevent Blindness (NY, NY))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi