Бевацизумаб устраняет ангиогенную угрозу ретинопатии недоношенных (BEAT-ROP)

В этом исследовании фазы 2 оценивали антинеоваскуляризирующую активность интравитреального бевацизумаба, определяемую по регрессии неоваскулярных сосудов при ретинопатии недоношенных (РН) у новорожденных с острой РН 3-й стадии в зоне I или задней зоне II при плюс-болезни. В это исследование было включено 150 подтвержденных случаев РН, угрожающей зрению, которые имеют определенное положительное заболевание [от раннего лечения ретинопатии недоношенных до криотерапии ретинопатии недоношенных. Это было сделано из-за разногласий по поводу определения плюс-болезни и растущей обеспокоенности тем, что многие младенцы проходят лечение, у которых РН может спонтанно регрессировать. Бевацизумаб будет вводиться интравитреально с помощью инъекций 0,625 мг (0,025 мл) в каждый глаз. Не было намерения вводить дополнительные дозы, если только не было рецидива зрения, угрожающего РН стадии 3 с болезнью плюс, поскольку заболевание самоограничивается завершением васкуляризации. Клинический ответ и любые признаки глазной токсичности были задокументированы с помощью системы визуализации сетчатки (производства Clarity Medical Systems, Inc.) перед инъекцией, через одну неделю и один месяц после инъекции и в возрасте 6 месяцев (54 недели постменструального возраста) ( окно от 50 до 70 недель PMA) (первичный результат) и в возрасте 12 месяцев (80 недель постменструального возраста) (окно от 75 до 100 недель PMA) (структурная документация). С использованием той же системы визуализации сетчатки были сделаны флуоресцентные ангиограммы, когда это было возможно, для более подробного документирования структурных результатов. Соответствующие клинические и лабораторные исследования не выявили признаков системной токсичности.