Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab eliminuje angiogenní hrozbu pro retinopatii nedonošených (BEAT-ROP)

8. května 2017 aktualizováno: Helen Mintz-Hittner, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Intravitreální injekce bevacizumabu (AvastinTM) versus konvenční laserová chirurgie pro zrak ohrožující retinopatii nedonošených: prospektivní, randomizovaná, nezaslepená, kontrolovaná, multicentrická klinická studie

Účelem této studie bylo určit účinnost a další výhody intravitreálního bevacizumabu v léčbě ROP pro zónu I a zónu II zadní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 2 hodnotila antineovaskularizační aktivitu intravitreálního bevacizumabu, jak byla stanovena regresí neovaskulárních cév retinopatie nedonošených (ROP) u novorozenců s akutním stadiem 3 ROP v zóně I nebo v zadní zóně II s onemocněním plus. Tato studie zahrnovala 150 potvrzených případů ROP ohrožujících zrak, které mají jednoznačné plus onemocnění [v rozsahu od časné léčby retinopatie nedonošených po kryoterapii retinopatie nedonošených. Stalo se tak kvůli kontroverzi ohledně stanovení plus nemoci a narůstajícímu znepokojení, že je léčeno mnoho kojenců, jejichž ROP by spontánně ustoupil. Bevacizumab bude podáván intravitreálně pomocí injekcí 0,625 mg (0,025 ml) do každého oka. Nebylo záměrem podat další dávky, pokud nedošlo k recidivě ROP 3. stupně ohrožujícího vidění s onemocněním plus, protože onemocnění je samo omezeno dokončením vaskularizace. Klinická odpověď a jakékoli známky oční toxicity byly dokumentovány zobrazovacím systémem sítnice (vyrobeným společností Clarity Medical Systems, Inc.) odebraným před injekcí, jeden týden a jeden měsíc po injekci a ve věku 6 měsíců (54 týdnů po menstruaci)( okno 50 až 70 týdnů PMA) (primární výsledek) a ve věku 12 měsíců (80 týdnů po menstruaci) (okno 75 až 100 týdnů PMA) (strukturální dokumentace). Použitím stejného systému zobrazování sítnice byly, pokud to bylo možné, pořízeny fluoresceinové angiogramy, aby byly podrobněji zdokumentovány strukturální výsledky. Žádné známky systémové toxicity nebyly zdokumentovány vhodnými klinickými a laboratorními testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian-St. Luke's Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center-Children's Hospital of Illinois
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health Richland Hospital
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29223
        • Palmetto Health Baptist Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75346
        • Baylor University Medical Center
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Las Palmas Medical Center
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • R.E. Thomason Hospital
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • Del Sol Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • St. Joseph Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Memorial Hermann Southwest Hospital
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Clear Lake Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kojenci, kteří byli vyšetřeni Americkou oftalmologickou akademií, Americkou akademií pediatrie a pokyny Americké asociace pro dětskou oftalmologii a strabismus (≤ 1 500 gramů při narození a ≤ 30 týdnů těhotenství), u kterých se vyvinul ROP 3. fáze v zóně I nebo v pozdějších stádiích zóna II.
  2. Informovaný souhlas od rodiče nebo opatrovníka.

Kritéria vyloučení:

  1. Kojenci, kteří mají vrozenou systémovou anomálii nebo mají vrozenou oční abnormalitu.
  2. Kojenci, kteří nemohou být léčeni konvenční laserovou terapií kvůli problémům s čistotou médií. Obecně by se jako počáteční terapie použila slepá externí kryoterapie a dítě by bylo ze studie vyloučeno, i když se média následně vyčistí.
  3. Informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka odmítnut. To znamená, že dítě automaticky dostane laserovou terapii. Léčba bevacizumabem (Avastin®) nemůže být podávána mimo protokol. Žádné údaje od kojence bez informovaného souhlasu nebudou použity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab pro ROP
Intravitreální terapie bevacizumabem je experimentální částí této studie
Lék: Bevacizumab
Antiangiogenní léčivo: intravitreální injekce 0,625 mg (0,025 ml) jednou do každého oka.
Ostatní jména:
  • Avastin; Monoklonální protilátka
Aktivní komparátor: Konvenční laser pro ROP
Konvenční laser na periferní sítnici je kontrolním ramenem této studie
Postup: Konvenční laser pro ROP
Konvenční laser se aplikuje na avaskulární periferní sítnici (přední k vaskularizované zadní sítnici)
Ostatní jména:
  • Diodový laser je laser použitý pro tuto studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet očí vykazujících recidivu neovaskularizace vycházející z cév sítnice a vyžadující opětovné ošetření
Časové okno: 54 týdnů po menstruaci (okno 50 až 70 týdnů)

Pro bevacizumab: Opětovný růst nových cév v místě původní extraretinální fibrovaskulární proliferace a/nebo v místě předního okraje vnitřní vaskularizace sítnice.

Pro laser: Opětovný růst nových cév z cév na předním okraji vnitřní vaskularizace sítnice (zbývající po ablaci sítnice).
54 týdnů po menstruaci (okno 50 až 70 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Myopie v zóně I a zadní zóně II očí kojenců
Časové okno: 2,5 roku věku
Myopie byla stanovena pomocí refrakce pomocí retinoskopu a čoček. Myopie je definována jako refrakční vada uváděná v dioptriích.
2,5 roku věku
Zraková ostrost
Časové okno: Věk 7 let.
Zraková ostrost bude měřena na 20 stop pomocí čísel nebo písmen od všech kojenců schopných spolupracovat.
Věk 7 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen A. Mintz-Hittner, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-08-0036
  • IND: 101,578 (Jiný identifikátor: Research to Prevent Blindness (NY, NY))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinopatie nedonošených

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit